Апноэ во сне при рассеянном склерозе Испытание положительного давления в дыхательных путях (SAMSPAP)
10 января 2019 г. обновлено: Dr John Kimoff, McGill University
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование лечения обструктивного апноэ-гипопноэ сна при рассеянном склерозе постоянным положительным давлением в дыхательных путях
Усталость широко распространена среди пациентов с рассеянным склерозом (РС) и оказывает широко распространенное неблагоприятное воздействие на повседневное функционирование и качество жизни.
Исследователи обнаружили в недавнем исследовании, что обструктивное апноэ-гипопноэ во сне (ОСАГ) является наиболее распространенным нарушением сна у пациентов с рассеянным склерозом (РС).
Также была выявлена значительная взаимосвязь между СОАГ и более высокими показателями утомляемости у пациентов с РС.
Предварительная работа исследователей в этой группе субъектов показывает, что лечение нарушений сна (в основном OSAH) может улучшить усталость и другие симптомы у некоторых пациентов с рассеянным склерозом.
Однако в настоящее время необходимо систематически проверять эффект лечения OSAH в рандомизированном контролируемом исследовании, чтобы убедиться, что оно действительно уменьшает утомляемость и другие симптомы.
Лучшим методом лечения СОАГ у населения в целом является постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP).
Это лечение хорошо переносилось большинством пациентов с рассеянным склерозом, которые использовали устройство в исследовательском центре.
Таким образом, этот проект будет рандомизированным контролируемым клиническим испытанием CPAP у пациентов с рассеянным склерозом и OSAH.
Будет изучено влияние шести месяцев лечения CPAP на утомляемость, а также на качество сна, сонливость, боль, инвалидность и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
- McGill University Health Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика рассеянного склероза неврологом на основании стандартных критериев (Annals Neurol 2011; 69:292-302)
- Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности от 0 до 7,0
- Отсутствие рецидивов РС в течение > 30 дней до скрининга
- Питтсбургский индекс качества сна > 5
- Оценка по шкале тяжести усталости >=4
- Монреальский когнитивный тест (MoCA) >= 26
- диагностика СОАГ с помощью полисомнографии, показывающая ИАГ >= 15 событий/ч сна
- форсированная жизненная емкость легких > 60% от должной
Критерий исключения:
- беременность или планируемая беременность
- психические состояния, которые могут препятствовать соблюдению информированного согласия, процедур исследования или требований исследования
- другие значительные неврологические, легочные, оториноларингологические и медицинские расстройства
- большая депрессия в течение последнего года
- любое значение более чем в 1,5 раза превышающее верхний предел или <0,75 нижнего предела референтного диапазона для любой стандартной клинической гемограммы и биохимических определений, которое является клинически значимым
- текущее лечение СОАГ
- наличие другого нелеченного расстройства сна, которое является клинически значимым
- очень тяжелый OSAH (критерий безопасности), определяемый как AHI > 30 либо с индексом десатурации 4% O2 > 15 событий/ч, ИЛИ работа в критически важном для безопасности положении, ИЛИ оценка по шкале ESS >=15
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эффективный СИПАП
Постоянное положительное давление в дыхательных путях: эффективный фиксированный уровень, определяемый полисомнографическим титрованием
|
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация СИПАП
Устройство постоянного положительного давления в дыхательных путях, модифицированное производителем для обеспечения минимального давления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала усталости для двигательных и когнитивных функций
Временное ограничение: Три и шесть месяцев
|
Три и шесть месяцев
|
|
|
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: Три и шесть месяцев
|
Три и шесть месяцев
|
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Три и шесть месяцев
|
Три и шесть месяцев
|
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Три и шесть месяцев
|
Три и шесть месяцев
|
|
|
Показатель качества жизни, специфичный для рассеянного склероза-54 (MSQOL-54)
Временное ограничение: Три и шесть месяцев
|
Три и шесть месяцев
|
|
|
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: Три месяца
|
Первичным показателем результата является FSS через шесть месяцев.
|
Три месяца
|
|
Расширенная шкала статуса инвалидности
Временное ограничение: Три и шесть месяцев
|
Стандартная шкала оценки инвалидности, связанной с рассеянным склерозом
|
Три и шесть месяцев
|
|
Центр эпидемиологических исследований-Шкала депрессии
Временное ограничение: Три и шесть месяцев
|
Три и шесть месяцев
|
|
|
Когнитивная оценка
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA) и Лондонский Тауэр-Университет Дрекселя
|
Шесть месяцев
|
|
Полисомнографические переменные
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Стандартные полные полисомнографические измерения сна и дыхания
|
Шесть месяцев
|
|
Объективное соответствие CPAP
Временное ограничение: Три и шесть месяцев
|
Стандартные показатели использования и эффективности CPAP от микропроцессора машины
|
Три и шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John Kimoff, MD, McGill University
- Главный следователь: Daria Trojan, MD, McGill University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Апноэ
Другие идентификационные номера исследования
- MSSC-G004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .