다발성 경화증 양성 기도압 시험에서의 수면 무호흡증 (SAMSPAP)
2019년 1월 10일 업데이트: Dr John Kimoff, McGill University
다발성 경화증에서 폐쇄성 수면무호흡-저호흡의 지속적인 양압 치료에 대한 무작위, 통제, 임상 시험
피로는 다발성 경화증(MS) 환자들 사이에서 매우 널리 퍼져 있으며 일상 기능과 삶의 질에 전반적으로 악영향을 미칩니다.
연구자들은 최근 연구에서 폐쇄성 수면 무호흡-저호흡(OSAH)이 다발성 경화증(MS) 환자에서 가장 흔한 수면 이상이라는 것을 발견했습니다.
또한 OSAH와 MS 환자의 높은 피로 점수 사이에는 상당한 관계가 있었습니다.
이 피험자 그룹에 대한 연구자의 예비 작업은 수면 장애(주로 OSAH)의 치료가 일부 MS 환자의 피로 및 기타 증상을 개선할 수 있음을 보여줍니다.
그러나 이제 OSAH 치료가 실제로 피로 및 기타 증상을 개선하는지 확인하기 위해 무작위 통제 연구에서 OSAH 치료의 효과를 체계적으로 테스트할 필요가 있습니다.
일반 인구에서 OSAH에 대한 최선의 치료법은 지속적 양압(CPAP)입니다.
이 치료는 연구자 센터에서 장치를 사용한 대부분의 MS 환자가 잘 견뎌냈습니다.
따라서 이 프로젝트는 OSAH가 있는 다발성 경화증 환자를 대상으로 하는 CPAP의 무작위 통제 임상 시험이 될 것입니다.
6개월간의 CPAP 치료가 피로뿐만 아니라 수면의 질, 졸음, 통증, 장애 및 삶의 질에 미치는 영향을 연구할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- McGill University Health Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 기준에 기초한 신경과 전문의의 다발성 경화증 진단(Annals Neurol 2011; 69:292-302)
- 0에서 7.0까지의 확장된 장애 상태 척도 점수
- 스크리닝 전 >30일 동안 MS-재발 없음
- 피츠버그 수면의 질 지수 > 5
- 피로 심각도 척도 점수 >=4
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) >= 26
- AHI >= 15 events/h of sleep을 보여주는 수면다원검사에 의한 OSAH 진단
- 강제 폐활량 >60% 예측
제외 기준:
- 임신 또는 계획 임신
- 정보에 입각한 동의, 연구 절차 또는 연구 요건의 준수를 방해할 수 있는 정신과적 상태
- 기타 중요한 신경, 폐, 이비인후과 및 의학적 장애
- 지난 1년간 주요 우울증
- 임상적으로 유의미한 표준 임상적 혈액조영도 및 생화학 결정에 대한 기준 범위의 상한값 > 1.5배 또는 하한값 < 0.75의 값
- OSAH에 대한 현재 치료
- 임상적으로 중요한 치료되지 않은 다른 수면 장애의 존재
- 매우 심각한 OSAH(안전 기준)는 AHI >30, 4% O2 불포화 지수 >15 이벤트/h 또는 안전에 중요한 위치에서 작업 또는 ESS 점수 >=15로 정의됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 효과적인 CPAP
지속적 양압: 수면다원검사 적정에 의해 결정된 효과적인 고정 수준
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가짜 비교기: 가짜 CPAP
최소한의 압력을 전달하도록 제조업체에서 수정한 지속적인 양압 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피로 심각도 척도
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 및 인지 기능에 대한 피로 척도
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월
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엡워스 졸음 척도
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월
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통증 시각 아날로그 척도
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월
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다발성 경화증 관련 삶의 질 측정-54(MSQOL-54)
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월
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피로 심각도 척도
기간: 삼 개월
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1차 결과 측정은 6개월째 FSS입니다.
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삼 개월
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확장된 장애 상태 척도
기간: 3개월 및 6개월
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다발성 경화증 관련 질환 장애 평가를 위한 표준 척도
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3개월 및 6개월
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역학연구센터-우울척도
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월
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인지 평가
기간: 6개월
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 및 Tower of London-Drexel University
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6개월
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수면다원검사 변수
기간: 6개월
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수면 및 호흡의 표준 완전 수면다원검사 측정
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6개월
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목표 CPAP 준수
기간: 3개월 및 6개월
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기계 마이크로 프로세서의 CPAP 사용 및 효능에 대한 표준 측정
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3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: John Kimoff, MD, McGill University
- 수석 연구원: Daria Trojan, MD, McGill University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MSSC-G004
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효과적인 지속 양압(CPAP)에 대한 임상 시험
-
University Hospital, GrenobleONIRIS종료됨
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVitalAire모병
-
Edward KasaraskisNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한
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Children's Hospitals and Clinics of Minnesota종료됨
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Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...알려지지 않은
-
University of British Columbia빼는