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Efecto terapéutico de la estimulación con corriente continua sobre la función cognitiva de pacientes con Alzheimer de leve a moderado

14 de diciembre de 2012 actualizado por: Eman M. Khedr, Assiut University

El estudio actual está planeado para comparar la eficacia de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) real (anódica y catódica) versus la simulada aplicada sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) en las funciones cognitivas y la excitabilidad cortical de pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA).

Treinta y tres pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) de leve a moderada (diagnóstico de EA probable según los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y la Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados con Accidentes Cerebrovasculares [NINCDS-ADRDA]) fueron incluidos en este estudio. clasificados aleatoriamente en uno de tres grupos (once para cada grupo). El primer grupo recibió tDCS anódica sobre la DLPFC izquierda y el segundo grupo recibió tDCS catódica sobre la DLPFC izquierda y el tercer grupo recibió estimulación simulada de tDCS, diariamente durante 10 días consecutivos (5 días/semana durante 2 semanas). El examen del estado minimental (MMSE), la evaluación psicométrica de las funciones cognitivas (MMSE, Wechsler memory scale, Wechsler adult Intelligent scale) se evaluaron antes, después de las 10 sesiones y después de 1 y 2 meses. La excitabilidad cortical se evaluó en ambos hemisferios antes y después del final de las sesiones. Las evaluaciones neurofisiológicas incluyeron el umbral motor en reposo y activo (rMT y aMT) y el período de silencio cortical (CSP).

En el momento del reclutamiento, ninguno de los pacientes tomaba antidepresivos, ni neurolépticos, ni sedantes-hipnóticos durante al menos dos semanas antes de la evaluación. Todos los participantes o sus cuidadores darán su consentimiento informado antes de participar en la prueba y después de una explicación completa del protocolo del estudio.

Resultado: Se espera que el grupo real que recibió tDCS (ánodal y catódico) tenga más mejoras en las funciones cognitivas en comparación con el grupo simulado de tDCS. tDCS se considera una nueva herramienta terapéutica adyuvante no farmacológica para el tratamiento de pacientes con EA con demencia de grado leve a moderado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Assiut, Egipto, 11517
        • Eman Khedr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Treinta pacientes con diagnóstico de probable EA según los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos (NINCDS-ADRDA) (McKhann G et al., 1994) serán incluidos en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • historia previa de accidente cerebrovascular
  • Alteraciones metabólicas
  • Otra enfermedad médica importante o epilepsia
  • Pacientes objetos metálicos en el cuerpo.
  • Pacientes sometidos a una craneotomía en el pasado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1
11 pacientes Aplicamos tDCS anódica real en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) 20 minutos todos los días durante 10 días consecutivos.
Procedimiento: Estimulación de corriente continua usando electrodo anódico
11 pacientes que recibieron tDCS anódica real en la DLPFC izquierda, 2 mA durante 20 minutos todos los días durante 10 días consecutivos
Comparador activo: Grupo 2
A 11 pacientes les aplicamos tDCS catódicos en DLPFC izquierdo durante 20 minutos todos los días durante 10 días consecutivos.
Procedimiento: estimulación de corriente continua usando electrodo catódico
11 pacientes que recibieron tDCS catódico real en la DLPFC izquierda, 2 mA durante 20 minutos todos los días durante 10 días consecutivos
Comparador falso: Grupo 3
11 pacientes Aplicamos estimulaciones simuladas (tDCS anódicas) en la DLPFC izquierda durante unos segundos y luego detuvimos las estimulaciones 2 mA todos los días durante 10 días.
Procedimiento: Simulación de estimulación de corriente continua
11 pacientes que recibieron tDCS anódica simulada en la DLPFC izquierda solo durante unos segundos, 2 ma, todos los días durante 10 días consecutivos
Otros nombres:
  • Estimulación de corriente continua (CX - 6650 Modelo TRCU - 04A Rolf Schneider Electronics, D-37130 Gleichen,
  • Alemania).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examen del estado minimental
Periodo de tiempo: línea de base y después de 2 meses
Medir la función cognitiva en pacientes con alzheimer a través de la medición de orientación, registro, atención y cálculo, memoria, lenguaje y copia con una puntuación total de 30.
línea de base y después de 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambios en la excitabilidad cortical
Periodo de tiempo: Línea base y después de 10 días
Línea base y después de 10 días
Escala de memoria Wechsler
Periodo de tiempo: Basal y 2 meses
Basal y 2 meses
Buscador inteligente (CI)
Periodo de tiempo: basal y 2 meses
basal y 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Direct current in Alzheimer's

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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