Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och effektivitetsstudie av MD-12-001-stenten vid behandling av ytliga lårbensartärer eller popliteala artärblockeringar hos japanska patienter (Reliable)

10 april 2019 uppdaterad av: C. R. Bard

Ett enarmigt kliniskt försök i Japan för rekonstruktion av obstruktiva lesioner i den ytliga lårbensartären eller proximala poplitealartären av Bard LifeStent.

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effektiviteten av stenten MD-12-001 vid behandling av ytliga lårbensartärer och proximala popliteala artärblockeringar hos japanska patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • Kokura Kinen
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Tokeidai Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • Kansai Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Shonankamakura General Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Sendai Kousei Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japan
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japan
        • Kasukabe Chuo General Hospital
    • Tokyo
      • Meguro, Tokyo, Japan
        • Toho University Ohashi Hospital
      • Minato, Tokyo, Japan
        • The Jikei University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Rutherford Kategori 2-4 (lindrig claudicatio intermittens (smärta vid gång) till ischemisk smärta (smärta på grund av minskat blodflöde) i vila).
  • Målskadan/-erna har tecken på förträngning eller blockering och kan stentas.
  • Den totala längden av lesionen eller serien av lesioner uppskattas vara mindre än eller lika med 150 mm.
  • Målkärlets referensdiameter är större än eller lika med 4,0 mm och mindre än eller lika med 6,5 mm

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Försökspersonen har en känd reaktion (inklusive allergisk reaktion) eller känslighet för blodförtunnande mediciner eller material för studieutrustning (nickel, titan eller tantal)
  • Försökspersonen har en känd känslighet för medicinska avbildningssubstanser (kontraktmedier) som inte kan förbehandlas med mediciner (steroider eller/och antihistaminer)
  • Personen har en historia av blödningsrubbningar (diateser eller koagulopati).
  • Patienten har njursvikt eller genomgår dialysbehandling.
  • Patienten har otillräcklig leverfunktion, svullnad av ven(er) orsakad av blodpropp (tromboflebit), uremi, systemisk lupus eller blodproppar i djupa vener.
  • Patienten har akut extremitetsischemi (en plötslig förlust av blodflödet till extremiteten).
  • Försökspersonen har en historia av bypass-operationer på studiekärlet.
  • Försökspersonen har en historia av hjärtinfarkt eller stroke inom 6 månader efter studieproceduren.
  • Försökspersonen får immunsuppressiv terapi (läkemedel som sänker kroppens normala immunsvar).
  • Patienten diagnostiseras med en allvarlig infektion (septikemi).
  • Huvudutredaren fastställer att patientens tillstånd skulle hindra patienten från att genomgå studieproceduren eller inte kan stödja ett vaskulärt bypass-transplantat.
  • Ämnet med en stent som tidigare implanterats i målkärlet.
  • Patienten har sjukdom i båda benen där båda extremiteterna uppfyller inklusionskriterierna och det är planerat att behandla båda extremiteterna inom 30 dagar.
  • Gravida, eventuellt gravida och/eller ammande kvinnliga försökspersoner är uteslutna, liksom kvinnliga försökspersoner som är villiga att skaffa barn under försöket.
  • Försökspersonen deltar i ett prövningsläkemedel eller en annan prövningsapparatstudie.
  • Försökspersonen har en stor mängd blodpropp bredvid studieskadan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MD-12-001 Stentarm
Denna studie inkluderar en enkel arm, MD-12-001 Stentarm.
Enhet: MD-12-001 Stent
MD-12-001 är en självexpanderande nitinolstent
Andra namn:
  • Bard Lifestent Vaskulär stent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen försökspersoner som är fria från målbenssvikt 12 månader efter studieproceduren.
Tidsram: 12 månader efter studieprocedur
12 månader efter studieprocedur

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen försökspersoner som är fria från målbenssvikt.
Tidsram: 30 dagar, 6-, 24- och 36 månader efter studieprocedur
30 dagar, 6-, 24- och 36 månader efter studieprocedur
Andelen försökspersoner med öppenhet för primära målskador.
Tidsram: 30 dagar, 6-, 12-, 24- och 36 månader efter studieprocedur
Denna endpoint kommer att bedöma om blockeringen av studien har avblockerats med hjälp av ultraljudsbedömningar som granskats av ett oberoende kärnlaboratorium.
30 dagar, 6-, 12-, 24- och 36 månader efter studieprocedur
Andelen försökspersoner med sekundärt målkärl/skada öppenhet.
Tidsram: 30 dagar, 6-, 12-, 24- och 36 månader efter studieprocedur
Denna endpoint kommer att bedöma om studieblockeringen har stängts igen; där målkärlet/lesionen inte längre har blodflöde eller där kirurgisk bypass av kärlet utförs.
30 dagar, 6-, 12-, 24- och 36 månader efter studieprocedur
Andel försökspersoner som uppnår akut procedurframgång.
Tidsram: Peroperativ period (period under studieproceduren)
Peroperativ period (period under studieproceduren)
Rutherford kategoribedömning.
Tidsram: Baslinje, 30 dagar. 3-. 6-. 12-. 24-. 36-. 48- och 60-månader efter studieprocedur
Bedömningen av svårighetsgraden av perifer artärsjukdom kommer att utföras med hjälp av Rutherfords klassificeringssystem.
Baslinje, 30 dagar. 3-. 6-. 12-. 24-. 36-. 48- och 60-månader efter studieprocedur
Ankel-brachial index mätningar.
Tidsram: Baslinje, 30 dagar, 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- och 60 månader efter studieprocedur
Förhållandet mellan blodtrycket i underbenen och blodtrycket i armarna kommer att beräknas och bedömas som ett mått på sjukdomens svårighetsgrad.
Baslinje, 30 dagar, 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- och 60 månader efter studieprocedur
Livskvalitet (SF-36) Frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 30 dagar, 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- och 60 månader efter studieprocedur
SF-36 Quality of Life Questionnaire (QOL) kommer att användas för att utvärdera förändringar i QOL under studiedeltagandet.
Baslinje, 30 dagar, 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- och 60 månader efter studieprocedur
Andel försökspersoner som upplever allvarliga biverkningar.
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
Större biverkningar definieras som dödsfall, stroke, hjärtinfarkt (hjärtinfarkt) eller amputation av lemmar.
30 dagar efter proceduren
Andel av försökspersoner som upplever 1) någon biverkning och 2) någon allvarlig biverkning.
Tidsram: genom 60 månader efter studieprocedur
genom 60 månader efter studieprocedur
Andelen patienter som genomgår revaskularisering av målkärl/skada (återställande av blodflödet)
Tidsram: 12-, 24-, 36-, 48- och 60 månader efter studieprocedur
12-, 24-, 36-, 48- och 60 månader efter studieprocedur
Andel försökspersoner utan stentfraktur
Tidsram: 30 dagar, 6-, 12-, 24 och 36 månader efter studieprocedur
30 dagar, 6-, 12-, 24 och 36 månader efter studieprocedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

C. R. Bard

Samarbetspartners

Medicon, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Masato Nakamura, Toho University Ohashi Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

11 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2012

Första postat (Uppskatta)

11 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MED-12-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Arteriell ocklusiv sjukdom

Kliniska prövningar på MD-12-001 Stent

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera