Biztonsági és hatékonysági tanulmány az MD-12-001 sztentről a felületes femorális artéria vagy a popliteális artéria elzáródásának kezelésében japán betegeknél (Reliable)
2019. április 10. frissítette: C. R. Bard
Egykaros klinikai vizsgálat Japánban a felületes femorális artéria vagy a proximális popliteális artéria obstruktív elváltozásainak rekonstrukciójára, Bard LifeStent által.
A tanulmány célja az MD-12-001 stent biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a felületes femoralis artéria és a proximális poplitealis artéria elzáródások kezelésében japán betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán
- Kyushu University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japán
- Kokura Kinen
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán
- Tokeidai Hospital
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japán
- Kansai Rosai Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japán
- Shonankamakura General Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japán
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japán
- Nara Medical University Hospital
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japán
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
-
Saitama
-
Kasukabe, Saitama, Japán
- Kasukabe Chuo General Hospital
-
-
Tokyo
-
Meguro, Tokyo, Japán
- Toho University Ohashi Hospital
-
Minato, Tokyo, Japán
- The Jikei University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Rutherford 2-4 kategória (enyhe intermittáló claudicatio (fájdalom járás közben) az ischaemiás fájdalomig (a véráramlás csökkenése miatti fájdalom) nyugalomban).
- A céllézió(k) beszűkülésre vagy elzáródásra utalnak, és stentelhetők.
- A lézió vagy sérüléssorozat teljes hossza a becslések szerint legfeljebb 150 mm.
- A cél ér referenciaátmérője nagyobb vagy egyenlő, mint 4,0 mm és kisebb vagy egyenlő, mint 6,5 mm
Főbb kizárási kritériumok:
- Az alanynak ismert reakciója van (beleértve az allergiás reakciót is) vagy érzékeny a vérhígító gyógyszerekre vagy a vizsgálati eszközök anyagaira (nikkel, titán vagy tantál)
- Az alany ismerten érzékeny az orvosi képalkotó anyagokra (szerződéses közeg), amelyet nem lehet gyógyszerekkel előkezelni (szteroidok és/vagy antihisztaminok)
- Az alanynak vérzési rendellenességei (diathesis vagy koagulopátia) szerepelnek a kórelőzményében.
- Az alany veseelégtelenségben szenved, vagy dialíziskezelésben részesül.
- Az alanynak elégtelen a májműködése, vérrög (thrombophlebitis) okozta véna(ok) duzzanata, urémia, szisztémás lupus vagy mélyvénás vérrögök.
- Az alany akut végtagi iszkémiában szenved (a végtag véráramlásának hirtelen elvesztése).
- Az alany anamnézisében bypass műtéten esett át a vizsgálati éren.
- Az alanynak a vizsgálati eljárást követő 6 hónapon belül szívinfarktusa vagy szélütése volt.
- Az alany immunszuppresszív terápiában részesül (olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a szervezet normál immunválaszát).
- Az alanynál súlyos fertőzést (szepticémiát) diagnosztizáltak.
- A vizsgálatvezető megállapítja, hogy az alany állapota megakadályozná, hogy az alany részt vegyen a vizsgálati eljáráson, vagy nem tudja támogatni a vaszkuláris bypass graftot.
- Az alany a célérbe korábban beültetett sztenttel.
- Az alany mindkét lábában betegségben szenved, és mindkét végtag megfelel a felvételi kritériumoknak, és a tervek szerint mindkét végtagot 30 napon belül kezelik.
- A terhes, esetleg terhes és/vagy szoptató női alanyok nem tartoznak bele, csakúgy, mint azok a női alanyok, akik hajlandóak gyermeket vállalni a vizsgálat során.
- Az alany vizsgálati gyógyszerrel vagy más vizsgálati eszközzel végzett vizsgálatban vesz részt.
- Az alanynak nagy mennyiségű vérrög van a vizsgálati lézió mellett.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MD-12-001 sztent kar
Ez a tanulmány egyetlen kart tartalmaz, az MD-12-001 Stent Arm-ot.
|
Az MD-12-001 egy öntáguló nitinol stent
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknél mentesek a célvégtag elégtelensége a vizsgálati eljárást követő 12 hónapban.
Időkeret: 12 hónapos vizsgálat utáni eljárás
|
12 hónapos vizsgálat utáni eljárás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A célvégtag-elégtelenségtől mentes alanyok aránya.
Időkeret: 30 napos, 6, 24 és 36 hónapos vizsgálat utáni eljárás
|
30 napos, 6, 24 és 36 hónapos vizsgálat utáni eljárás
|
|
|
Az elsődleges céllézió átjárhatóságával rendelkező alanyok aránya.
Időkeret: 30 napos, 6, 12, 24 és 36 hónapos vizsgálat utáni eljárás
|
Ez a végpont azt fogja értékelni, hogy a vizsgálati blokkolást feloldották-e egy független központi laboratórium által felülvizsgált ultrahangos képalkotó értékelések segítségével.
|
30 napos, 6, 12, 24 és 36 hónapos vizsgálat utáni eljárás
|
|
A másodlagos célér/lézió átjárhatóságával rendelkező alanyok aránya.
Időkeret: 30 napos, 6, 12, 24 és 36 hónapos vizsgálat utáni eljárás
|
Ez a végpont felméri, hogy a vizsgálati blokkolás ismét bezárult-e; ahol a cél érben/lézióban már nincs véráramlás, vagy ahol az ér sebészeti bypassát hajtják végre.
|
30 napos, 6, 12, 24 és 36 hónapos vizsgálat utáni eljárás
|
|
Az akut eljárási sikert elért alanyok aránya.
Időkeret: Perioperatív időszak (a vizsgálati eljárás alatti időszak)
|
Perioperatív időszak (a vizsgálati eljárás alatti időszak)
|
|
|
Rutherford kategória értékelése.
Időkeret: Alapállapot, 30 nap. 3-. 6-. 12-. 24-. 36-. 48 és 60 hónapos tanulmányi eljárás
|
A perifériás artériás betegség súlyosságának értékelése a Rutherford osztályozási rendszer segítségével történik.
|
Alapállapot, 30 nap. 3-. 6-. 12-. 24-. 36-. 48 és 60 hónapos tanulmányi eljárás
|
|
Boka-kar index mérések.
Időkeret: Kiindulási, 30 napos, 3, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapos vizsgálat utáni eljárás
|
A betegség súlyosságának mértékeként kiszámítják és értékelik az alsó lábak és a karok vérnyomásának arányát.
|
Kiindulási, 30 napos, 3, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapos vizsgálat utáni eljárás
|
|
Életminőség (SF-36) Kérdőív
Időkeret: Kiindulási, 30 napos, 3, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapos vizsgálat utáni eljárás
|
Az SF-36 Életminőség Kérdőívet (QOL) fogják használni az életminőség-változások értékelésére a vizsgálatban való részvétel során.
|
Kiindulási, 30 napos, 3, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapos vizsgálat utáni eljárás
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztaló alanyok aránya.
Időkeret: 30 napos eljárás
|
Jelentős nemkívánatos eseménynek minősül bármilyen haláleset, szélütés, szívinfarktus (szívroham) vagy célvégtag amputáció.
|
30 napos eljárás
|
|
Azon alanyok aránya, akik 1) bármilyen nemkívánatos eseményt és 2) bármilyen súlyos nemkívánatos eseményt tapasztalnak.
Időkeret: a tanulmány utáni 60 hónapos eljáráson keresztül
|
a tanulmány utáni 60 hónapos eljáráson keresztül
|
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a célér/lézió revaszkularizációja (a véráramlás helyreállítása) esik át
Időkeret: 12, 24, 36, 48 és 60 hónapos vizsgálat utáni eljárás
|
12, 24, 36, 48 és 60 hónapos vizsgálat utáni eljárás
|
|
|
A stenttörés nélküli alanyok aránya
Időkeret: 30 napos, 6, 12, 24 és 36 hónapos vizsgálati eljárás
|
30 napos, 6, 12, 24 és 36 hónapos vizsgálati eljárás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Masato Nakamura, Toho University Ohashi Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 10.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MED-12-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .