Исследование безопасности и эффективности стента MD-12-001 при лечении закупорки поверхностной бедренной артерии или подколенной артерии у пациентов из Японии (Reliable)

Ключевые критерии включения:

• Категория Резерфорда 2-4 (от легкой перемежающейся хромоты (боль при ходьбе) до ишемической боли (боль из-за снижения кровотока) в покое).
• Целевое(ые) поражение(я) имеет признаки сужения или закупорки и может быть стентировано.
• Общая длина поражения или серии поражений оценивается как менее или равная 150 мм.
• Исходный диаметр целевого сосуда больше или равен 4,0 мм и меньше или равен 6,5 мм.

Ключевые критерии исключения:

• У субъекта есть известная реакция (включая аллергическую реакцию) или чувствительность к разжижающим кровь лекарствам или материалам исследовательского устройства (никель, титан или тантал).
• Субъект имеет известную чувствительность к медицинским визуализирующим веществам (контрактным средам), которую нельзя предварительно обработать лекарствами (стероидами и/или антигистаминными препаратами).
• Субъект имеет в анамнезе нарушения свертываемости крови (диатезы или коагулопатии).
• Субъект страдает почечной недостаточностью или проходит лечение диализом.
• У субъекта недостаточность функции печени, отек вен(ы), вызванный сгустком крови (тромбофлебит), уремия, системная волчанка или сгустки крови в глубоких венах.
• У субъекта острая ишемия конечности (внезапная потеря кровотока в конечности).
• Субъект в анамнезе перенес операцию шунтирования на исследуемом сосуде.
• Субъект имел в анамнезе сердечный приступ или инсульт в течение 6 месяцев после процедуры исследования.
• Субъект получает иммуносупрессивную терапию (лекарства, снижающие нормальный иммунный ответ организма).
• У субъекта диагностирована тяжелая инфекция (септицемия).
• Главный исследователь определяет, что состояние субъекта не позволит субъекту пройти процедуру исследования или не сможет поддерживать сосудистый шунт.
• Субъект со стентом, ранее имплантированным в целевой сосуд.
• У субъекта заболевание обеих ног, при этом обе конечности соответствуют критериям включения, и планируется провести лечение обеих конечностей в течение 30 дней.
• Исключаются беременные, возможно беременные и/или кормящие женщины, а также женщины, желающие завести ребенка во время исследования.
• Субъект участвует в исследовании исследуемого препарата или другого исследуемого устройства.
• У субъекта большое количество кровяных сгустков рядом с исследуемым поражением.