このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

日本人患者における浅大腿動脈または膝窩動脈閉塞の治療における MD-12-001 ステントの安全性と有効性の研究 (Reliable)

2019年4月10日 更新者：C. R. Bard

Bard LifeStentによる浅大腿動脈または近位膝窩動脈の閉塞性病変の再建のための日本での単腕臨床試験。

この研究の目的は、日本人患者における表在大腿動脈および近位膝窩動脈閉塞の治療における MD-12-001 ステントの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本
        • Kyushu University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本
        • Kokura Kinen
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Tokeidai Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki、Hyogo、日本
        • Kansai Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura、Kanagawa、日本
        • Shonankamakura General Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本
        • Sendai Kousei Hospital
    • Nara
      • Kashihara、Nara、日本
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada、Osaka、日本
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Saitama
      • Kasukabe、Saitama、日本
        • Kasukabe Chuo General Hospital
    • Tokyo
      • Meguro、Tokyo、日本
        • Toho University Ohashi Hospital
      • Minato、Tokyo、日本
        • The Jikei University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • ラザフォード カテゴリ 2-4 (軽度の間欠性跛行 (歩行中の痛み) から安静時の虚血性疼痛 (血流の減少による痛み))。
  • 標的病変には狭窄または閉塞の証拠があり、ステント留置が可能です。
  • 病変または一連の病変の全長は、150mm以下であると推定されます。
  • 対象容器基準径が4.0mm以上6.5mm以下

主な除外基準:

  • -被験者は既知の反応（アレルギー反応を含む）または抗凝血薬に対する感受性、または研究機器の材料（ニッケル、チタンまたはタンタル）を持っています
  • -被験者は、薬物（ステロイドまたは/および抗ヒスタミン薬）で前処理できない医療画像物質（契約媒体）に対する既知の感受性を持っています
  • 被験者は出血性疾患（素因または凝固障害）の既往歴があります。
  • -被験者は腎不全を患っているか、透析治療を受けています。
  • 肝機能が低下している、血栓による静脈の腫れ（血栓性静脈炎）、尿毒症、全身性ループス、深部静脈血栓症がある。
  • 被験者は急性四肢虚血（四肢への血流の突然の喪失）を患っています。
  • -被験者には、研究容器のバイパス手術の履歴があります。
  • -被験者は、研究手順の6か月以内に心臓発作または脳卒中の病歴があります。
  • 被験者は免疫抑制療法（体の正常な免疫反応を低下させる薬）を受けています。
  • 被験者は重度の感染症（敗血症）と診断されています。
  • 治験責任医師は、被験者の状態が、被験者が研究手順を受けるのを妨げるか、または血管バイパス移植片を支持できないと判断した。
  • ターゲット血管に以前に埋め込まれたステントを有する被験者。
  • -被験者は両肢に疾患があり、両肢が選択基準を満たし、30日以内に両肢を治療する予定です。
  • 妊娠している、妊娠している可能性がある、および/または授乳中の女性被験者は除外され、試験中に赤ちゃんを産むことを希望する女性被験者も除外されます。
  • -被験者は治験薬または別の治験機器研究に参加しています。
  • 被験者は、研究病変の隣に大量の血栓があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MD-12-001 ステントアーム
この研究には、MD-12-001 ステント アームという 1 つのアームが含まれます。
デバイス：MD-12-001 ステント
MD-12-001 は自己拡張型ニチノール ステントです。
他の名前：
  • Bard Lifestent 血管ステント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
研究手順後 12 か月で対象肢の障害がない被験者の割合。
時間枠：12か月後の研究手順
12か月後の研究手順

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対象肢の障害がない被験者の割合。
時間枠：30 日、6、24、および 36 か月後の研究手順
30 日、6、24、および 36 か月後の研究手順
主要な標的病変の開存性を持つ被験者の割合。
時間枠：30日、6、12、24、および36か月後の研究手順
このエンドポイントは、独立したコアラボによってレビューされた超音波画像評価を使用して、研究のブロックが解除されたかどうかを評価します。
30日、6、12、24、および36か月後の研究手順
二次標的血管/病変の開存性を持つ被験者の割合。
時間枠：30日、6、12、24、および36か月後の研究手順
このエンドポイントは、研究のブロックが再び閉じられたかどうかを評価します。標的血管/病変に血流がなくなった場所、または血管の外科的バイパスが行われた場所。
30日、6、12、24、および36か月後の研究手順
急激な処置の成功を達成した被験者の割合。
時間枠：周術期（治験実施中の期間）
周術期（治験実施中の期間）
ラザフォード カテゴリの評価。
時間枠：ベースライン、30 日間。 3-. 6-. 12-. 24-. 36-. 48 か月および 60 か月後の研究手順
末梢動脈疾患の重症度の評価は、ラザフォード分類システムを使用して実行されます。
ベースライン、30 日間。 3-. 6-. 12-. 24-. 36-. 48 か月および 60 か月後の研究手順
足首上腕指数の測定。
時間枠：ベースライン、30 日、3、6、12、24、36、48、および 60 か月後の研究手順
腕の血圧に対する下肢の血圧の比率が計算され、疾患の重症度の尺度として評価されます。
ベースライン、30 日、3、6、12、24、36、48、および 60 か月後の研究手順
生活の質（SF-36）アンケート
時間枠：ベースライン、30日後、3日後、6日後、12日後、24日後、36日後、48日後、および60ヶ月後の研究手順
SF-36 Quality of Life Questionnaire (QOL) は、研究参加中の QOL の変化を評価するために使用されます。
ベースライン、30日後、3日後、6日後、12日後、24日後、36日後、48日後、および60ヶ月後の研究手順
重大な有害事象を経験した被験者の割合。
時間枠：30日後の手続き
重大な有害事象は、死亡、脳卒中、心筋梗塞（心臓発作）、または対象となる四肢の切断と定義されています。
30日後の手続き
1) 何らかの有害事象および 2) 重大な有害事象を経験した被験者の割合。
時間枠：60か月後の研究手順を通じて
60か月後の研究手順を通じて
標的血管・病変部の血行再建術（血流の回復）を実施した被験者の割合
時間枠：12、24、36、48、および 60 か月後の研究手順
12、24、36、48、および 60 か月後の研究手順
ステント骨折のない被験者の割合
時間枠：30 日、6、12、24、および 36 か月後の研究手順
30 日、6、12、24、および 36 か月後の研究手順

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

C. R. Bard

協力者

Medicon, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Masato Nakamura、Toho University Ohashi Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2014年10月11日

研究の完了 (実際)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月10日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MED-12-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

動脈閉塞性疾患の臨床試験

MD-12-001 ステントの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Togo

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する