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Therapeutische Wirkung der Gleichstromstimulation auf die kognitive Funktion von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

14. Dezember 2012 aktualisiert von: Eman M. Khedr, Assiut University

Die aktuelle Studie soll die Wirksamkeit einer echten (anodalen und kathodischen) vs. Schein-transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) vergleichen, die über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) auf kognitive Funktionen und kortikale Erregbarkeit von Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) angewendet wird.

In diese Studie wurden 33 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (AD) einbezogen (Diagnose einer wahrscheinlichen AD gemäß den Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke Alzheimer Disease and Related Disorders Association [NINCDS-ADRDA]). zufällig in eine von drei Gruppen eingeteilt (elf für jede Gruppe). Die erste Gruppe erhielt anodisches tDCS über dem linken DLPFC und die zweite Gruppe erhielt kathodisches tDCS über dem linken DLPFC und die dritte Gruppe erhielt eine Schein-tDCS-Stimulation, täglich an 10 aufeinanderfolgenden Tagen (5 Tage/Woche für 2 Wochen). Die Minimental State Examination (MMSE) und die psychometrische Beurteilung der kognitiven Funktionen (MMSE, Wechsler-Gedächtnisskala, Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene) wurden vor, nach der 10. Sitzung und dann nach 1 und 2 Monaten beurteilt. Die kortikale Erregbarkeit wurde in beiden Hemisphären vor und nach dem Ende der Sitzungen beurteilt. Die neurophysiologischen Untersuchungen umfassten die Ruhe- und aktive motorische Schwelle (rMT und aMT) sowie die kortikale Ruhephase (CSP).

Zum Zeitpunkt der Rekrutierung nahm keiner der Patienten mindestens zwei Wochen vor der Beurteilung Antidepressiva oder Neuroleptika oder Sedativa-Hypnotika ein. Alle Teilnehmer oder ihre Betreuer geben vor der Teilnahme am Test und nach vollständiger Erläuterung des Studienprotokolls eine Einverständniserklärung ab.

Ergebnis: Es wird erwartet, dass die reale Gruppe, die tDCS (anodisch und kathodisch) erhielt, im Vergleich zur Schein-tDCS-Gruppe eine stärkere Verbesserung der kognitiven Funktionen aufweist. tDCS gilt als neues adjuvantes nicht-pharmakologisches Therapieinstrument zur Behandlung von AD-Patienten mit leichter bis mittelschwerer Demenz.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 11517
        • Eman Khedr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dreißig Patienten mit der Diagnose einer wahrscheinlichen AD gemäß den Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders Association (NINCDS-ADRDA) (McKhann G et al., 1994) werden in diese Studie einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls
  • Stoffwechselstörungen
  • Andere schwere medizinische Erkrankung oder Epilepsie
  • Patienten metallische Gegenstände im Körper
  • Patienten, die in der Vergangenheit einer Kraniotomie unterzogen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
11 Patienten Wir haben an 10 aufeinanderfolgenden Tagen täglich 20 Minuten lang echtes anodisches tDCS auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) angewendet.
11 Patienten, die an 10 aufeinanderfolgenden Tagen täglich 20 Minuten lang echtes anodisches tDCS am linken DLPFC, 2 mA, erhielten
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Bei 11 Patienten haben wir an 10 aufeinanderfolgenden Tagen täglich 20 Minuten lang kathodisches tDCS auf die linke DLPFC angewendet.
11 Patienten, die an 10 aufeinanderfolgenden Tagen täglich 20 Minuten lang eine echte kathodische tDCS am linken DLPFC erhielten
Schein-Komparator: Gruppe 3
11 Patienten Wir führten einige Sekunden lang Scheinstimulationen (anodales tDCS) am linken DLPFC durch und stoppten 10 Tage lang täglich 2 mA-Stimulationen.
11 Patienten, die an 10 aufeinanderfolgenden Tagen jeden Tag für ein paar Sekunden, 2 Monate, eine Scheinanoden-tDCS am linken DLPFC erhielten
Andere Namen:
  • Gleichstromstimulation (CX - 6650 Modell TRCU - 04A Rolf Schneider Electronics, D-37130 Gleichen,
  • Deutschland).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimales Staatsexamen
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 2 Monaten
Zur Messung der kognitiven Funktion bei Alzheimer-Patienten durch Messung von Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeit und Berechnung, Erinnerung, Sprache und Kopieren mit einer Gesamtpunktzahl von 30.
Ausgangswert und nach 2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit
Zeitfenster: Basislinie und nach 10 Tagen
Basislinie und nach 10 Tagen
Wechsler-Gedächtnisskala
Zeitfenster: Basal und 2 Monate
Basal und 2 Monate
Intelligenter Sucher (IQ)
Zeitfenster: Basal und 2 Monate
Basal und 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gleichstromstimulation mit anodischer Elektrode

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