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Estudio de seguridad y eficacia del stent MD-12-001 en el tratamiento de obstrucciones de la arteria femoral superficial o de la arteria poplítea en pacientes japoneses (Reliable)

10 de abril de 2019 actualizado por: C. R. Bard

Un ensayo clínico de un solo brazo en Japón para la reconstrucción de lesiones obstructivas de la arteria femoral superficial o la arteria poplítea proximal por Bard LifeStent.

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del stent MD-12-001 en el tratamiento de los bloqueos de la arteria femoral superficial y de la arteria poplítea proximal en pacientes japoneses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón
        • Kyushu University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón
        • Kokura Kinen
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Tokeidai Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japón
        • Kansai Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japón
        • Shonankamakura General Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón
        • Sendai Kousei Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japón
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japón
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japón
        • Kasukabe Chuo General Hospital
    • Tokyo
      • Meguro, Tokyo, Japón
        • Toho University Ohashi Hospital
      • Minato, Tokyo, Japón
        • The Jikei University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Categoría de Rutherford 2-4 (claudicación intermitente leve (dolor al caminar) a dolor isquémico (dolor debido a la disminución del flujo sanguíneo) en reposo).
  • La(s) lesión(es) objetivo tiene evidencia de estrechamiento o bloqueo y puede colocarse un stent.
  • La longitud total de la lesión o serie de lesiones se estima menor o igual a 150 mm.
  • El diámetro de referencia del vaso objetivo es mayor o igual a 4,0 mm y menor o igual a 6,5 ​​mm

Criterios clave de exclusión:

  • El sujeto tiene una reacción conocida (incluida una reacción alérgica) o sensibilidad a los medicamentos anticoagulantes o a los materiales del dispositivo de estudio (níquel, titanio o tantalio)
  • El sujeto tiene una sensibilidad conocida a las sustancias de imágenes médicas (medios de contrato) que no se pueden tratar previamente con medicamentos (esteroides y/o antihistamínicos)
  • El sujeto tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos (diátesis o coagulopatía).
  • El sujeto tiene insuficiencia renal o está en tratamiento de diálisis.
  • El sujeto tiene una función hepática insuficiente, hinchazón de las venas causada por un coágulo de sangre (tromboflebitis), uremia, lupus sistémico o coágulos de sangre en las venas profundas.
  • El sujeto tiene isquemia aguda de las extremidades (una pérdida repentina del flujo sanguíneo a la extremidad).
  • El sujeto tiene antecedentes de cirugía de bypass en el vaso del estudio.
  • El sujeto tiene antecedentes de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento del estudio.
  • El sujeto está recibiendo terapia inmunosupresora (medicamentos que reducen la respuesta inmunitaria normal del cuerpo).
  • Al sujeto se le diagnostica una infección grave (septicemia).
  • El investigador principal determina que la condición del sujeto impediría que el sujeto se sometiera al procedimiento del estudio o no pudiera soportar un injerto de derivación vascular.
  • El sujeto con un stent previamente implantado en el vaso objetivo.
  • El sujeto tiene enfermedad en ambas piernas donde ambas extremidades cumplen con los criterios de inclusión y se planea tratar ambas extremidades dentro de los 30 días.
  • Se excluyen las mujeres embarazadas, posiblemente embarazadas y/o lactantes, así como las mujeres que estén dispuestas a tener un bebé durante el ensayo.
  • El sujeto está participando en un fármaco en investigación o en otro estudio de dispositivo en investigación.
  • El sujeto tiene una gran cantidad de coágulos de sangre junto a la lesión de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de stent MD-12-001
Este estudio incluye un solo brazo, el brazo de stent MD-12-001.
Dispositivo: MD-12-001 Stent
MD-12-001 es un stent de nitinol autoexpandible
Otros nombres:
  • Stent vascular Bard Lifestent

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos que están libres de falla de la extremidad objetivo a los 12 meses posteriores al procedimiento del estudio.
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento de estudio
12 meses después del procedimiento de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos que están libres de falla de la extremidad objetivo.
Periodo de tiempo: 30 días, 6, 24 y 36 meses después del procedimiento de estudio
30 días, 6, 24 y 36 meses después del procedimiento de estudio
La proporción de sujetos con permeabilidad de la lesión diana primaria.
Periodo de tiempo: 30 días, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento de estudio
Este criterio de valoración evaluará si el bloqueo del estudio se ha desbloqueado mediante evaluaciones de imágenes por ultrasonido revisadas por un laboratorio central independiente.
30 días, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento de estudio
La proporción de sujetos con permeabilidad secundaria del vaso diana/lesión.
Periodo de tiempo: 30 días, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento de estudio
Este punto final evaluará si el bloqueo del estudio se ha cerrado nuevamente; donde el vaso/lesión objetivo ya no tiene flujo sanguíneo o donde se realiza una derivación quirúrgica del vaso.
30 días, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento de estudio
Proporción de sujetos que logran un éxito de procedimiento agudo.
Periodo de tiempo: Período perioperatorio (período durante el procedimiento del estudio)
Período perioperatorio (período durante el procedimiento del estudio)
Evaluación de la categoría de Rutherford.
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días. 3-. 6-. 12-. 24-. 36-. 48 y 60 meses post procedimiento de estudio
La evaluación de la gravedad de la enfermedad arterial periférica se realizará utilizando el sistema de clasificación de Rutherford.
Línea de base, 30 días. 3-. 6-. 12-. 24-. 36-. 48 y 60 meses post procedimiento de estudio
Mediciones del índice tobillo-brazo.
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento del estudio
La relación entre la presión arterial en la parte inferior de las piernas y la presión arterial en los brazos se calculará y evaluará como medida de la gravedad de la enfermedad.
Línea de base, 30 días, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento del estudio
Cuestionario de Calidad de Vida (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento del estudio
El Cuestionario de calidad de vida (QOL) SF-36 se utilizará para evaluar los cambios en la QOL durante la participación en el estudio.
Línea de base, 30 días, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento del estudio
Proporción de Sujetos que experimentan Eventos Adversos Mayores.
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior a los 30 días
Los eventos adversos mayores se definen como cualquier muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio (ataque cardíaco) o amputación de una extremidad afectada.
Procedimiento posterior a los 30 días
Proporciones de Sujetos que experimentan 1) cualquier evento adverso y 2) cualquier evento adverso grave.
Periodo de tiempo: a través del procedimiento posterior al estudio de 60 meses
a través del procedimiento posterior al estudio de 60 meses
La proporción de sujetos que se someten a revascularización del vaso diana/lesión (restauración del flujo sanguíneo)
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento de estudio
12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento de estudio
Proporción de sujetos sin fractura de stent
Periodo de tiempo: 30 días, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento de estudio
30 días, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

C. R. Bard

Colaboradores

Medicon, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Masato Nakamura, Toho University Ohashi Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

11 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MED-12-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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