Apnea notturna nella prova di pressione positiva delle vie aeree nella sclerosi multipla (SAMSPAP)
10 gennaio 2019 aggiornato da: Dr John Kimoff, McGill University
Uno studio clinico randomizzato, controllato, sul trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree dell'apnea-ipopnea ostruttiva del sonno nella sclerosi multipla
La fatica è molto diffusa tra i pazienti con sclerosi multipla (SM) e ha effetti avversi pervasivi sul funzionamento quotidiano e sulla qualità della vita.
I ricercatori hanno scoperto in uno studio recente che l'apnea-ipopnea ostruttiva del sonno (OSAH) è l'anomalia del sonno più comune nei pazienti con sclerosi multipla (SM).
C'era anche una relazione significativa tra OSAH e punteggi di affaticamento più elevati nei pazienti con SM.
Il lavoro preliminare dei ricercatori in questo gruppo di soggetti mostra che il trattamento dei disturbi del sonno (principalmente OSAH) può migliorare l'affaticamento e altri sintomi in alcuni pazienti con SM.
Tuttavia, è ora necessario testare sistematicamente l'effetto del trattamento dell'OSAH in uno studio randomizzato e controllato, per essere sicuri che effettivamente migliori l'affaticamento e altri sintomi.
Il miglior trattamento per l'OSAH nella popolazione generale è la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
Questo trattamento è stato ben tollerato dalla maggior parte dei pazienti con SM che hanno utilizzato il dispositivo presso il centro dei ricercatori.
Questo progetto sarà quindi uno studio clinico randomizzato, controllato di CPAP in pazienti affetti da SM con OSAH.
Saranno studiati gli effetti di sei mesi di trattamento CPAP sulla fatica, nonché sulla qualità del sonno, sonnolenza, dolore, disabilità e qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- McGill University Health Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di sclerosi multipla da parte di un neurologo sulla base di criteri standard (Annals Neurol 2011; 69:292-302)
- Punteggio esteso della scala dello stato di disabilità da 0 a 7,0
- Senza recidive di SM per> 30 giorni prima dello screening
- Indice della qualità del sonno di Pittsburgh > 5
- Punteggio della scala di gravità della fatica >=4
- Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) >= 26
- diagnosi di OSAH mediante polisonnografia che mostri AHI >= 15 eventi/h di sonno
- capacità vitale forzata >60% prevista
Criteri di esclusione:
- gravidanza o gravidanza programmata
- condizioni psichiatriche che potrebbero precludere il rispetto del consenso informato, delle procedure di studio o dei requisiti di studio
- altri disturbi neurologici, polmonari, otorinologici e medici significativi
- grave depressione nell'ultimo anno
- qualsiasi valore >1,5 volte il limite superiore o <0,75 il limite inferiore dell'intervallo di riferimento per qualsiasi emogramma clinico standard e determinazioni biochimiche clinicamente significative
- trattamento attuale per OSAH
- presenza di un altro disturbo del sonno non trattato clinicamente significativo
- OSAH molto grave (criterio di sicurezza) definito come un AHI >30 con un indice di desaturazione dell'O2 del 4% >15 eventi/h OPPURE lavoro in una posizione critica per la sicurezza OPPURE un punteggio ESS >=15
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: CPAP efficace
Pressione positiva continua delle vie aeree: livello fisso effettivo determinato mediante titolazione polisonnografica
|
|
|
Comparatore fittizio: Falso CPAP
Dispositivo a pressione positiva continua delle vie aeree modificato dal produttore per fornire una pressione minima
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Sei mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala della fatica per le funzioni motorie e cognitive
Lasso di tempo: Tre e sei mesi
|
Tre e sei mesi
|
|
|
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Tre e sei mesi
|
Tre e sei mesi
|
|
|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Tre e sei mesi
|
Tre e sei mesi
|
|
|
Scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: Tre e sei mesi
|
Tre e sei mesi
|
|
|
Misura della qualità della vita specifica per la sclerosi multipla-54 (MSQOL-54)
Lasso di tempo: Tre e sei mesi
|
Tre e sei mesi
|
|
|
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Tre mesi
|
La misura dell'esito primario è FSS a sei mesi
|
Tre mesi
|
|
Scala estesa dello stato di disabilità
Lasso di tempo: Tre e sei mesi
|
Scala standard per la valutazione della disabilità da malattia correlata alla sclerosi multipla
|
Tre e sei mesi
|
|
Center for Epidemiological Studies-Depression Scale
Lasso di tempo: Tre e sei mesi
|
Tre e sei mesi
|
|
|
Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e Torre di Londra-Drexel University
|
Sei mesi
|
|
Variabili polisonnografiche
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Misure polisonnografiche complete standard del sonno e della respirazione
|
Sei mesi
|
|
Conformità CPAP oggettiva
Lasso di tempo: Tre e sei mesi
|
Misure standard dell'uso e dell'efficacia della CPAP dal microprocessore della macchina
|
Tre e sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Kimoff, MD, McGill University
- Investigatore principale: Daria Trojan, MD, McGill University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
10 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Segni e sintomi, respiratori
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Apnea
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSSC-G004
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .