Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności stentu MD-12-001 w leczeniu niedrożności tętnicy udowej powierzchownej lub tętnicy podkolanowej u pacjentów z Japonii (Reliable)

10 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: C. R. Bard

Jednoramienne badanie kliniczne w Japonii dotyczące rekonstrukcji zmian obturacyjnych tętnicy udowej powierzchownej lub tętnicy podkolanowej bliższej przez firmę Bard LifeStent.

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stentu MD-12-001 w leczeniu niedrożności tętnicy udowej powierzchownej i podkolanowej bliższej u pacjentów z Japonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Kyushu University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia
        • Kokura Kinen
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Tokeidai Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonia
        • Kansai Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japonia
        • Shonankamakura General Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • Sendai Kousei Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonia
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japonia
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japonia
        • Kasukabe Chuo General Hospital
    • Tokyo
      • Meguro, Tokyo, Japonia
        • Toho University Ohashi Hospital
      • Minato, Tokyo, Japonia
        • The Jikei University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rutherforda kategorii 2-4 (od łagodnego chromania przestankowego (ból podczas chodzenia) do bólu niedokrwiennego (ból spowodowany zmniejszonym przepływem krwi) w spoczynku).
  • Docelowe zmiany chorobowe wykazują oznaki zwężenia lub zablokowania i mogą być stentowane.
  • Szacuje się, że całkowita długość zmiany lub serii zmian jest mniejsza lub równa 150 mm.
  • Średnica referencyjna naczynia docelowego jest większa lub równa 4,0 mm i mniejsza lub równa 6,5 ​​mm

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Osoba ma znaną reakcję (w tym reakcję alergiczną) lub nadwrażliwość na leki rozrzedzające krew lub materiały użyte do badania urządzenia (nikiel, tytan lub tantal)
  • Pacjent ma znaną wrażliwość na substancje do obrazowania medycznego (środki kontraktowe), których nie można wstępnie leczyć lekami (sterydami i/lub lekami przeciwhistaminowymi)
  • Pacjent ma historię zaburzeń krzepliwości krwi (skazy lub koagulopatii).
  • Osobnik ma niewydolność nerek lub jest poddawany dializie.
  • Pacjent ma niewystarczającą czynność wątroby, obrzęk żyły spowodowany zakrzepem krwi (zakrzepowe zapalenie żył), mocznicę, toczeń układowy lub zakrzepy żył głębokich.
  • Podmiot ma ostre niedokrwienie kończyny (nagła utrata dopływu krwi do kończyny).
  • Podmiot ma historię operacji bajpasów na badanym naczyniu.
  • Pacjent ma historię zawału serca lub udaru mózgu w ciągu 6 miesięcy od procedury badania.
  • Pacjent otrzymuje terapię immunosupresyjną (leki obniżające normalną odpowiedź immunologiczną organizmu).
  • U osobnika zdiagnozowano ciężką infekcję (posocznicę).
  • Główny badacz stwierdzi, że stan pacjenta uniemożliwiłby pacjentowi poddanie się procedurze badawczej lub nie może zapewnić pomostowania naczyniowego.
  • Pacjent ze stentem wszczepionym wcześniej do naczynia docelowego.
  • Pacjent ma chorobę obu nóg, przy czym obie kończyny spełniają kryteria włączenia i planowane jest leczenie obu kończyn w ciągu 30 dni.
  • Kobiety w ciąży, prawdopodobnie ciężarne i/lub karmiące są wykluczone, podobnie jak kobiety, które chcą mieć dziecko podczas badania.
  • Uczestnik bierze udział w badaniu eksperymentalnego leku lub innego eksperymentalnego urządzenia.
  • Tester ma dużą ilość skrzepu krwi obok badanej zmiany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MD-12-001 Ramię stentu
To badanie obejmuje pojedyncze ramię, stent MD-12-001.
Urządzenie: MD-12-001 Stent
MD-12-001 to samorozprężalny stent nitinolowy
Inne nazwy:
  • Stent naczyniowy Bard Lifestent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiła niewydolność kończyny docelowej po 12 miesiącach od zabiegu.
Ramy czasowe: 12-miesięczna procedura po studiach
12-miesięczna procedura po studiach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których nie występuje niewydolność kończyny docelowej.
Ramy czasowe: 30-dniowa, 6-, 24- i 36-miesięczna procedura po studiach
30-dniowa, 6-, 24- i 36-miesięczna procedura po studiach
Odsetek pacjentów z drożnością pierwotnej docelowej zmiany chorobowej.
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach, 6, 12, 24 i 36 miesiącach po studiach
W tym punkcie końcowym zostanie ocenione, czy blokada badania została odblokowana, za pomocą ocen obrazowania ultrasonograficznego zweryfikowanych przez niezależne laboratorium podstawowe.
Procedura po 30 dniach, 6, 12, 24 i 36 miesiącach po studiach
Odsetek pacjentów z drugorzędową drożnością naczynia/zmiany docelowej.
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach, 6, 12, 24 i 36 miesiącach po studiach
Ten punkt końcowy pozwoli ocenić, czy blokada badania została ponownie zamknięta; w przypadku gdy docelowe naczynie/zmiana nie ma już przepływu krwi lub gdy wykonuje się chirurgiczne obejście naczynia.
Procedura po 30 dniach, 6, 12, 24 i 36 miesiącach po studiach
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ostry sukces proceduralny.
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny (okres podczas badania)
Okres okołooperacyjny (okres podczas badania)
Ocena kategorii Rutherforda.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni. 3-. 6-. 12-. 24-. 36-. 48- i 60-miesięczna procedura po studiach
Ocena ciężkości choroby tętnic obwodowych zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu klasyfikacji Rutherforda.
Wartość bazowa, 30 dni. 3-. 6-. 12-. 24-. 36-. 48- i 60-miesięczna procedura po studiach
Pomiary wskaźnika kostka-ramię.
Ramy czasowe: Wyjściowa, 30-dniowa, 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- i 60-miesięczna procedura po badaniu
Stosunek ciśnienia krwi w kończynach dolnych do ciśnienia krwi w ramionach zostanie obliczony i oceniony jako miara ciężkości choroby.
Wyjściowa, 30-dniowa, 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- i 60-miesięczna procedura po badaniu
Kwestionariusz Jakości Życia (SF-36).
Ramy czasowe: Wyjściowa, 30-dniowa, 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- i 60-miesięczna procedura po badaniu
Kwestionariusz Jakości Życia (QOL) SF-36 zostanie wykorzystany do oceny zmian QOL podczas udziału w badaniu.
Wyjściowa, 30-dniowa, 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- i 60-miesięczna procedura po badaniu
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: 30-dniowa procedura post
Poważne zdarzenia niepożądane definiuje się jako każdy zgon, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego (atak serca) lub docelową amputację kończyny.
30-dniowa procedura post
Proporcje podmiotów, które doświadczają 1) dowolnego zdarzenia niepożądanego i 2) dowolnego poważnego zdarzenia niepożądanego.
Ramy czasowe: przez 60-miesięczną procedurę po studiach
przez 60-miesięczną procedurę po studiach
Odsetek pacjentów poddanych rewaskularyzacji docelowego naczynia/zmiany chorobowej (przywrócenie przepływu krwi)
Ramy czasowe: Procedura po 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach po studiach
Procedura po 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach po studiach
Odsetek osób bez złamania stentu
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach, 6, 12, 24 i 36 miesiącach po studiach
Procedura po 30 dniach, 6, 12, 24 i 36 miesiącach po studiach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

C. R. Bard

Współpracownicy

Medicon, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Masato Nakamura, Toho University Ohashi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MED-12-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba okluzyjna tętnic

Badania kliniczne na MD-12-001 Stent

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj