Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaapapneu bij Multiple Sclerose Positive Airway Pressure Trial (SAMSPAP)

10 januari 2019 bijgewerkt door: Dr John Kimoff, McGill University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische studie van continue positieve luchtwegdrukbehandeling van obstructieve slaapapneu-hypopneu bij multiple sclerose

Vermoeidheid komt veel voor bij patiënten met multiple sclerose (MS) en heeft verregaande nadelige effecten op het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven. De onderzoekers ontdekten in een recent onderzoek dat obstructieve slaapapneu-hypopneu (OSAH) de meest voorkomende slaapafwijking is bij patiënten met multiple sclerose (MS). Er was ook een significante relatie tussen OSAH en hogere vermoeidheidsscores bij MS-patiënten. Uit voorbereidend werk van de onderzoekers in deze groep proefpersonen blijkt dat behandeling van slaapstoornissen (meestal OSAH) vermoeidheid en andere symptomen bij sommige MS-patiënten kan verbeteren. Het is nu echter noodzakelijk om het effect van OSAH-behandeling systematisch te testen in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie, om er zeker van te zijn dat vermoeidheid en andere symptomen echt verbeteren. De beste behandeling voor OSAH in de algemene bevolking is continue positieve luchtwegdruk (CPAP). Deze behandeling werd goed verdragen door de meeste MS-patiënten die het apparaat in het onderzoekscentrum hebben gebruikt. Dit project zal daarom een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische studie zijn van CPAP bij MS-patiënten met OSAH. De effecten van zes maanden CPAP-behandeling op vermoeidheid en op slaapkwaliteit, slaperigheid, pijn, invaliditeit en kwaliteit van leven zullen worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van multiple sclerose door een neuroloog op basis van standaardcriteria (Annals Neurol 2011; 69:292-302)
  • Uitgebreide Disability Status Scale-score van 0 tot 7,0
  • MS-terugvalvrij gedurende >30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Pittsburgh slaapkwaliteitsindex > 5
  • Vermoeidheid Ernst Schaalscore >=4
  • Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA) >= 26
  • diagnose van OSAH door polysomnografie met AHI >= 15 gebeurtenissen/uur slaap
  • geforceerde vitale capaciteit> 60% voorspeld

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap of geplande zwangerschap
  • psychiatrische aandoeningen die naleving van geïnformeerde toestemming, studieprocedures of studievereisten in de weg kunnen staan
  • andere significante neurologische, pulmonaire, otorhinologische en medische aandoeningen
  • ernstige depressie in het afgelopen jaar
  • elke waarde van >1,5 maal de bovengrens of <0,75 de ondergrens van het referentiebereik voor alle standaard klinische hemogram- en biochemische bepalingen die klinisch significant is
  • huidige behandeling voor OSAH
  • aanwezigheid van een andere onbehandelde slaapstoornis die klinisch significant is
  • zeer ernstige OSAH (veiligheidscriterium)gedefinieerd als een AHI >30 met ofwel een 4% O2-desaturatie-index >15 gebeurtenissen/uur OF werk in een veiligheidskritieke positie OF een ESS-score >=15

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Effectieve CPAP
Continue positieve luchtwegdruk: effectief vast niveau bepaald door polysomnografische titratie
Apparaat: Effectieve continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
Sham-vergelijker: Schone CPAP
Apparaat voor continue positieve luchtwegdruk aangepast door de fabrikant om minimale druk te leveren
Apparaat: Sham continue positieve luchtwegdruk (CPAP)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermoeidheid Ernst Schaal
Tijdsspanne: Zes maanden
Zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheidsschaal voor motorische en cognitieve functies
Tijdsspanne: Drie en zes maanden
Drie en zes maanden
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Drie en zes maanden
Drie en zes maanden
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Drie en zes maanden
Drie en zes maanden
Pijn visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Drie en zes maanden
Drie en zes maanden
Multiple sclerose-specifieke levenskwaliteitsmaatstaf-54 (MSQOL-54)
Tijdsspanne: Drie en zes maanden
Drie en zes maanden
Vermoeidheid Ernst Schaal
Tijdsspanne: Drie maanden
Primaire uitkomstmaat is FSS na zes maanden
Drie maanden
Uitgebreide invaliditeitsstatusschaal
Tijdsspanne: Drie en zes maanden
Standaardschaal voor evaluatie van aan multiple sclerose gerelateerde ziektebeperkingen
Drie en zes maanden
Centrum voor epidemiologische studies - Depressieschaal
Tijdsspanne: Drie en zes maanden
Drie en zes maanden
Cognitieve evaluatie
Tijdsspanne: Zes maanden
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) en Tower of London-Drexel University
Zes maanden
Polysomnografische variabelen
Tijdsspanne: Zes maanden
Standaard volledige polysomnografische metingen van slaap en ademhaling
Zes maanden
Objectieve CPAP-conformiteit
Tijdsspanne: Drie en zes maanden
Standaardmetingen van CPAP-gebruik en werkzaamheid van de microprocessor van de machine
Drie en zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University

Medewerkers

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Philips Respironics
Multiple Sclerosis Society of Canada (Primary funding agency)
VitalAire Incorporated (Respiratory Therapist time)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Kimoff, MD, McGill University
  • Hoofdonderzoeker: Daria Trojan, MD, McGill University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSSC-G004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Effectieve continue positieve luchtwegdruk (CPAP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren