Apnéia do Sono na Esclerose Múltipla Teste de Pressão Positiva nas Vias Aéreas (SAMSPAP)
10 de janeiro de 2019 atualizado por: Dr John Kimoff, McGill University
Um ensaio clínico randomizado e controlado de tratamento de pressão positiva contínua nas vias aéreas para apneia-hipopneia obstrutiva do sono na esclerose múltipla
A fadiga é altamente prevalente entre os pacientes com esclerose múltipla (EM) e tem efeitos adversos generalizados no funcionamento diário e na qualidade de vida.
Os pesquisadores descobriram em um estudo recente que a apneia-hipopneia obstrutiva do sono (OSAH) é a anormalidade do sono mais comum em pacientes com esclerose múltipla (EM).
Houve também uma relação significativa entre SAHOS e maiores escores de fadiga em pacientes com EM.
O trabalho preliminar dos investigadores neste grupo de indivíduos mostra que o tratamento de distúrbios do sono (principalmente SAHOS) pode melhorar a fadiga e outros sintomas em alguns pacientes com EM.
No entanto, agora é necessário testar sistemicamente o efeito do tratamento com SAHOS em um estudo randomizado e controlado, para ter certeza de que realmente melhora a fadiga e outros sintomas.
O melhor tratamento para SAHOS na população em geral é a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).
Este tratamento foi bem tolerado pela maioria dos pacientes com EM que usaram o dispositivo no centro dos investigadores.
Este projeto será, portanto, um ensaio clínico randomizado e controlado de CPAP em pacientes com EM com SAHOS.
Serão estudados os efeitos de seis meses de tratamento com CPAP na fadiga, bem como na qualidade do sono, sonolência, dor, incapacidade e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- McGill University Health Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esclerose múltipla por um neurologista com base em critérios padrão (Annals Neurol 2011; 69:292-302)
- Pontuação da Escala de Status de Incapacidade Expandida de 0 a 7,0
- Sem recidiva de EM por mais de 30 dias antes da triagem
- Índice de qualidade do sono de Pittsburgh > 5
- Pontuação da Escala de Gravidade da Fadiga >=4
- Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) >= 26
- diagnóstico de SAHOS por polissonografia mostrando IAH >= 15 eventos/h de sono
- capacidade vital forçada > 60% do previsto
Critério de exclusão:
- gravidez ou gravidez planejada
- condições psiquiátricas que possam impedir a conformidade com o consentimento informado, os procedimentos do estudo ou os requisitos do estudo
- outros distúrbios neurológicos, pulmonares, otorrinológicos e médicos significativos
- depressão maior no último ano
- qualquer valor >1,5 vezes o limite superior ou <0,75 o limite inferior do intervalo de referência para qualquer hemograma clínico padrão e determinações bioquímicas clinicamente significativas
- tratamento atual para SAHOS
- presença de outro distúrbio do sono não tratado que seja clinicamente significativo
- SAHOS muito grave (critério de segurança) definido como um IAH >30 com um índice de dessaturação de O2 de 4% >15 eventos/h OU trabalho em uma posição crítica para a segurança OU uma pontuação ESS >=15
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: CPAP eficaz
Pressão positiva contínua nas vias aéreas: nível fixo efetivo determinado por titulação polissonográfica
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Comparador Falso: CPAP falso
Dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas modificado pelo fabricante para fornecer pressão mínima
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: Seis meses
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Fadiga para Funções Motoras e Cognitivas
Prazo: Três e seis meses
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Três e seis meses
|
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Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: Três e seis meses
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Três e seis meses
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Três e seis meses
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Três e seis meses
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Escala visual analógica de dor
Prazo: Três e seis meses
|
Três e seis meses
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Medida de qualidade de vida específica para esclerose múltipla-54 (MSQOL-54)
Prazo: Três e seis meses
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Três e seis meses
|
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Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: Três meses
|
A medida de resultado primário é FSS em seis meses
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Três meses
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Escala Expandida de Status de Incapacidade
Prazo: Três e seis meses
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Escala padrão para avaliação de incapacidade por doença relacionada à Esclerose Múltipla
|
Três e seis meses
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Centro de Estudos Epidemiológicos-Escala de Depressão
Prazo: Três e seis meses
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Três e seis meses
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Avaliação cognitiva
Prazo: Seis meses
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e Tower of London-Drexel University
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Seis meses
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Variáveis polissonográficas
Prazo: Seis meses
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Medidas polissonográficas completas padrão de sono e respiração
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Seis meses
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Cumprimento objetivo do CPAP
Prazo: Três e seis meses
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Medidas padrão de uso e eficácia de CPAP do microprocessador da máquina
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Três e seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Kimoff, MD, McGill University
- Investigador principal: Daria Trojan, MD, McGill University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
Outros números de identificação do estudo
- MSSC-G004
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