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일본 환자의 표재성 대퇴 동맥 또는 슬와 동맥 폐색 치료에서 MD-12-001 스텐트의 안전성 및 유효성 연구 (Reliable)

2019년 4월 10일 업데이트: C. R. Bard

Bard LifeStent에 의한 천부 대퇴 동맥 또는 근위 오금 동맥의 폐쇄성 병변 재건을 위한 일본의 단일 팔 임상 시험.

이 연구의 목적은 일본 환자의 천부 대퇴 동맥 및 근위 슬와 동맥 폐색 치료에서 MD-12-001 스텐트의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본
        • Kyushu University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, 일본
        • Kokura Kinen
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본
        • Tokeidai Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, 일본
        • Kansai Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, 일본
        • Shonankamakura General Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, 일본
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본
        • Sendai Kousei Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, 일본
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, 일본
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, 일본
        • Kasukabe Chuo General Hospital
    • Tokyo
      • Meguro, Tokyo, 일본
        • Toho University Ohashi Hospital
      • Minato, Tokyo, 일본
        • The Jikei University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • Rutherford 범주 2-4(경미한 간헐적 파행(보행 중 통증)에서 휴식 시 허혈성 통증(혈류 감소로 인한 통증)).
  • 대상 병변에 협착 또는 막힘의 증거가 있으며 스텐트를 삽입할 수 있습니다.
  • 병변 또는 일련의 병변의 총 길이는 150mm 이하인 것으로 추정됩니다.
  • 대상 혈관 기준 직경이 4.0mm 이상 6.5mm 이하

주요 제외 기준:

  • 피험자는 혈액 희석제 또는 연구 장치 재료(니켈, 티타늄 또는 탄탈륨)에 대해 알려진 반응(알레르기 반응 포함) 또는 민감성을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 약물(스테로이드 및/및 항히스타민제)로 사전 치료할 수 없는 의료 영상 물질(계약 매체)에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 출혈 장애(체질 또는 응고병증)의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 신부전이 있거나 투석 치료를 받고 있습니다.
  • 피험자는 간 기능이 불충분하고 혈전(혈전정맥염)으로 인한 정맥 부종, 요독증, 전신성 루푸스 또는 심부 정맥 혈전이 있습니다.
  • 피험자는 급성 사지 허혈(사지로 가는 혈류의 갑작스러운 손실)이 있습니다.
  • 피험자는 연구 혈관에서 우회로 수술을 받은 이력이 있습니다.
  • 피험자는 연구 절차 6개월 이내에 심장마비 또는 뇌졸중 병력이 있습니다.
  • 피험자는 면역억제 요법(신체의 정상적인 면역 반응을 낮추는 약물)을 받고 있습니다.
  • 피험자는 심각한 감염(패혈증)으로 진단됩니다.
  • 주 조사관은 피험자의 상태가 피험자가 연구 절차를 진행하는 것을 방해하거나 혈관 바이패스 이식편을 지원할 수 없다고 판단합니다.
  • 이전에 대상 혈관에 스텐트를 이식한 피험자.
  • 피험자는 두 사지가 포함 기준을 충족하는 두 다리에 질병이 있으며 30일 이내에 두 사지를 치료할 계획입니다.
  • 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성 및/또는 수유중인 여성 피험자는 제외되며 시험 기간 동안 아기를 가질 의사가 있는 여성 피험자도 마찬가지입니다.
  • 피험자는 연구 약물 또는 다른 연구 장치 연구에 참여하고 있습니다.
  • 피험자는 연구 병변 옆에 다량의 혈전이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MD-12-001 스텐트 암
이 연구에는 단일 팔인 MD-12-001 스텐트 팔이 포함됩니다.
장치: MD-12-001 스텐트
MD-12-001은 자체 확장형 니티놀 스텐트입니다.
다른 이름들:
  • 바드 라이프스텐트 혈관 스텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구 절차 후 12개월에 표적 사지 부전이 없는 대상체의 비율.
기간: 연구 절차 후 12개월
연구 절차 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 사지 부전이 없는 피험자의 비율.
기간: 연구 절차 후 30일, 6개월, 24개월 및 36개월
연구 절차 후 30일, 6개월, 24개월 및 36개월
1차 표적 병변 개통성을 갖는 대상체의 비율.
기간: 연구 절차 후 30일, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월
이 끝점은 독립적인 핵심 실험실에서 검토한 초음파 영상 평가를 사용하여 연구 막힘이 해제되었는지 여부를 평가합니다.
연구 절차 후 30일, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월
2차 표적 혈관/병변 개통성을 갖는 대상체의 비율.
기간: 연구 절차 후 30일, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월
이 끝점은 연구 차단이 다시 종료되었는지 여부를 평가합니다. 대상 혈관/병변에 더 이상 혈류가 없거나 혈관의 외과적 우회술이 수행되는 경우.
연구 절차 후 30일, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월
급성 절차적 성공을 달성한 피험자의 비율.
기간: 수술 전 기간(연구 절차 중 기간)
수술 전 기간(연구 절차 중 기간)
러더퍼드 범주 평가.
기간: 기준선, 30일. 삼-. 6-. 12-. 24-. 36-. 연구 절차 후 48개월 및 60개월
말초 동맥 질환 중증도의 평가는 Rutherford 분류 시스템을 사용하여 수행됩니다.
기준선, 30일. 삼-. 6-. 12-. 24-. 36-. 연구 절차 후 48개월 및 60개월
발목 - 상완 지수 측정.
기간: 기준선, 연구 절차 후 30일, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
팔의 혈압에 대한 종아리의 혈압 비율을 계산하여 질병 중증도의 척도로 평가합니다.
기준선, 연구 절차 후 30일, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
삶의 질(SF-36) 설문지
기간: 기준선, 연구 절차 후 30일, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
SF-36 삶의 질 설문지(QOL)는 연구 참여 동안 QOL 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
기준선, 연구 절차 후 30일, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
주요 부작용을 경험한 피험자의 비율.
기간: 시술 후 30일
주요 부작용은 모든 사망, 뇌졸중, 심근경색(심장마비) 또는 표적 사지 절단으로 정의됩니다.
시술 후 30일
1) 부작용 및 2) 심각한 부작용을 경험한 피험자의 비율.
기간: 연구 후 60개월 과정을 통해
연구 후 60개월 과정을 통해
대상 혈관/병변 재관류술(혈류 회복)을 받는 피험자의 비율
기간: 연구 절차 후 12개월, 24개월, 36개월, 48개월 및 60개월
연구 절차 후 12개월, 24개월, 36개월, 48개월 및 60개월
스텐트 골절이 없는 피험자의 비율
기간: 연구 절차 후 30일, 6, 12, 24 및 36개월
연구 절차 후 30일, 6, 12, 24 및 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

C. R. Bard

협력자

Medicon, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Masato Nakamura, Toho University Ohashi Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 11일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MED-12-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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