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Apnée du sommeil dans la sclérose en plaques Essai de pression positive des voies respiratoires (SAMSPAP)

10 janvier 2019 mis à jour par: Dr John Kimoff, McGill University

Un essai clinique randomisé et contrôlé sur le traitement par pression positive continue des voies respiratoires de l'apnée-hypopnée obstructive du sommeil dans la sclérose en plaques

La fatigue est très répandue chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) et a des effets indésirables généralisés sur le fonctionnement quotidien et la qualité de vie. Les chercheurs ont découvert dans une étude récente que l'apnée-hypopnée obstructive du sommeil (OSAH) est l'anomalie du sommeil la plus courante chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP). Il y avait également une relation significative entre l'OSAH et des scores de fatigue plus élevés chez les patients atteints de SEP. Les travaux préliminaires des chercheurs de ce groupe de sujets montrent que le traitement des troubles du sommeil (principalement le SAOS) peut améliorer la fatigue et d'autres symptômes chez certains patients atteints de SEP. Cependant, il est maintenant nécessaire de tester systématiquement l'effet du traitement OSAH dans une étude randomisée et contrôlée, pour être sûr qu'il améliore réellement la fatigue et d'autres symptômes. Le meilleur traitement du SAOS dans la population générale est la pression positive continue (CPAP). Ce traitement a été bien toléré par la plupart des patients atteints de SEP qui ont utilisé l'appareil au centre des investigateurs. Ce projet sera donc un essai clinique randomisé et contrôlé de CPAP chez des patients atteints de SEP et atteints d'OSAH. Les effets de six mois de traitement CPAP sur la fatigue ainsi que la qualité du sommeil, la somnolence, la douleur, l'incapacité et la qualité de vie seront étudiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la sclérose en plaques par un neurologue basé sur des critères standards (Annals Neurol 2011; 69:292-302)
  • Échelle de statut d'invalidité étendue de 0 à 7,0
  • Sans rechute de SEP pendant plus de 30 jours avant le dépistage
  • Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh> 5
  • Score sur l'échelle de gravité de la fatigue > = 4
  • Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) >= 26
  • diagnostic d'OSAH par polysomnographie montrant IAH >= 15 événements/h de sommeil
  • capacité vitale forcée > 60 % prévu

Critère d'exclusion:

  • grossesse ou grossesse planifiée
  • conditions psychiatriques qui pourraient empêcher le respect du consentement éclairé, des procédures d'étude ou des exigences de l'étude
  • autres troubles neurologiques, pulmonaires, otorhinologiques et médicaux importants
  • dépression majeure au cours de la dernière année
  • toute valeur > 1,5 fois la limite supérieure ou < 0,75 la limite inférieure de la plage de référence pour tout hémogramme clinique standard et déterminations biochimiques cliniquement significatives
  • traitement actuel du SAOS
  • présence d'un autre trouble du sommeil non traité qui est cliniquement significatif
  • OSAH très sévère (critère de sécurité) défini comme un IAH > 30 avec soit un indice de désaturation en O2 de 4 % > 15 événements/h OU travail dans une position critique pour la sécurité OU un score ESS >= 15

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CPAP efficace
Pression positive continue des voies respiratoires : niveau fixe effectif déterminé par titrage polysomnographique
Dispositif: Pression positive continue efficace (CPAP)
Comparateur factice: CPAP factice
Appareil à pression positive continue modifié par le fabricant pour fournir une pression minimale
Dispositif: Pression positive continue factice (CPAP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle de gravité de la fatigue
Délai: Six mois
Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de fatigue pour les fonctions motrices et cognitives
Délai: Trois et six mois
Trois et six mois
Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Trois et six mois
Trois et six mois
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Trois et six mois
Trois et six mois
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Trois et six mois
Trois et six mois
Mesure de la qualité de vie spécifique à la sclérose en plaques-54 (MSQOL-54)
Délai: Trois et six mois
Trois et six mois
Échelle de gravité de la fatigue
Délai: Trois mois
Le critère de jugement principal est le FSS à six mois
Trois mois
Échelle élargie du statut d'invalidité
Délai: Trois et six mois
Échelle standard pour l'évaluation de l'invalidité liée à la sclérose en plaques
Trois et six mois
Centre d'études épidémiologiques - Échelle de dépression
Délai: Trois et six mois
Trois et six mois
Évaluation cognitive
Délai: Six mois
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) et Tour de Londres-Université Drexel
Six mois
Variables polysomnographiques
Délai: Six mois
Mesures polysomnographiques complètes standard du sommeil et de la respiration
Six mois
Conformité objective au CPAP
Délai: Trois et six mois
Mesures standard de l'utilisation et de l'efficacité de la CPAP à partir du microprocesseur de la machine
Trois et six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University

Collaborateurs

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Philips Respironics
Multiple Sclerosis Society of Canada (Primary funding agency)
VitalAire Incorporated (Respiratory Therapist time)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Kimoff, MD, McGill University
  • Chercheur principal: Daria Trojan, MD, McGill University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2012

Première publication (Estimation)

10 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MSSC-G004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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