Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med sömnapné i multipel skleros positivt luftvägstryck (SAMSPAP)

10 januari 2019 uppdaterad av: Dr John Kimoff, McGill University

En randomiserad, kontrollerad, klinisk prövning av kontinuerlig behandling av positivt luftvägstryck av obstruktiv sömnapné-hypopné vid multipel skleros

Trötthet är mycket utbredd bland patienter med multipel skleros (MS) och har genomgripande negativa effekter på daglig funktion och livskvalitet. Forskarna fann i en nyligen genomförd studie att obstruktiv sömnapné-hypopné (OSAH) är den vanligaste sömnavvikelsen hos patienter med multipel skleros (MS). Det fanns också ett signifikant samband mellan OSAH och högre trötthetspoäng hos MS-patienter. Preliminärt arbete från utredarna i denna grupp av försökspersoner visar att behandling av sömnstörningar (främst OSAH) kan förbättra trötthet och andra symtom hos vissa MS-patienter. Men det är nu nödvändigt att systemiskt testa effekten av OSAH-behandling i en randomiserad, kontrollerad studie för att vara säker på att den verkligen förbättrar trötthet och andra symtom. Den bästa behandlingen för OSAH i den allmänna befolkningen är kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP). Denna behandling har tolererats väl av de flesta MS-patienter som har använt enheten på utredarnas centrum. Detta projekt kommer därför att vara en randomiserad, kontrollerad, klinisk prövning av CPAP på MS-patienter med OSAH. Effekterna av sex månaders CPAP-behandling på trötthet samt sömnkvalitet, somnolens, smärta, funktionsnedsättning och livskvalitet kommer att studeras.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av multipel skleros av en neurolog baserat på standardkriterier (Annals Neurol 2011; 69:292-302)
  • Utökad funktionshindersstatusskala från 0 till 7,0
  • MS-återfallsfri i >30 dagar före screening
  • Pittsburgh sömnkvalitetsindex > 5
  • Fatigue Severity Scale-poäng >=4
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) >= 26
  • diagnos av OSAH genom polysomnografi som visar AHI >= 15 händelser/h sömn
  • påtvingad vitalkapacitet >60 % förutspått

Exklusions kriterier:

  • graviditet eller planerad graviditet
  • psykiatriska tillstånd som kan hindra efterlevnad av informerat samtycke, studieprocedurer eller studiekrav
  • andra signifikanta neurologiska, pulmonella, otorhinologiska och medicinska störningar
  • allvarlig depression under det senaste året
  • valfritt värde på >1,5 gånger den övre gränsen eller <0,75 den nedre gränsen för referensintervallet för alla standardmässiga kliniska hemogram- och biokemibestämningar som är kliniskt signifikanta
  • nuvarande behandling för OSAH
  • förekomst av en annan obehandlad sömnstörning som är kliniskt signifikant
  • mycket allvarlig OSAH (säkerhetskriterium) definierad som en AHI >30 med antingen ett 4% O2-desaturationsindex >15 händelser/h ELLER arbete i en säkerhetskritisk position ELLER en ESS-poäng >=15

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Effektiv CPAP
Kontinuerligt positivt luftvägstryck: effektiv fast nivå bestäms av polysomnografisk titrering
Sham Comparator: Sham CPAP
Anordning för kontinuerligt positivt luftvägstryck modifierad av tillverkaren för att ge minimalt tryck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skala för trötthet
Tidsram: Sex månader
Sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trötthetsskala för motoriska och kognitiva funktioner
Tidsram: Tre & sex månader
Tre & sex månader
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: Tre & sex månader
Tre & sex månader
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: Tre & sex månader
Tre & sex månader
Smärta visuell analog skala
Tidsram: Tre & sex månader
Tre & sex månader
Multipel skleros-specifik livskvalitetsmått-54 (MSQOL-54)
Tidsram: Tre & sex månader
Tre & sex månader
Skala för trötthet
Tidsram: Tre månader
Primärt utfallsmått är FSS vid sex månader
Tre månader
Utökad skala för funktionshinder
Tidsram: Tre & sex månader
Standardskala för utvärdering av multipel sklerosrelaterad sjukdomsfunktionsnedsättning
Tre & sex månader
Centrum för epidemiologiska studier-Depressionsskala
Tidsram: Tre & sex månader
Tre & sex månader
Kognitiv utvärdering
Tidsram: Sex månader
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) och Tower of London-Drexel University
Sex månader
Polysomnografiska variabler
Tidsram: Sex månader
Standard kompletta polysomnografiska mätningar av sömn och andning
Sex månader
Objektiv CPAP-efterlevnad
Tidsram: Tre och sex månader
Standardmått på CPAP-användning och effektivitet från maskinmikroprocessor
Tre och sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John Kimoff, MD, McGill University
  • Huvudutredare: Daria Trojan, MD, McGill University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2012

Första postat (Uppskatta)

10 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera