- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01746342
Försök med sömnapné i multipel skleros positivt luftvägstryck (SAMSPAP)
10 januari 2019 uppdaterad av: Dr John Kimoff, McGill University
En randomiserad, kontrollerad, klinisk prövning av kontinuerlig behandling av positivt luftvägstryck av obstruktiv sömnapné-hypopné vid multipel skleros
Trötthet är mycket utbredd bland patienter med multipel skleros (MS) och har genomgripande negativa effekter på daglig funktion och livskvalitet.
Forskarna fann i en nyligen genomförd studie att obstruktiv sömnapné-hypopné (OSAH) är den vanligaste sömnavvikelsen hos patienter med multipel skleros (MS).
Det fanns också ett signifikant samband mellan OSAH och högre trötthetspoäng hos MS-patienter.
Preliminärt arbete från utredarna i denna grupp av försökspersoner visar att behandling av sömnstörningar (främst OSAH) kan förbättra trötthet och andra symtom hos vissa MS-patienter.
Men det är nu nödvändigt att systemiskt testa effekten av OSAH-behandling i en randomiserad, kontrollerad studie för att vara säker på att den verkligen förbättrar trötthet och andra symtom.
Den bästa behandlingen för OSAH i den allmänna befolkningen är kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP).
Denna behandling har tolererats väl av de flesta MS-patienter som har använt enheten på utredarnas centrum.
Detta projekt kommer därför att vara en randomiserad, kontrollerad, klinisk prövning av CPAP på MS-patienter med OSAH.
Effekterna av sex månaders CPAP-behandling på trötthet samt sömnkvalitet, somnolens, smärta, funktionsnedsättning och livskvalitet kommer att studeras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- McGill University Health Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av multipel skleros av en neurolog baserat på standardkriterier (Annals Neurol 2011; 69:292-302)
- Utökad funktionshindersstatusskala från 0 till 7,0
- MS-återfallsfri i >30 dagar före screening
- Pittsburgh sömnkvalitetsindex > 5
- Fatigue Severity Scale-poäng >=4
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) >= 26
- diagnos av OSAH genom polysomnografi som visar AHI >= 15 händelser/h sömn
- påtvingad vitalkapacitet >60 % förutspått
Exklusions kriterier:
- graviditet eller planerad graviditet
- psykiatriska tillstånd som kan hindra efterlevnad av informerat samtycke, studieprocedurer eller studiekrav
- andra signifikanta neurologiska, pulmonella, otorhinologiska och medicinska störningar
- allvarlig depression under det senaste året
- valfritt värde på >1,5 gånger den övre gränsen eller <0,75 den nedre gränsen för referensintervallet för alla standardmässiga kliniska hemogram- och biokemibestämningar som är kliniskt signifikanta
- nuvarande behandling för OSAH
- förekomst av en annan obehandlad sömnstörning som är kliniskt signifikant
- mycket allvarlig OSAH (säkerhetskriterium) definierad som en AHI >30 med antingen ett 4% O2-desaturationsindex >15 händelser/h ELLER arbete i en säkerhetskritisk position ELLER en ESS-poäng >=15
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Effektiv CPAP
Kontinuerligt positivt luftvägstryck: effektiv fast nivå bestäms av polysomnografisk titrering
|
|
|
Sham Comparator: Sham CPAP
Anordning för kontinuerligt positivt luftvägstryck modifierad av tillverkaren för att ge minimalt tryck
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skala för trötthet
Tidsram: Sex månader
|
Sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trötthetsskala för motoriska och kognitiva funktioner
Tidsram: Tre & sex månader
|
Tre & sex månader
|
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: Tre & sex månader
|
Tre & sex månader
|
|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: Tre & sex månader
|
Tre & sex månader
|
|
|
Smärta visuell analog skala
Tidsram: Tre & sex månader
|
Tre & sex månader
|
|
|
Multipel skleros-specifik livskvalitetsmått-54 (MSQOL-54)
Tidsram: Tre & sex månader
|
Tre & sex månader
|
|
|
Skala för trötthet
Tidsram: Tre månader
|
Primärt utfallsmått är FSS vid sex månader
|
Tre månader
|
|
Utökad skala för funktionshinder
Tidsram: Tre & sex månader
|
Standardskala för utvärdering av multipel sklerosrelaterad sjukdomsfunktionsnedsättning
|
Tre & sex månader
|
|
Centrum för epidemiologiska studier-Depressionsskala
Tidsram: Tre & sex månader
|
Tre & sex månader
|
|
|
Kognitiv utvärdering
Tidsram: Sex månader
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) och Tower of London-Drexel University
|
Sex månader
|
|
Polysomnografiska variabler
Tidsram: Sex månader
|
Standard kompletta polysomnografiska mätningar av sömn och andning
|
Sex månader
|
|
Objektiv CPAP-efterlevnad
Tidsram: Tre och sex månader
|
Standardmått på CPAP-användning och effektivitet från maskinmikroprocessor
|
Tre och sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Kimoff, MD, McGill University
- Huvudutredare: Daria Trojan, MD, McGill University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2012
Första postat (Uppskatta)
10 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Multipel skleros
- Skleros
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Apné
Andra studie-ID-nummer
- MSSC-G004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .