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Um estudo de segurança e eficácia do stent MD-12-001 no tratamento da artéria femoral superficial ou bloqueios da artéria poplítea em pacientes japoneses (Reliable)

10 de abril de 2019 atualizado por: C. R. Bard

Um ensaio clínico de braço único no Japão para reconstrução de lesões obstrutivas da artéria femoral superficial ou artéria poplítea proximal por Bard LifeStent.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do stent MD-12-001 no tratamento da artéria femoral superficial e bloqueios da artéria poplítea proximal em pacientes japoneses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão
        • Kyushu University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão
        • Kokura Kinen
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • Tokeidai Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japão
        • Kansai Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japão
        • Shonankamakura General Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão
        • Sendai Kousei Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japão
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japão
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japão
        • Kasukabe Chuo General Hospital
    • Tokyo
      • Meguro, Tokyo, Japão
        • Toho University Ohashi Hospital
      • Minato, Tokyo, Japão
        • The Jikei University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Rutherford Categoria 2-4 (claudicação intermitente leve (dor ao caminhar) a dor isquêmica (dor devido à diminuição do fluxo sanguíneo) em repouso).
  • A(s) lesão(ões)-alvo apresenta(m) evidência de estreitamento ou bloqueio e pode(m) receber stent.
  • Estima-se que o comprimento total da lesão ou série de lesões seja menor ou igual a 150 mm.
  • O diâmetro de referência do vaso alvo é maior ou igual a 4,0 mm e menor ou igual a 6,5 ​​mm

Principais Critérios de Exclusão:

  • O sujeito tem uma reação conhecida (incluindo reação alérgica) ou sensibilidade a medicamentos para diluir o sangue ou materiais do dispositivo de estudo (níquel, titânio ou tântalo)
  • O sujeito tem uma sensibilidade conhecida a substâncias de imagens médicas (mídia de contrato) que não podem ser pré-tratadas com medicamentos (esteróides e/e anti-histamínicos)
  • O sujeito tem histórico de distúrbios hemorrágicos (diáteses ou coagulopatia).
  • O sujeito tem insuficiência renal ou está em tratamento de diálise.
  • O sujeito tem função hepática insuficiente, inchaço da(s) veia(s) causado por coágulo sanguíneo (tromboflebite), uremia, lúpus sistêmico ou coágulos sanguíneos em veias profundas.
  • O indivíduo tem Isquemia Aguda de Membro (uma perda repentina de fluxo sanguíneo para o membro).
  • O sujeito tem um histórico de cirurgia de ponte de safena no vaso do estudo.
  • O sujeito tem um histórico de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses após o procedimento do estudo.
  • O sujeito está recebendo terapia imunossupressora (medicamentos que diminuem a resposta imune normal do corpo).
  • O sujeito é diagnosticado com uma infecção grave (septicemia).
  • O investigador principal determina que a condição do sujeito o impediria de se submeter ao procedimento do estudo ou não pode suportar um enxerto de bypass vascular.
  • O sujeito com um stent previamente implantado no vaso alvo.
  • O sujeito tem doença em ambas as pernas, onde ambos os membros atendem aos critérios de inclusão e planeja-se tratar ambos os membros em 30 dias.
  • Indivíduos do sexo feminino grávidas, possivelmente grávidas e/ou amamentando são excluídos, assim como indivíduos do sexo feminino que desejam ter um bebê durante o estudo.
  • O sujeito está participando de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo experimental.
  • O sujeito tem uma grande quantidade de coágulo de sangue próximo à lesão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço do stent MD-12-001
Este estudo inclui um único braço, o MD-12-001 Stent Arm.
Dispositivo: Stent MD-12-001
O MD-12-001 é um stent autoexpansível de nitinol
Outros nomes:
  • Stent Vascular Bard Lifestent

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de indivíduos que estão livres de falha do membro alvo 12 meses após o procedimento do estudo.
Prazo: 12 meses após o procedimento do estudo
12 meses após o procedimento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de indivíduos que estão livres de falha do membro alvo.
Prazo: 30 dias, 6, 24 e 36 meses após o procedimento do estudo
30 dias, 6, 24 e 36 meses após o procedimento do estudo
A proporção de indivíduos com permeabilidade da lesão alvo primária.
Prazo: 30 dias, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento do estudo
Este endpoint avaliará se o bloqueio do estudo foi desbloqueado usando avaliações de imagem de ultrassom revisadas por um laboratório principal independente.
30 dias, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento do estudo
A proporção de indivíduos com desobstrução do vaso/lesão alvo secundário.
Prazo: 30 dias, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento do estudo
Este endpoint avaliará se o bloqueio do estudo foi fechado novamente; onde o vaso/lesão alvo não tem mais fluxo sanguíneo ou onde o bypass cirúrgico do vaso é realizado.
30 dias, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento do estudo
Proporção de sujeitos que alcançam sucesso processual agudo.
Prazo: Período perioperatório (período durante o procedimento do estudo)
Período perioperatório (período durante o procedimento do estudo)
Avaliação da categoria de Rutherford.
Prazo: Linha de base, 30 dias. 3-. 6-. 12-. 24-. 36-. 48 e 60 meses após o procedimento do estudo
A avaliação da gravidade da doença arterial periférica será realizada pelo sistema de Classificação de Rutherford.
Linha de base, 30 dias. 3-. 6-. 12-. 24-. 36-. 48 e 60 meses após o procedimento do estudo
Medidas do índice tornozelo-braquial.
Prazo: Linha de base, 30 dias, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento do estudo
A relação entre a pressão sanguínea na parte inferior das pernas e a pressão sanguínea nos braços será calculada e avaliada como uma medida da gravidade da doença.
Linha de base, 30 dias, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento do estudo
Questionário de Qualidade de Vida (SF-36)
Prazo: Linha de base, 30 dias, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento do estudo
O Questionário de Qualidade de Vida (QOL) SF-36 será usado para avaliar as mudanças na qualidade de vida durante a participação no estudo.
Linha de base, 30 dias, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento do estudo
Proporção de Sujeitos que tiveram Eventos Adversos Principais.
Prazo: 30 dias pós procedimento
Eventos adversos maiores são definidos como qualquer morte, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ou amputação do membro alvo.
30 dias pós procedimento
Proporções de Sujeitos que experimentaram 1) qualquer evento adverso e 2) qualquer evento adverso grave.
Prazo: através do procedimento pós-estudo de 60 meses
através do procedimento pós-estudo de 60 meses
A proporção de indivíduos submetidos à revascularização do vaso/lesão alvo (restauração do fluxo sanguíneo)
Prazo: 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento do estudo
12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento do estudo
Proporção de indivíduos sem fratura de stent
Prazo: 30 dias, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento do estudo
30 dias, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

C. R. Bard

Colaboradores

Medicon, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Masato Nakamura, Toho University Ohashi Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

11 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

11 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MED-12-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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