Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti stentu MD-12-001 při léčbě blokády povrchové femorální arterie nebo popliteální arterie u japonských pacientů (Reliable)

10. dubna 2019 aktualizováno: C. R. Bard

Jednoruká klinická studie v Japonsku pro rekonstrukci obstrukčních lézí povrchové femorální arterie nebo proximální popliteální arterie pomocí Bard LifeStent.

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost stentu MD-12-001 při léčbě blokády povrchové femorální tepny a proximální popliteální tepny u japonských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Kyushu University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko
        • Kokura Kinen
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Tokeidai Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonsko
        • Kansai Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japonsko
        • Shonankamakura General Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • Sendai Kousei Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonsko
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japonsko
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japonsko
        • Kasukabe Chuo General Hospital
    • Tokyo
      • Meguro, Tokyo, Japonsko
        • Toho University Ohashi Hospital
      • Minato, Tokyo, Japonsko
        • The Jikei University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Rutherford kategorie 2-4 (mírná intermitentní klaudikace (bolest při chůzi) až ischemická bolest (bolest způsobená sníženým průtokem krve) v klidu).
  • Cílová léze má známky zúžení nebo zablokování a lze ji stentovat.
  • Celková délka léze nebo série lézí se odhaduje na menší nebo rovnou 150 mm.
  • Referenční průměr cílové cévy je větší nebo roven 4,0 mm a menší nebo roven 6,5 mm

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Subjekt má známou reakci (včetně alergické reakce) nebo citlivost na léky na ředění krve nebo materiály studijního zařízení (nikl, titan nebo tantal)
  • Subjekt má známou citlivost na lékařské zobrazovací látky (smluvní média), které nelze předem léčit léky (steroidy nebo/a antihistaminiky)
  • Subjekt má v anamnéze krvácivé poruchy (diatézy nebo koagulopatie).
  • Subjekt má selhání ledvin nebo je léčen dialýzou.
  • Subjekt má nedostatečnou funkci jater, otok žíly (žil) způsobený krevní sraženinou (tromboflebitida), urémii, systémový lupus nebo krevní sraženiny v hlubokých žilách.
  • Subjekt má akutní ischemii končetiny (náhlá ztráta průtoku krve do končetiny).
  • Subjekt měl v anamnéze bypass na studované cévě.
  • Subjekt měl v anamnéze srdeční infarkt nebo mrtvici do 6 měsíců od postupu studie.
  • Subjekt dostává imunosupresivní terapii (léky, které snižují normální imunitní odpověď těla).
  • U subjektu je diagnostikována závažná infekce (septikémie).
  • Hlavní zkoušející určí, že stav subjektu by zabránil subjektu podstoupit proceduru studie nebo nemůže podporovat vaskulární bypass.
  • Subjekt se stentem dříve implantovaným do cílové cévy.
  • Subjekt má onemocnění obou nohou, kde obě končetiny splňují kritéria pro zařazení a je plánována léčba obou končetin do 30 dnů.
  • Těhotné, případně těhotné a/nebo kojící ženy jsou vyloučeny, stejně jako ženy, které jsou ochotny mít dítě během studie.
  • Subjekt se účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zkoumaného zařízení.
  • Subjekt má velké množství krevní sraženiny vedle studované léze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MD-12-001 Rameno stentu
Tato studie zahrnuje jedno rameno, rameno stentu MD-12-001.
Přístroj: MD-12-001 stent
MD-12-001 je samoexpandibilní nitinolový stent
Ostatní jména:
  • Bard Lifestent Vaskulární stent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, u kterých nedošlo k selhání cílové končetiny 12 měsíců po postupu studie.
Časové okno: 12měsíční postup po studiu
12měsíční postup po studiu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, u kterých nedošlo k selhání cílové končetiny.
Časové okno: 30 dní, 6, 24 a 36 měsíců po studii
30 dní, 6, 24 a 36 měsíců po studii
Podíl subjektů s primární cílovou průchodností lézí.
Časové okno: 30 dní, 6, 12, 24 a 36 měsíců po studii
Tento cílový bod posoudí, zda byla blokáda studie odblokována pomocí hodnocení ultrazvukového zobrazení přezkoumávaného nezávislou základní laboratoří.
30 dní, 6, 12, 24 a 36 měsíců po studii
Podíl subjektů s průchodností sekundární cílové cévy/léze.
Časové okno: 30 dní, 6, 12, 24 a 36 měsíců po studii
Tento koncový bod posoudí, zda se blokáda studie opět uzavřela; kde cílová céva/léze již nemá průtok krve nebo kde se provádí chirurgický bypass cévy.
30 dní, 6, 12, 24 a 36 měsíců po studii
Podíl subjektů, které dosahují akutního procesního úspěchu.
Časové okno: Perioperační období (období v průběhu studie)
Perioperační období (období v průběhu studie)
Hodnocení kategorie Rutherford.
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní. 3-. 6-. 12-. 24-. 36-. 48 a 60 měsíců po studiu
Hodnocení závažnosti onemocnění periferních tepen bude provedeno pomocí Rutherfordova klasifikačního systému.
Výchozí stav, 30 dní. 3-. 6-. 12-. 24-. 36-. 48 a 60 měsíců po studiu
Měření kotník-pažního indexu.
Časové okno: Základní, 30denní, 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- a 60-měsíční postup po studii
Vypočte se poměr krevního tlaku v dolních končetinách k krevnímu tlaku v pažích a vyhodnotí se jako míra závažnosti onemocnění.
Základní, 30denní, 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- a 60-měsíční postup po studii
Dotazník kvality života (SF-36).
Časové okno: Základní, 30denní, 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- a 60-měsíční postup po studii
K vyhodnocení změn QOL během účasti ve studii bude použit SF-36 Quality of Life Questionnaire (QOL).
Základní, 30denní, 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- a 60-měsíční postup po studii
Podíl subjektů, které zažívají závažné nežádoucí příhody.
Časové okno: 30 dní po proceduře
Závažné nežádoucí příhody jsou definovány jako jakákoli smrt, mrtvice, infarkt myokardu (srdeční záchvat) nebo amputace cílové končetiny.
30 dní po proceduře
Podíl subjektů, které prodělaly 1) jakoukoli nepříznivou událost a 2) jakoukoli vážnou nepříznivou událost.
Časové okno: prostřednictvím 60měsíčního postupu po studiu
prostřednictvím 60měsíčního postupu po studiu
Podíl subjektů, které podstoupily revaskularizaci cílové cévy/léze (obnovení průtoku krve)
Časové okno: 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po studii
12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po studii
Podíl subjektů bez zlomeniny stentu
Časové okno: 30 dní, 6, 12, 24 a 36 měsíců po studii
30 dní, 6, 12, 24 a 36 měsíců po studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

C. R. Bard

Spolupracovníci

Medicon, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Masato Nakamura, Toho University Ohashi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MED-12-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arteriální okluzivní onemocnění

Klinické studie na MD-12-001 stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit