Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezdech senny w stwardnieniu rozsianym Pozytywna próba ciśnienia w drogach oddechowych (SAMSPAP)

10 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Dr John Kimoff, McGill University

Randomizowana, kontrolowana, kliniczna próba leczenia ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych obturacyjnego bezdechu sennego i spłycenia w stwardnieniu rozsianym

Zmęczenie jest bardzo powszechne wśród pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM) i ma wszechobecny niekorzystny wpływ na codzienne funkcjonowanie i jakość życia. Badacze stwierdzili w niedawnym badaniu, że obturacyjny bezdech senny i spłycenie powietrza (OSAH) jest najczęstszą nieprawidłowością snu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS). Istniał również istotny związek między OSAH a wyższymi wynikami zmęczenia u pacjentów z SM. Wstępna praca badaczy w tej grupie pacjentów pokazuje, że leczenie zaburzeń snu (głównie OSAH) może złagodzić zmęczenie i inne objawy u niektórych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Jednak obecnie konieczne jest systematyczne testowanie wpływu leczenia OSAH w randomizowanym, kontrolowanym badaniu, aby upewnić się, że rzeczywiście zmniejsza zmęczenie i inne objawy. Najlepszym sposobem leczenia OSAH w populacji ogólnej jest ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP). To leczenie było dobrze tolerowane przez większość pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy korzystali z urządzenia w ośrodku badawczym. Projekt ten będzie zatem randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym CPAP u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i OSAH. Zbadany zostanie wpływ sześciomiesięcznego leczenia CPAP na zmęczenie, jakość snu, senność, ból, niepełnosprawność i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego przez neurologa na podstawie standardowych kryteriów (Annals Neurol 2011; 69:292-302)
  • Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności od 0 do 7,0
  • Brak nawrotów stwardnienia rozsianego przez >30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Indeks jakości snu w Pittsburghu > 5
  • Wynik w Skali Nasilenia Zmęczenia >=4
  • Montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA) >= 26
  • rozpoznanie OSAH metodą polisomnografii wykazujące AHI >= 15 zdarzeń/h snu
  • natężona pojemność życiowa > 60% przewidywanej

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub planowana ciąża
  • stany psychiczne, które mogą uniemożliwić przestrzeganie świadomej zgody, procedur badawczych lub wymogów badawczych
  • inne istotne zaburzenia neurologiczne, płucne, otorynologiczne i medyczne
  • poważnej depresji w ciągu ostatniego roku
  • dowolna wartość >1,5-krotności górnej granicy lub <0,75 dolnej granicy zakresu referencyjnego dla dowolnego standardowego hemogramu klinicznego i oznaczeń biochemicznych, które są klinicznie istotne
  • aktualne leczenie OSAH
  • obecność innego nieleczonego zaburzenia snu, które ma znaczenie kliniczne
  • bardzo ciężki OSAH (kryterium bezpieczeństwa) zdefiniowany jako AHI >30 z indeksem desaturacji 4% O2 >15 zdarzeń/h LUB praca w pozycji krytycznej dla bezpieczeństwa LUB wynik ESS >=15

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Skuteczny CPAP
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych: skuteczny stały poziom określony przez miareczkowanie polisomnograficzne
Urządzenie: Efektywne ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)
Pozorny komparator: Pozorowany CPAP
Urządzenie do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych zmodyfikowane przez producenta w celu zapewnienia minimalnego ciśnienia
Urządzenie: Pozorowane ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala zmęczenia dla funkcji motorycznych i poznawczych
Ramy czasowe: Trzy i sześć miesięcy
Trzy i sześć miesięcy
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: Trzy i sześć miesięcy
Trzy i sześć miesięcy
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Trzy i sześć miesięcy
Trzy i sześć miesięcy
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: Trzy i sześć miesięcy
Trzy i sześć miesięcy
Specyficzna dla stwardnienia rozsianego miara jakości życia-54 (MSQOL-54)
Ramy czasowe: Trzy i sześć miesięcy
Trzy i sześć miesięcy
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Podstawową miarą wyniku jest FSS po sześciu miesiącach
Trzy miesiące
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności
Ramy czasowe: Trzy i sześć miesięcy
Standardowa skala oceny niepełnosprawności związanej ze stwardnieniem rozsianym
Trzy i sześć miesięcy
Centrum Badań Epidemiologicznych – Skala Depresji
Ramy czasowe: Trzy i sześć miesięcy
Trzy i sześć miesięcy
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) i Tower of London-Drexel University
Sześć miesięcy
Zmienne polisomnograficzne
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Standardowe pełne pomiary polisomnograficzne snu i oddychania
Sześć miesięcy
Obiektywna zgodność z CPAP
Ramy czasowe: Trzy i sześć miesięcy
Standardowe pomiary użycia i skuteczności CPAP z mikroprocesora maszyny
Trzy i sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University

Współpracownicy

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Philips Respironics
Multiple Sclerosis Society of Canada (Primary funding agency)
VitalAire Incorporated (Respiratory Therapist time)

Śledczy

  • Główny śledczy: John Kimoff, MD, McGill University
  • Główny śledczy: Daria Trojan, MD, McGill University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSSC-G004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Efektywne ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj