Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alvási apnoe a szklerózis multiplex pozitív légúti nyomáspróbában (SAMSPAP)

2019. január 10. frissítette: Dr John Kimoff, McGill University

A szklerózis multiplexben szenvedő obstruktív alvási apnoe-hipopnoe folyamatos pozitív légúti nyomás kezelésének randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálata

A fáradtság nagyon elterjedt a sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegek körében, és átható káros hatással van a mindennapi működésre és az életminőségre. A kutatók egy közelmúltbeli tanulmányukban megállapították, hogy az obstruktív alvási apnoe-hipopnoe (OSAH) a leggyakoribb alvási rendellenesség a sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél. Szignifikáns kapcsolat volt az OSAH és az SM betegek magasabb fáradtsági pontszáma között is. A vizsgálók e csoportjában végzett előzetes munkája azt mutatja, hogy az alvászavarok (főleg az OSAH) kezelése egyes SM-betegeknél javíthatja a fáradtságot és egyéb tüneteket. Most azonban szisztematikusan tesztelni kell az OSAH-kezelés hatását egy randomizált, kontrollált vizsgálatban, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy valóban javítja a fáradtságot és más tüneteket. Az OSAH legjobb kezelése az általános populációban a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP). Ezt a kezelést a legtöbb SM-beteg jól tolerálta, aki a vizsgálóközpontban használta az eszközt. Ez a projekt tehát a CPAP randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálata OSAH-ban szenvedő SM-betegeken. A hat hónapos CPAP-kezelés hatásait vizsgálják a fáradtságra, valamint az alvásminőségre, az aluszékonyságra, a fájdalomra, a fogyatékosságra és az életminőségre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szklerózis multiplex diagnózisa neurológus által standard kritériumok alapján (Annals Neurol 2011; 69:292-302)
  • Kibővített fogyatékossági állapot skála pontszáma 0-tól 7,0-ig
  • Szűrés előtt több mint 30 napig MS-relapszusmentes
  • Pittsburgh alvásminőségi index > 5
  • A fáradtság súlyossági skála pontszáma >=4
  • Montreal Kognitív Értékelés (MoCA) >= 26
  • OSAH diagnózisa poliszomnográfiával, amely AHI >= 15 esemény/óra alvást mutat
  • a kényszerített vitálkapacitás >60% előre jelzett

Kizárási kritériumok:

  • terhesség vagy tervezett terhesség
  • pszichiátriai állapotok, amelyek kizárhatják a tájékozott beleegyezés, a vizsgálati eljárások vagy a tanulmányi követelmények betartását
  • egyéb jelentős neurológiai, tüdő-, fül- és fülgyógyászati ​​betegségek
  • súlyos depresszió az elmúlt évben
  • bármely standard klinikai hemogram és biokémiai meghatározás referenciatartományának felső határának 1,5-szerese vagy alsó határa 0,75-nél kisebb érték, amely klinikailag jelentős
  • Az OSAH jelenlegi kezelése
  • más, kezeletlen alvászavar jelenléte, amely klinikailag jelentős
  • nagyon súlyos OSAH (biztonsági kritérium), amely 30 feletti AHI-ként definiálható, 4%-os O2 deszaturációs indexe >15 esemény/óra VAGY biztonságkritikus pozícióban dolgozik, VAGY ESS pontszám >=15

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hatékony CPAP
Folyamatos pozitív légúti nyomás: poliszomnográfiás titrálással meghatározott effektív rögzített szint
Eszköz: Hatékony folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP)
Sham Comparator: Hamis CPAP
Folyamatos pozitív légúti nyomású készülék, amelyet a gyártó módosított, hogy minimális nyomást biztosítson
Eszköz: Hamis folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fáradtság súlyossági skála
Időkeret: Hat hónap
Hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fáradtsági skála motoros és kognitív funkciókhoz
Időkeret: Három és hat hónap
Három és hat hónap
Epworth Álmosság Skála
Időkeret: Három és hat hónap
Három és hat hónap
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: Három és hat hónap
Három és hat hónap
Fájdalom vizuális analóg skála
Időkeret: Három és hat hónap
Három és hat hónap
Sclerosis multiplex-specifikus életminőség-mérőszám-54 (MSQOL-54)
Időkeret: Három és hat hónap
Három és hat hónap
Fáradtság súlyossági skála
Időkeret: Három hónap
Az elsődleges eredménymérő a hat hónapos FSS
Három hónap
Kibővített fogyatékossági állapot skála
Időkeret: Három és hat hónap
Standard skála a szklerózis multiplexhez kapcsolódó betegség fogyatékosság értékeléséhez
Három és hat hónap
Epidemiológiai Tanulmányok Központja – Depressziós Skála
Időkeret: Három és hat hónap
Három és hat hónap
Kognitív értékelés
Időkeret: Hat hónap
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) és Tower of London-Drexel Egyetem
Hat hónap
Poliszomnográfiai változók
Időkeret: Hat hónap
Az alvás és a légzés standard teljes poliszomnográfiás mérései
Hat hónap
Objektív CPAP-megfelelés
Időkeret: Három és hat hónap
A CPAP használatának és hatékonyságának szabványos mérései a gépi mikroprocesszorból
Három és hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McGill University

Együttműködők

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Philips Respironics
Multiple Sclerosis Society of Canada (Primary funding agency)
VitalAire Incorporated (Respiratory Therapist time)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Kimoff, MD, McGill University
  • Kutatásvezető: Daria Trojan, MD, McGill University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 7.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MSSC-G004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel