Een veiligheids- en effectiviteitsstudie van de MD-12-001-stent bij de behandeling van oppervlakkige verstoppingen van de arteria femoralis of arteria poplitea bij Japanse patiënten (Reliable)
10 april 2019 bijgewerkt door: C. R. Bard
Een klinisch onderzoek met één arm in Japan voor reconstructie van obstructieve laesies van de oppervlakkige femorale arterie of proximale popliteale arterie door Bard LifeStent.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van de MD-12-001-stent bij de behandeling van oppervlakkige verstoppingen van de arteria femoralis en proximale arteria poplitea bij Japanse patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Kyushu University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan
- Kokura Kinen
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Tokeidai Hospital
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japan
- Kansai Rosai Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japan
- Shonankamakura General Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan
- Nara Medical University Hospital
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japan
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
-
Saitama
-
Kasukabe, Saitama, Japan
- Kasukabe Chuo General Hospital
-
-
Tokyo
-
Meguro, Tokyo, Japan
- Toho University Ohashi Hospital
-
Minato, Tokyo, Japan
- The Jikei University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Rutherford Categorie 2-4 (milde claudicatio intermittens (pijn tijdens het lopen) tot ischemische pijn (pijn als gevolg van verminderde doorbloeding) in rust).
- De doellaesie(s) vertoont vernauwing of verstopping en kan worden gestent.
- De totale lengte van de laesie of reeks laesies wordt geschat op minder dan of gelijk aan 150 mm.
- De referentiediameter van het doelbloedvat is groter dan of gelijk aan 4,0 mm en kleiner dan of gelijk aan 6,5 mm
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft een bekende reactie (waaronder een allergische reactie) of gevoeligheid voor bloedverdunnende medicijnen of materialen van onderzoeksapparatuur (nikkel, titanium of tantaal)
- De patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor medische beeldvormingsmiddelen (contractmiddelen) die niet kunnen worden voorbehandeld met medicijnen (steroïden en/of antihistaminica)
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen (diathesen of coagulopathie).
- De patiënt heeft nierfalen of wordt gedialyseerd.
- De patiënt heeft onvoldoende leverfunctie, zwelling van ader(en) veroorzaakt door bloedstolsel (tromboflebitis), uremie, systemische lupus of diep-aderige bloedstolsels.
- Proefpersoon heeft acute ischemie van ledematen (een plotseling verlies van bloedtoevoer naar het ledemaat).
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bypassoperaties op het onderzoeksvat.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een hartaanval of beroerte binnen 6 maanden na de onderzoeksprocedure.
- De patiënt krijgt immunosuppressieve therapie (medicijnen die de normale immuunrespons van het lichaam verlagen).
- De proefpersoon wordt gediagnosticeerd met een ernstige infectie (bloedvergiftiging).
- De hoofdonderzoeker stelt vast dat de toestand van de proefpersoon verhindert dat de proefpersoon de onderzoeksprocedure ondergaat of dat hij een vasculaire bypass-transplantaat niet kan ondersteunen.
- De proefpersoon met een stent die eerder in het doelbloedvat is geïmplanteerd.
- Proefpersoon heeft ziekte in beide benen waarbij beide ledematen voldoen aan de opnamecriteria en het is de bedoeling dat beide ledematen binnen 30 dagen worden behandeld.
- Zwangere, mogelijk zwangere en/of zogende vrouwelijke proefpersonen zijn uitgesloten, evenals vrouwelijke proefpersonen die bereid zijn om tijdens het onderzoek een baby te krijgen.
- De proefpersoon neemt deel aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een ander onderzoek naar een hulpmiddel.
- Proefpersoon heeft een grote hoeveelheid bloedstolsel naast de studielaesie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MD-12-001 Stentarm
Deze studie omvat een enkele arm, de MD-12-001 stentarm.
|
MD-12-001 is een zelfuitzettende nitinol-stent
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage proefpersonen dat 12 maanden na de onderzoeksprocedure vrij is van het falen van de beoogde ledemaat.
Tijdsspanne: 12 maanden na de studieprocedure
|
12 maanden na de studieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage proefpersonen dat vrij is van falen van doelledematen.
Tijdsspanne: Procedure van 30 dagen, 6, 24 en 36 maanden na de studie
|
Procedure van 30 dagen, 6, 24 en 36 maanden na de studie
|
|
|
Het percentage proefpersonen met doorgankelijkheid van de primaire doellaesie.
Tijdsspanne: Procedure van 30 dagen, 6, 12, 24 en 36 maanden na de studie
|
Dit eindpunt beoordeelt of de blokkade van het onderzoek is opgeheven met behulp van echografie-beoordelingen die zijn beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium.
|
Procedure van 30 dagen, 6, 12, 24 en 36 maanden na de studie
|
|
Het percentage proefpersonen met doorgankelijkheid van secundair doelbloedvat/laesie.
Tijdsspanne: Procedure van 30 dagen, 6, 12, 24 en 36 maanden na de studie
|
Dit eindpunt beoordeelt of de studieblokkade weer is afgesloten; waar het doelbloedvat/de laesie geen bloedstroom meer heeft of waar een chirurgische bypass van het bloedvat wordt uitgevoerd.
|
Procedure van 30 dagen, 6, 12, 24 en 36 maanden na de studie
|
|
Percentage proefpersonen dat acuut procedureel succes behaalt.
Tijdsspanne: Perioperatieve periode (periode tijdens onderzoeksprocedure)
|
Perioperatieve periode (periode tijdens onderzoeksprocedure)
|
|
|
Beoordeling van Rutherford-categorieën.
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen. 3-. 6-. 12-. 24-. 36-. 48 en 60 maanden na de studieprocedure
|
De beoordeling van de ernst van de perifere arteriële ziekte zal worden uitgevoerd met behulp van het Rutherford-classificatiesysteem.
|
Basislijn, 30 dagen. 3-. 6-. 12-. 24-. 36-. 48 en 60 maanden na de studieprocedure
|
|
Metingen van de enkel-armindex.
Tijdsspanne: Baseline, 30 dagen, 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- en 60 maanden na de onderzoeksprocedure
|
De verhouding tussen de bloeddruk in de onderbenen en de bloeddruk in de armen wordt berekend en beoordeeld als maat voor de ernst van de ziekte.
|
Baseline, 30 dagen, 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- en 60 maanden na de onderzoeksprocedure
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven (SF-36).
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- en 60 maanden na de onderzoeksprocedure
|
De SF-36 Quality of Life Questionnaire (QOL) zal worden gebruikt om QOL-veranderingen tijdens studiedeelname te evalueren.
|
Basislijn, 30 dagen, 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- en 60 maanden na de onderzoeksprocedure
|
|
Percentage proefpersonen dat ernstige ongewenste voorvallen ervaart.
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Major Adverse Events wordt gedefinieerd als elk overlijden, beroerte, myocardinfarct (hartaanval) of amputatie van doelledematen.
|
30 dagen na de procedure
|
|
Proporties van proefpersonen die 1) enige bijwerking en 2) enige ernstige bijwerking ervaren.
Tijdsspanne: via de procedure van 60 maanden na de studie
|
via de procedure van 60 maanden na de studie
|
|
|
Het percentage proefpersonen dat revascularisatie van het doelvat/de laesie ondergaat (herstel van de bloedstroom)
Tijdsspanne: Procedure 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de studie
|
Procedure 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de studie
|
|
|
Percentage proefpersonen zonder stentfractuur
Tijdsspanne: Procedure van 30 dagen, 6, 12, 24 en 36 maanden na de studie
|
Procedure van 30 dagen, 6, 12, 24 en 36 maanden na de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Masato Nakamura, Toho University Ohashi Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
11 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MED-12-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .