Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uniapnea multippeliskleroosipositiivisessa hengitysteiden painetutkimuksessa (SAMSPAP)

torstai 10. tammikuuta 2019 päivittänyt: Dr John Kimoff, McGill University

Satunnaistettu, kontrolloitu, kliininen tutkimus obstruktiivisen uniapnean-hypopnean jatkuvasta positiivisesta hengitysteiden paineesta multippeliskleroosissa

Väsymys on erittäin yleistä MS-potilaiden keskuudessa, ja sillä on laajalti haitallisia vaikutuksia päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatuun. Tutkijat havaitsivat tuoreessa tutkimuksessa, että obstruktiivinen uniapnea-hypopnea (OSAH) on yleisin unihäiriö multippeliskleroosipotilailla (MS). OSAH:n ja korkeampien väsymyspisteiden välillä oli myös merkittävä yhteys MS-potilailla. Tutkijoiden alustava työ tässä ryhmässä osoittaa, että unihäiriöiden (useimmiten OSAH) hoito voi parantaa joidenkin MS-potilaiden väsymystä ja muita oireita. Nyt on kuitenkin välttämätöntä testata OSAH-hoidon tehoa systeemisesti satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa, jotta voidaan olla varma, että se todella parantaa väsymystä ja muita oireita. Paras OSAH-hoito yleisväestössä on jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP). Useimmat MS-potilaat, jotka ovat käyttäneet laitetta tutkijakeskuksessa, ovat sietäneet tätä hoitoa hyvin. Tämä projekti on siksi satunnaistettu, kontrolloitu kliininen CPAP-tutkimus MS-potilailla, joilla on OSAH. Kuuden kuukauden CPAP-hoidon vaikutuksia väsymykseen sekä unen laatuun, uneliaisuuteen, kipuun, vammaisuuteen ja elämänlaatuun tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Neurologin multippeliskleroosin diagnoosi standardikriteerien perusteella (Annals Neurol 2011; 69:292-302)
  • Laajennetun vammaisuuden asteikon pisteet 0–7,0
  • MS-taudin uusiutuminen vapaa > 30 päivää ennen seulontaa
  • Pittsburghin unenlaatuindeksi > 5
  • Väsymyksen vakavuusasteikon pisteet >=4
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) >= 26
  • OSAH-diagnoosi polysomnografialla, jossa AHI >= 15 tapahtumaa/h unta
  • ennustettu pakotettu vitaalikapasiteetti >60 %

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus tai suunniteltu raskaus
  • psykiatriset tilat, jotka voivat estää tietoisen suostumuksen, tutkimusmenettelyjen tai tutkimusvaatimusten noudattamisen
  • muut merkittävät neurologiset, keuhko-, otorinologiset ja lääketieteelliset sairaudet
  • vakava masennus viimeisen vuoden aikana
  • mikä tahansa arvo, joka on > 1,5 kertaa yläraja tai < 0,75 vertailualueen alaraja missä tahansa standardissa kliinisen hemogrammi- ja biokemian määrityksen, joka on kliinisesti merkittävä
  • nykyinen OSAH-hoito
  • toisen hoitamattoman unihäiriön esiintyminen, joka on kliinisesti merkittävä
  • erittäin vakava OSAH (turvallisuuskriteeri), joka määritellään AHI:ksi > 30, jossa joko 4 % O2 desaturaatioindeksi > 15 tapahtumaa/h TAI työ turvallisuuskriittisessä asennossa TAI ESS-pisteet >=15

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tehokas CPAP
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine: tehokas kiinteä taso määritetty polysomnografisella titrauksella
Laite: Tehokas jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP)
Huijausvertailija: Huijaus CPAP
Jatkuva positiivinen hengitysteiden painelaite, jonka valmistaja on muuttanut tuottamaan mahdollisimman vähän painetta
Laite: Valheellinen jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottori- ja kognitiivisten toimintojen väsymisasteikko
Aikaikkuna: Kolme & kuusi kuukautta
Kolme & kuusi kuukautta
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Kolme & kuusi kuukautta
Kolme & kuusi kuukautta
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Kolme & kuusi kuukautta
Kolme & kuusi kuukautta
Kipu visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Kolme & kuusi kuukautta
Kolme & kuusi kuukautta
Multippeliskleroosispesifinen elämänlaadun mitta-54 (MSQOL-54)
Aikaikkuna: Kolme & kuusi kuukautta
Kolme & kuusi kuukautta
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Ensisijainen tulosmittari on kuuden kuukauden FSS
Kolme kuukautta
Laajennettu vammaisuuden asteikko
Aikaikkuna: Kolme & kuusi kuukautta
Vakioasteikko multippeliskleroosiin liittyvän sairauden vamman arvioimiseksi
Kolme & kuusi kuukautta
Center for Epidemiological Studies-Depression Scale
Aikaikkuna: Kolme & kuusi kuukautta
Kolme & kuusi kuukautta
Kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ja Tower of London-Drexel University
Kuusi kuukautta
Polysomnografiset muuttujat
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Täydelliset unen ja hengityksen polysomnografiset standardit
Kuusi kuukautta
Objektiivinen CPAP-yhteensopivuus
Aikaikkuna: Kolme ja kuusi kuukautta
Koneen mikroprosessorin CPAP-käytön ja tehokkuuden vakiomitat
Kolme ja kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGill University

Yhteistyökumppanit

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Philips Respironics
Multiple Sclerosis Society of Canada (Primary funding agency)
VitalAire Incorporated (Respiratory Therapist time)

Tutkijat

  • Päätutkija: John Kimoff, MD, McGIll University
  • Päätutkija: Daria Trojan, MD, McGIll University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MSSC-G004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tehokas jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa