Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektivitetsstudie av MD-12-001-stenten i behandling av overfladisk femoralarterie eller poplitealarterieblokkering hos japanske pasienter (Reliable)

10. april 2019 oppdatert av: C. R. Bard

En enkeltarms klinisk studie i Japan for rekonstruksjon av obstruktive lesjoner i den overfladiske lårarterien eller proksimale poplitealarterie av Bard LifeStent.

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til MD-12-001-stenten i behandlingen av overfladisk femoralarterie og proksimale poplitealarterieblokkeringer hos japanske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • Kokura Kinen
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Tokeidai Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • Kansai Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Shonankamakura General Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Sendai Kousei Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japan
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japan
        • Kasukabe Chuo General Hospital
    • Tokyo
      • Meguro, Tokyo, Japan
        • Toho University Ohashi Hospital
      • Minato, Tokyo, Japan
        • The Jikei University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Rutherford kategori 2-4 (mild claudicatio intermittens (smerte under gange) til iskemisk smerte (smerte på grunn av nedsatt blodstrøm) i hvile).
  • Mållesjonen(e) har tegn på innsnevring eller blokkering og kan stentes.
  • Den totale lengden av lesjonen eller serien av lesjoner er estimert til å være mindre enn eller lik 150 mm.
  • Målkarets referansediameter er større enn eller lik 4,0 mm og mindre enn eller lik 6,5 mm

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Personen har en kjent reaksjon (inkludert allergisk reaksjon) eller følsomhet overfor blodfortynnende medisiner, eller materiale til studieutstyr (nikkel, titan eller tantal)
  • Personen har en kjent følsomhet overfor medisinske bildesubstanser (kontraktsmedier) som ikke kan forbehandles med medisiner (steroider og/og antihistaminer)
  • Personen har en historie med blødningsforstyrrelser (diateser eller koagulopati).
  • Personen har nyresvikt eller er i dialysebehandling.
  • Personen har utilstrekkelig leverfunksjon, hevelse av vene(r) forårsaket av blodpropp (tromboflebitt), uremi, systemisk lupus eller dype veneblodpropp.
  • Personen har akutt iskemi i ekstremiteter (et plutselig tap av blodtilførsel til benet).
  • Forsøkspersonen har en historie med bypass-operasjon på studiekaret.
  • Personen har en historie med hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 6 måneder etter studieprosedyren.
  • Personen får immunsuppressiv terapi (medisiner som senker kroppens normale immunrespons).
  • Personen er diagnostisert med en alvorlig infeksjon (septikemi).
  • Hovedetterforsker fastslår at forsøkspersonens tilstand vil forhindre forsøkspersonen i å gjennomgå studieprosedyren eller ikke kan støtte et vaskulært bypass-transplantat.
  • Personen med en stent tidligere implantert i målkaret.
  • Forsøkspersonen har sykdom i begge ben der begge lemmer oppfyller inklusjonskriteriene og det er planlagt å behandle begge lemmer innen 30 dager.
  • Gravide, muligens gravide og/eller ammende kvinnelige forsøkspersoner er ekskludert, det samme er kvinnelige forsøkspersoner som er villige til å få en baby under forsøket.
  • Forsøkspersonen deltar i en undersøkelsesmedisin eller en annen undersøkelsesapparat.
  • Forsøkspersonen har en stor mengde blodpropp ved siden av studielesjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MD-12-001 Stentarm
Denne studien inkluderer en enkelt arm, MD-12-001 stentarm.
Enhet: MD-12-001 Stent
MD-12-001 er en selvekspanderende nitinolstent
Andre navn:
  • Bard Lifestent Vaskulær Stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen av forsøkspersonene som er fri for svikt i leddene 12 måneder etter studieprosedyren.
Tidsramme: 12 måneder etter studieprosedyre
12 måneder etter studieprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av forsøkspersonene som er fri for svikt i lemmet.
Tidsramme: 30 dager, 6, 24 og 36 måneder etter studieprosedyre
30 dager, 6, 24 og 36 måneder etter studieprosedyre
Andelen av forsøkspersoner med primær mållesjons åpenhet.
Tidsramme: 30 dager, 6-, 12-, 24- og 36 måneder etter studieprosedyre
Dette endepunktet vil vurdere om blokkeringen av studien har blitt fjernet ved hjelp av ultralydbildevurderinger gjennomgått av et uavhengig kjernelaboratorium.
30 dager, 6-, 12-, 24- og 36 måneder etter studieprosedyre
Andelen forsøkspersoner med sekundær målkar/lesjons åpenhet.
Tidsramme: 30 dager, 6-, 12-, 24- og 36 måneder etter studieprosedyre
Dette endepunktet vil vurdere om studieblokkeringen har stengt igjen; der målkaret/lesjonen ikke lenger har blodgjennomstrømning eller hvor det utføres kirurgisk bypass av karet.
30 dager, 6-, 12-, 24- og 36 måneder etter studieprosedyre
Andel forsøkspersoner som oppnår akutt prosedyresuksess.
Tidsramme: Peroperativ periode (periode under studieprosedyren)
Peroperativ periode (periode under studieprosedyren)
Rutherford kategorivurdering.
Tidsramme: Baseline, 30 dager. 3-. 6-. 12-. 24-. 36-. 48- og 60 måneder etter studieprosedyre
Vurderingen av alvorlighetsgraden av perifer arteriesykdom vil bli utført ved hjelp av Rutherford Classification-systemet.
Baseline, 30 dager. 3-. 6-. 12-. 24-. 36-. 48- og 60 måneder etter studieprosedyre
Ankel-brachial indeksmålinger.
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- og 60 måneder etter studieprosedyre
Forholdet mellom blodtrykket i underbenene og blodtrykket i armene vil bli beregnet og vurdert som et mål på sykdommens alvorlighetsgrad.
Baseline, 30 dager, 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- og 60 måneder etter studieprosedyre
Livskvalitet (SF-36) Spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- og 60 måneder etter studieprosedyre
SF-36 Quality of Life Questionnaire (QOL) vil bli brukt til å evaluere endringer i QOL under studiedeltakelse.
Baseline, 30 dager, 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- og 60 måneder etter studieprosedyre
Andel av forsøkspersoner som opplever alvorlige uønskede hendelser.
Tidsramme: 30 dager etter prosedyre
Større uønskede hendelser er definert som enhver død, hjerneslag, hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) eller amputasjon av lem.
30 dager etter prosedyre
Andel av forsøkspersoner som opplever 1) enhver uønsket hendelse og 2) enhver alvorlig bivirkning.
Tidsramme: gjennom 60 måneder etter studieprosedyre
gjennom 60 måneder etter studieprosedyre
Andelen av personer som gjennomgår revaskularisering av målkar/lesjon (gjenoppretting av blodstrøm)
Tidsramme: 12-, 24-, 36-, 48- og 60 måneder etter studieprosedyre
12-, 24-, 36-, 48- og 60 måneder etter studieprosedyre
Andel forsøkspersoner uten stentbrudd
Tidsramme: 30 dager, 6, 12, 24 og 36 måneder etter studieprosedyre
30 dager, 6, 12, 24 og 36 måneder etter studieprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

C. R. Bard

Samarbeidspartnere

Medicon, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Masato Nakamura, Toho University Ohashi Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MED-12-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere