Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnapné i multippel sklerose med positivt luftveistrykk (SAMSPAP)

10. januar 2019 oppdatert av: Dr John Kimoff, McGill University

En randomisert, kontrollert, klinisk studie av kontinuerlig positivt luftveistrykkbehandling av obstruktiv søvnapné-hypopné ved multippel sklerose

Tretthet er svært utbredt blant pasienter med multippel sklerose (MS) og har gjennomgripende negative effekter på daglig funksjon og livskvalitet. Etterforskerne fant i en fersk studie at obstruktiv søvnapné-hypopné (OSAH) er den vanligste søvnabnormiteten hos pasienter med multippel sklerose (MS). Det var også en signifikant sammenheng mellom OSAH og høyere tretthetsskår hos MS-pasienter. Foreløpig arbeid fra etterforskerne i denne gruppen av forsøkspersoner viser at behandling av søvnforstyrrelser (for det meste OSAH) kan forbedre tretthet og andre symptomer hos enkelte MS-pasienter. Imidlertid er det nå nødvendig å systemisk teste effekten av OSAH-behandling i en randomisert, kontrollert studie for å være sikker på at den virkelig forbedrer tretthet og andre symptomer. Den beste behandlingen for OSAH i den generelle befolkningen er kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP). Denne behandlingen har blitt godt tolerert av de fleste MS-pasienter som har brukt enheten ved etterforskersenteret. Dette prosjektet vil derfor være en randomisert, kontrollert, klinisk studie av CPAP hos MS-pasienter med OSAH. Effekten av seks måneders CPAP-behandling på tretthet samt søvnkvalitet, somnolens, smerte, funksjonshemming og livskvalitet vil bli studert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av multippel sklerose av en nevrolog basert på standardkriterier (Annals Neurol 2011; 69:292-302)
  • Utvidet funksjonshemmingsstatus skala fra 0 til 7,0
  • MS-tilbakefallsfri i >30 dager før screening
  • Pittsburgh søvnkvalitetsindeks > 5
  • Fatigue Severity Scale score >=4
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) >= 26
  • diagnose av OSAH ved polysomnografi som viser AHI >= 15 hendelser/time søvn
  • tvungen vital kapasitet >60 % spådd

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller planlagt graviditet
  • psykiatriske tilstander som kan hindre overholdelse av informert samtykke, studieprosedyrer eller studiekrav
  • andre betydelige nevrologiske, pulmonale, otorhinologiske og medisinske lidelser
  • alvorlig depresjon det siste året
  • enhver verdi på >1,5 ganger den øvre grensen eller <0,75 den nedre grensen for referanseområdet for alle standard kliniske hemogram- og biokjemibestemmelser som er klinisk signifikante
  • nåværende behandling for OSAH
  • tilstedeværelse av en annen ubehandlet søvnforstyrrelse som er klinisk signifikant
  • svært alvorlig OSAH (sikkerhetskriterium) definert som en AHI >30 med enten en 4 % O2-desaturasjonsindeks >15 hendelser/t ELLER arbeid i en sikkerhetskritisk posisjon ELLER en ESS-score >=15

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Effektiv CPAP
Kontinuerlig positivt luftveistrykk: effektivt fast nivå bestemt av polysomnografisk titrering
Enhet: Effektivt kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
Sham-komparator: Sham CPAP
Kontinuerlig positivt luftveistrykkenhet modifisert av produsenten for å levere minimalt trykk
Enhet: Sham kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tretthetsskala for motoriske og kognitive funksjoner
Tidsramme: Tre og seks måneder
Tre og seks måneder
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Tre og seks måneder
Tre og seks måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Tre og seks måneder
Tre og seks måneder
Smerte visuell analog skala
Tidsramme: Tre og seks måneder
Tre og seks måneder
Multippel sklerose-spesifikk livskvalitetsmål-54 (MSQOL-54)
Tidsramme: Tre og seks måneder
Tre og seks måneder
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: Tre måneder
Primært utfallsmål er FSS ved seks måneder
Tre måneder
Utvidet skala for funksjonshemming
Tidsramme: Tre og seks måneder
Standard skala for evaluering av multippel sklerose-relatert sykdomshemming
Tre og seks måneder
Senter for epidemiologiske studier-Depresjonsskala
Tidsramme: Tre og seks måneder
Tre og seks måneder
Kognitiv evaluering
Tidsramme: Seks måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og Tower of London-Drexel University
Seks måneder
Polysomnografiske variabler
Tidsramme: Seks måneder
Standard komplette polysomnografiske mål for søvn og respirasjon
Seks måneder
Objektiv CPAP-overholdelse
Tidsramme: Tre og seks måneder
Standardmål for CPAP-bruk og effektivitet fra maskinmikroprosessor
Tre og seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University

Samarbeidspartnere

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Philips Respironics
Multiple Sclerosis Society of Canada (Primary funding agency)
VitalAire Incorporated (Respiratory Therapist time)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Kimoff, MD, McGill University
  • Hovedetterforsker: Daria Trojan, MD, McGill University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSSC-G004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Effektivt kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere