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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia dello stent MD-12-001 nel trattamento delle ostruzioni dell'arteria femorale superficiale o dell'arteria poplitea nei pazienti giapponesi (Reliable)

10 aprile 2019 aggiornato da: C. R. Bard

Uno studio clinico a braccio singolo in Giappone per la ricostruzione delle lesioni ostruttive dell'arteria femorale superficiale o dell'arteria poplitea prossimale mediante Bard LifeStent.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent MD-12-001 nel trattamento delle ostruzioni dell'arteria femorale superficiale e dell'arteria poplitea prossimale in pazienti giapponesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Kyushu University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone
        • Kokura Kinen
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Tokeidai Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Giappone
        • Kansai Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Giappone
        • Shonankamakura General Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • Sendai Kousei Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Giappone
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Giappone
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Giappone
        • Kasukabe Chuo General Hospital
    • Tokyo
      • Meguro, Tokyo, Giappone
        • Toho University Ohashi Hospital
      • Minato, Tokyo, Giappone
        • The jikei University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Rutherford Categoria 2-4 (da lieve claudicatio intermittente (dolore durante la deambulazione) a dolore ischemico (dolore dovuto alla diminuzione del flusso sanguigno) a riposo).
  • La/le lesione/i bersaglio presenta evidenza di restringimento o blocco e può essere sottoposta a stent.
  • La lunghezza totale della lesione o della serie di lesioni è stimata essere inferiore o uguale a 150 mm.
  • Il diametro di riferimento del vaso target è maggiore o uguale a 4,0 mm e minore o uguale a 6,5 ​​mm

Criteri chiave di esclusione:

  • Il soggetto ha una reazione nota (inclusa una reazione allergica) o sensibilità ai farmaci per fluidificare il sangue o ai materiali del dispositivo di studio (nichel, titanio o tantalio)
  • Il soggetto ha una sensibilità nota alle sostanze di imaging medico (mezzi di contatto) che non possono essere pretrattate con farmaci (steroidi e/e antistaminici)
  • Il soggetto ha una storia di disturbi emorragici (diatesi o coagulopatia).
  • Il soggetto ha insufficienza renale o è in trattamento dialitico.
  • Il soggetto ha una funzionalità epatica insufficiente, gonfiore delle vene causato da coaguli di sangue (tromboflebite), uremia, lupus sistemico o coaguli di sangue nelle vene profonde.
  • Il soggetto ha ischemia acuta dell'arto (un'improvvisa perdita di flusso sanguigno all'arto).
  • Il soggetto ha una storia di intervento chirurgico di bypass sul vaso dello studio.
  • - Il soggetto ha una storia di infarto o ictus entro 6 mesi dalla procedura dello studio.
  • Il soggetto sta ricevendo una terapia immunosoppressiva (farmaci che abbassano la normale risposta immunitaria del corpo).
  • Al soggetto viene diagnosticata una grave infezione (setticemia).
  • Il ricercatore principale determina che le condizioni del soggetto impedirebbero al soggetto di sottoporsi alla procedura dello studio o non può supportare un innesto di bypass vascolare.
  • Il soggetto con uno stent precedentemente impiantato nel vaso bersaglio.
  • Il soggetto ha una malattia in entrambe le gambe in cui entrambi gli arti soddisfano i criteri di inclusione ed è previsto il trattamento di entrambi gli arti entro 30 giorni.
  • Sono escluse le donne gravide, eventualmente gravide e/o che allattano, così come le donne disposte ad avere un bambino durante la sperimentazione.
  • Il soggetto sta partecipando a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo sperimentale.
  • Il soggetto ha una grande quantità di coaguli di sangue vicino alla lesione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MD-12-001 Braccio per stent
Questo studio include un braccio singolo, il braccio dello stent MD-12-001.
Dispositivo: MD-12-001 Stent
MD-12-001 è uno stent in nitinol autoespandibile
Altri nomi:
  • Stent vascolare Bard Lifestent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti che sono liberi da insufficienza dell'arto target a 12 mesi dalla procedura di studio successiva.
Lasso di tempo: Procedura post-studio di 12 mesi
Procedura post-studio di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti che non presentano insufficienza dell'arto bersaglio.
Lasso di tempo: Procedura post studio a 30 giorni, 6, 24 e 36 mesi
Procedura post studio a 30 giorni, 6, 24 e 36 mesi
La proporzione di soggetti con pervietà della lesione target primaria.
Lasso di tempo: Procedura post studio a 30 giorni, 6, 12, 24 e 36 mesi
Questo endpoint valuterà se il blocco dello studio è stato sbloccato utilizzando valutazioni di imaging a ultrasuoni riviste da un laboratorio principale indipendente.
Procedura post studio a 30 giorni, 6, 12, 24 e 36 mesi
La proporzione di soggetti con pervietà di vasi/lesioni bersaglio secondari.
Lasso di tempo: Procedura post studio a 30 giorni, 6, 12, 24 e 36 mesi
Questo endpoint valuterà se il blocco dello studio si è nuovamente chiuso; dove il vaso/lesione bersaglio non ha più flusso sanguigno o dove viene eseguito il bypass chirurgico del vaso.
Procedura post studio a 30 giorni, 6, 12, 24 e 36 mesi
Percentuale di soggetti che ottengono un successo procedurale acuto.
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio (periodo durante la procedura dello studio)
Periodo perioperatorio (periodo durante la procedura dello studio)
Valutazione della categoria Rutherford.
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni. 3-. 6-. 12-. 24-. 36-. Procedura post-studio a 48 e 60 mesi
La valutazione della gravità della malattia delle arterie periferiche verrà eseguita utilizzando il sistema di classificazione di Rutherford.
Basale, 30 giorni. 3-. 6-. 12-. 24-. 36-. Procedura post-studio a 48 e 60 mesi
Misure dell'indice caviglia-braccio.
Lasso di tempo: Procedura al basale, 30 giorni, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo lo studio
Il rapporto tra la pressione sanguigna nella parte inferiore delle gambe e la pressione sanguigna nelle braccia sarà calcolato e valutato come misura della gravità della malattia.
Procedura al basale, 30 giorni, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo lo studio
Questionario sulla qualità della vita (SF-36).
Lasso di tempo: Procedura al basale, 30 giorni, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo lo studio
Il questionario sulla qualità della vita (QOL) SF-36 verrà utilizzato per valutare i cambiamenti della qualità della vita durante la partecipazione allo studio.
Procedura al basale, 30 giorni, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo lo studio
Proporzione di soggetti che manifestano eventi avversi maggiori.
Lasso di tempo: Post procedura di 30 giorni
Gli eventi avversi maggiori sono definiti come qualsiasi morte, ictus, infarto del miocardio (attacco cardiaco) o amputazione di un arto bersaglio.
Post procedura di 30 giorni
Proporzioni di Soggetti che sperimentano 1) qualsiasi evento avverso e 2) qualsiasi evento avverso grave.
Lasso di tempo: attraverso la procedura post-studio di 60 mesi
attraverso la procedura post-studio di 60 mesi
La percentuale di soggetti sottoposti a rivascolarizzazione del vaso bersaglio/della lesione (ripristino del flusso sanguigno)
Lasso di tempo: Procedura post-studio a 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Procedura post-studio a 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Proporzione di soggetti senza frattura dello stent
Lasso di tempo: Procedura post-studio a 30 giorni, 6, 12, 24 e 36 mesi
Procedura post-studio a 30 giorni, 6, 12, 24 e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

C. R. Bard

Collaboratori

Medicon, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Masato Nakamura, Toho University Ohashi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MED-12-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MD-12-001 Stent

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