MD-12-001 支架治疗日本患者股浅动脉或腘动脉阻塞的安全性和有效性研究 (Reliable)
2019年4月10日 更新者：C. R. Bard
Bard LifeStent 重建股浅动脉或近端腘动脉阻塞性病变的单臂临床试验。
本研究的目的是评估 MD-12-001 支架治疗日本患者股浅动脉和腘动脉近端阻塞的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu、Fukuoka、日本
- Kokura Kinen
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Tokeidai Hospital
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Hyogo
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Amagasaki、Hyogo、日本
- Kansai Rosai Hospital
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Kanagawa
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Kamakura、Kanagawa、日本
- Shonankamakura General Hospital
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Yokohama、Kanagawa、日本
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本
- Sendai Kousei Hospital
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Nara
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Kashihara、Nara、日本
- Nara Medical University Hospital
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Osaka
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Kishiwada、Osaka、日本
- Kishiwada Tokushukai Hospital
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Saitama
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Kasukabe、Saitama、日本
- Kasukabe Chuo General Hospital
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Tokyo
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Meguro、Tokyo、日本
- Toho University Ohashi Hospital
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Minato、Tokyo、日本
- The Jikei University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- Rutherford 类别 2-4（轻度间歇性跛行（走路时疼痛）到休息时的缺血性疼痛（由于血流减少引起的疼痛））。
- 目标病灶有变窄或阻塞的证据，可以植入支架。
- 病变或一系列病变的总长度估计小于或等于 150 毫米。
- 靶血管参考直径大于或等于4.0 mm且小于或等于6.5 mm
关键排除标准：
- 受试者对血液稀释药物或研究设备材料（镍、钛或钽）有已知反应（包括过敏反应）或敏感性
- 受试者对不能用药物（类固醇或/和抗组胺药）预处理的医学成像物质（合同媒体）具有已知的敏感性
- 受试者有出血性疾病（体质或凝血病）病史。
- 受试者患有肾衰竭或正在接受透析治疗。
- 受试者肝功能不足、血栓引起的静脉肿胀（血栓性静脉炎）、尿毒症、系统性狼疮或深静脉血栓。
- 受试者患有急性肢体缺血（肢体突然失血）。
- 受试者有研究血管旁路手术史。
- 受试者在研究过程的 6 个月内有心脏病发作或中风病史。
- 受试者正在接受免疫抑制治疗（降低身体正常免疫反应的药物）。
- 受试者被诊断患有严重感染（败血症）。
- 主要研究者确定受试者的状况会阻止受试者进行研究程序或不能支持血管旁路移植术。
- 带有先前植入目标血管的支架的受试者。
- 受试者双腿均有疾病且双肢均符合纳入标准，拟在30天内对双肢进行治疗。
- 怀孕的、可能怀孕的和/或哺乳期的女性受试者被排除在外，在试验期间愿意生育婴儿的女性受试者也被排除在外。
- 受试者正在参与研究药物或其他研究设备研究。
- 受试者在研究病灶旁有大量血凝块。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MD-12-001 支架臂
本研究包括一个单臂，即 MD-12-001 支架臂。
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MD-12-001 是一种自膨胀镍钛合金支架
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在研究程序后 12 个月没有目标肢体衰竭的受试者比例。
大体时间：12 个月后研究程序
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12 个月后研究程序
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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没有目标肢体衰竭的受试者比例。
大体时间：研究程序后 30 天、6 个月、24 个月和 36 个月
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研究程序后 30 天、6 个月、24 个月和 36 个月
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主要目标病变通畅的受试者比例。
大体时间：研究程序后 30 天、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月
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该终点将使用由独立核心实验室审查的超声成像评估来评估研究阻塞是否已解除。
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研究程序后 30 天、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月
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次要靶血管/病变通畅的受试者比例。
大体时间：研究程序后 30 天、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月
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该终点将评估研究阻塞是否再次关闭；目标血管/病变不再有血流或进行血管手术旁路的地方。
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研究程序后 30 天、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月
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获得急性程序成功的受试者比例。
大体时间：围手术期（研究过程中的时期）
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围手术期（研究过程中的时期）
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卢瑟福类别评估。
大体时间：基线，30 天。 3-. 6-. 12-。 24-。 36-。研究程序后 48 个月和 60 个月
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外周动脉疾病严重程度的评估将使用卢瑟福分类系统进行。
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基线，30 天。 3-. 6-. 12-。 24-。 36-。研究程序后 48 个月和 60 个月
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踝臂指数测量。
大体时间：基线、30 天、3、6、12、24、36、48 和 60 个月后研究程序
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小腿血压与手臂血压的比率将被计算和评估为疾病严重程度的衡量标准。
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基线、30 天、3、6、12、24、36、48 和 60 个月后研究程序
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生活质量 (SF-36) 问卷
大体时间：基线、30 天、3、6、12、24、36、48 和 60 个月后研究程序
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SF-36 生活质量问卷 (QOL) 将用于评估参与研究期间的 QOL 变化。
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基线、30 天、3、6、12、24、36、48 和 60 个月后研究程序
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经历重大不良事件的受试者比例。
大体时间：术后 30 天
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主要不良事件定义为任何死亡、中风、心肌梗塞（心脏病发作）或目标肢体截肢。
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术后 30 天
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经历 1) 任何不良事件和 2) 任何严重不良事件的受试者的比例。
大体时间：通过 60 个月的研究后程序
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通过 60 个月的研究后程序
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接受靶血管/病变血运重建（血流恢复）的受试者比例
大体时间：研究程序后 12、24、36、48 和 60 个月
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研究程序后 12、24、36、48 和 60 个月
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没有支架断裂的受试者比例
大体时间：研究程序后 30 天、6、12、24 和 36 个月
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研究程序后 30 天、6、12、24 和 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月11日
研究完成 (实际的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月10日
首次发布 (估计)
2012年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月10日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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