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直流电刺激对轻中度阿尔茨海默病患者认知功能的治疗作用

2012年12月14日 更新者:Eman M. Khedr、Assiut University

目前的研究计划比较真实(阳极和阴极)与假经颅直流电刺激(tDCS)应用于左背外侧前额叶皮层(DLPFC)对阿尔茨海默病(AD)患者认知功能和皮质兴奋性的疗效。

33 名患有轻度至中度阿尔茨海默病 (AD) 的患者(根据国家神经和交流障碍研究所和中风阿尔茨海默病及相关疾病协会 [NINCDS-ADRDA] 的标准诊断可能的 AD 被纳入本研究)随机分为三组之一(每组 11 人)。 第一组在左侧 DLPFC 上接受阳极 tDCS,第二组在左侧 DLPFC 上接受阴极 tDCS,第三组接受假 tDCS 刺激,每天连续 10 天(每周 5 天,持续 2 周)。 在第 10 个疗程之前、之后、1 个月和 2 个月之后评估最小心理状态检查(MMSE)、认知功能心理测量评估(MMSE、韦氏记忆量表、韦氏成人智能量表)。 在会议结束前后评估两个半球的皮质兴奋性。 神经生理学评估包括静息和主动运动阈值(rMT 和 aMT)以及皮质静默期 (CSP)。

在招募时,没有患者在评估前至少两周服用抗抑郁药或抗精神病药、镇静催眠药。 所有参与者或其护理人员将在参与测试前和对研究方案进行充分解释后给予知情同意。

结果:与假 tDCS 组相比,接受(阳极和阴极)tDCS 的真实组预计在认知功能方面有更多改善。 tDCS 被认为是新的辅助非药物治疗工具,用于管理轻度至中度痴呆的 AD 患者。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Assiut、埃及、11517
        • Eman Khedr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据国家神经和交流障碍协会 (NINCDS-ADRDA)(McKhann G 等人,1994 年)的标准诊断为疑似 AD 的 30 名患者将被纳入本研究。

排除标准:

  • 既往中风史
  • 代谢紊乱
  • 其他重大疾病或癫痫
  • 患者体内有金属物体
  • 过去接受过开颅手术的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第 1 组
11 名患者 我们连续 10 天每天在左侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 应用真正的阳极 tDCS 20 分钟。
11 名患者在左侧 DLPFC 接受真正的阳极 tDCS,连续 10 天每天 2 mA 20 分钟
有源比较器:第 2 组
我们对 11 名患者的左侧 DLPFC 应用阴极 tDCS,每天 20 分钟,连续 10 天。
11 名在左侧 DLPFC 接受真正阴极 tDCS 的患者,连续 10 天每天 2 mA 20 分钟
假比较器:第 3 组
11 名患者我们在左侧 DLPFC 上应用假刺激(阳极 tDCS)几秒钟,每天停止刺激 2 mA,持续 10 天。
11 名患者在左侧 DLPFC 接受假阳极 tDCS 仅几秒钟,2 毫安,每天连续 10 天
其他名称:
  • 直流刺激(CX - 6650 型号 TRCU - 04A Rolf Schneider Electronics,D-37130 Gleichen,
  • 德国)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最小状态检查
大体时间:基线和 2 个月后
通过测量定向、注册、注意和计算、回忆、语言和复制来测量阿尔茨海默病患者的认知功能,总分 30。
基线和 2 个月后

次要结果测量

结果测量
大体时间
皮质兴奋性的变化
大体时间:基线和 10 天后
基线和 10 天后
韦氏记忆量表
大体时间:基础和2个月
基础和2个月
智商(IQ)
大体时间:基础和2个月
基础和2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月10日

首次发布 (估计)

2012年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年12月14日

最后验证

2012年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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