Ensayo de presión positiva en las vías respiratorias de la apnea del sueño en la esclerosis múltiple (SAMSPAP)
10 de enero de 2019 actualizado por: Dr John Kimoff, McGill University
Un ensayo clínico aleatorizado y controlado del tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias de la apnea-hipopnea obstructiva del sueño en la esclerosis múltiple
La fatiga es muy frecuente entre los pacientes con esclerosis múltiple (EM) y tiene efectos adversos generalizados sobre el funcionamiento diario y la calidad de vida.
Los investigadores encontraron en un estudio reciente que la apnea-hipopnea obstructiva del sueño (AHOS) es la anomalía del sueño más común en pacientes con esclerosis múltiple (EM).
También hubo una relación significativa entre OSAH y puntuaciones más altas de fatiga en pacientes con EM.
El trabajo preliminar de los investigadores en este grupo de sujetos muestra que el tratamiento de los trastornos del sueño (en su mayoría OSAH) puede mejorar la fatiga y otros síntomas en algunos pacientes con EM.
Sin embargo, ahora es necesario probar sistemáticamente el efecto del tratamiento de la OSAH en un estudio controlado y aleatorizado, para asegurarse de que realmente mejora la fatiga y otros síntomas.
El mejor tratamiento para la OSAH en la población general es la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).
Este tratamiento ha sido bien tolerado por la mayoría de los pacientes con EM que han utilizado el dispositivo en el centro de investigadores.
Por lo tanto, este proyecto será un ensayo clínico aleatorizado y controlado de CPAP en pacientes con EM y OSAH.
Se estudiarán los efectos de seis meses de tratamiento con CPAP sobre la fatiga, la calidad del sueño, la somnolencia, el dolor, la discapacidad y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- McGill University Health Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esclerosis múltiple por un neurólogo basado en criterios estándar (Annals Neurol 2011; 69:292-302)
- Puntuación de la escala de estado de discapacidad ampliada de 0 a 7,0
- Sin recaídas de EM durante >30 días antes de la selección
- Índice de calidad del sueño de Pittsburgh > 5
- Puntuación de la escala de gravedad de la fatiga >=4
- Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) >= 26
- diagnóstico de OSAH por polisomnografía que muestra AHI >= 15 eventos/h de sueño
- capacidad vital forzada >60% predicho
Criterio de exclusión:
- embarazo o embarazo planeado
- condiciones psiquiátricas que podrían impedir el cumplimiento del consentimiento informado, los procedimientos del estudio o los requisitos del estudio
- otros trastornos neurológicos, pulmonares, otorrinológicos y médicos significativos
- depresión mayor en el último año
- cualquier valor >1,5 veces el límite superior o <0,75 el límite inferior del rango de referencia para cualquier hemograma clínico estándar y determinaciones bioquímicas que sea clínicamente significativo
- tratamiento actual para OSAH
- presencia de otro trastorno del sueño no tratado que sea clínicamente significativo
- OSAH (criterio de seguridad) muy grave definido como un AHI >30 con un índice de desaturación de O2 del 4 % >15 eventos/h O trabajar en un puesto crítico para la seguridad O una puntuación ESS >=15
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: CPAP eficaz
Presión positiva continua en las vías respiratorias: nivel fijo efectivo determinado por titulación polisomnográfica
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Comparador falso: CPAP simulado
Dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias modificado por el fabricante para administrar una presión mínima
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Seis meses
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de fatiga para funciones motoras y cognitivas
Periodo de tiempo: Tres y seis meses
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Tres y seis meses
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Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Tres y seis meses
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Tres y seis meses
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Tres y seis meses
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Tres y seis meses
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Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: Tres y seis meses
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Tres y seis meses
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Medida de calidad de vida específica de esclerosis múltiple-54 (MSQOL-54)
Periodo de tiempo: Tres y seis meses
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Tres y seis meses
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Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Tres meses
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La medida de resultado primaria es FSS a los seis meses
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Tres meses
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Escala ampliada del estado de discapacidad
Periodo de tiempo: Tres y seis meses
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Escala estándar para la evaluación de la discapacidad por enfermedad relacionada con la Esclerosis Múltiple
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Tres y seis meses
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Centro de Estudios Epidemiológicos-Escala de Depresión
Periodo de tiempo: Tres y seis meses
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Tres y seis meses
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Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: Seis meses
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Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) y Universidad Tower of London-Drexel
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Seis meses
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Variables polisomnográficas
Periodo de tiempo: Seis meses
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Medidas polisomnográficas completas estándar de sueño y respiración.
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Seis meses
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Cumplimiento objetivo de CPAP
Periodo de tiempo: Tres y seis meses
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Medidas estándar de uso y eficacia de CPAP del microprocesador de la máquina
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Tres y seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Kimoff, MD, McGill University
- Investigador principal: Daria Trojan, MD, McGill University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- MSSC-G004
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