Une étude d'innocuité et d'efficacité du stent MD-12-001 dans le traitement des blocages de l'artère fémorale superficielle ou de l'artère poplitée chez des patients japonais (Reliable)
10 avril 2019 mis à jour par: C. R. Bard
Un essai clinique à un seul bras au Japon pour la reconstruction des lésions obstructives de l'artère fémorale superficielle ou de l'artère poplitée proximale par Bard LifeStent.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du stent MD-12-001 dans le traitement des blocages de l'artère fémorale superficielle et de l'artère poplitée proximale chez des patients japonais.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japon
- Kokura Kinen
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon
- Tokeidai Hospital
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, Japon
- Kansai Rosai Hospital
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, Japon
- Shonankamakura General Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japon
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japon
- Sendai Kousei Hospital
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Nara
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Kashihara, Nara, Japon
- Nara Medical University Hospital
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Osaka
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Kishiwada, Osaka, Japon
- Kishiwada Tokushukai Hospital
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Saitama
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Kasukabe, Saitama, Japon
- Kasukabe Chuo General Hospital
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Tokyo
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Meguro, Tokyo, Japon
- Toho University Ohashi Hospital
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Minato, Tokyo, Japon
- The Jikei University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Catégorie de Rutherford 2-4 (claudication intermittente légère (douleur en marchant) à douleur ischémique (douleur due à une diminution du flux sanguin) au repos).
- La ou les lésions cibles présentent des signes de rétrécissement ou de blocage et peuvent être stentées.
- La longueur totale de la lésion ou de la série de lésions est estimée inférieure ou égale à 150 mm.
- Le diamètre de référence du vaisseau cible est supérieur ou égal à 4,0 mm et inférieur ou égal à 6,5 mm
Critères d'exclusion clés :
- Le sujet a une réaction connue (y compris une réaction allergique) ou une sensibilité aux anticoagulants ou aux matériaux de l'appareil d'étude (nickel, titane ou tantale)
- Le sujet a une sensibilité connue aux substances d'imagerie médicale (supports sous contrat) qui ne peuvent pas être prétraitées avec des médicaments (stéroïdes ou/et antihistaminiques)
- Le sujet a des antécédents de troubles hémorragiques (diathèses ou coagulopathies).
- Le sujet souffre d'insuffisance rénale ou suit un traitement de dialyse.
- Le sujet a une fonction hépatique insuffisante, un gonflement des veines causé par un caillot sanguin (thrombophlébite), une urémie, un lupus systémique ou des caillots sanguins veineux profonds.
- Le sujet a une ischémie aiguë des membres (une perte soudaine du flux sanguin vers le membre).
- Le sujet a des antécédents de chirurgie de pontage sur le vaisseau d'étude.
- - Le sujet a des antécédents de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois suivant la procédure d'étude.
- Le sujet reçoit un traitement immunosuppresseur (médicaments qui diminuent la réponse immunitaire normale du corps).
- Le sujet est diagnostiqué avec une infection grave (septicémie).
- L'investigateur principal détermine que l'état du sujet empêcherait le sujet de subir la procédure d'étude ou ne peut pas supporter une greffe de pontage vasculaire.
- Le sujet avec un stent préalablement implanté dans le vaisseau cible.
- Le sujet a une maladie dans les deux jambes où les deux membres répondent aux critères d'inclusion et il est prévu de traiter les deux membres dans les 30 jours.
- Les femmes enceintes, éventuellement enceintes et/ou allaitantes sont exclues, de même que les femmes qui souhaitent avoir un bébé pendant l'essai.
- Le sujet participe à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif expérimental.
- Le sujet a une grande quantité de caillot sanguin à côté de la lésion à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MD-12-001 Bras d'endoprothèse
Cette étude comprend un seul bras, le bras stent MD-12-001.
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MD-12-001 est un stent auto-expansible en nitinol
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La proportion de sujets qui ne présentent pas de défaillance du membre cible 12 mois après la procédure d'étude.
Délai: Procédure post-étude de 12 mois
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Procédure post-étude de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de sujets qui ne présentent pas de défaillance du membre cible.
Délai: Procédure post-étude de 30 jours, 6, 24 et 36 mois
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Procédure post-étude de 30 jours, 6, 24 et 36 mois
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La proportion de sujets avec la perméabilité de la lésion cible primaire.
Délai: Procédure post-étude de 30 jours, 6, 12, 24 et 36 mois
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Ce point final évaluera si le blocage de l'étude a été débloqué à l'aide d'évaluations d'imagerie par ultrasons examinées par un laboratoire central indépendant.
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Procédure post-étude de 30 jours, 6, 12, 24 et 36 mois
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La proportion de sujets avec une perméabilité secondaire du vaisseau/lésion cible.
Délai: Procédure post-étude de 30 jours, 6, 12, 24 et 36 mois
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Ce point final évaluera si le blocage de l'étude s'est refermé ; où le vaisseau/la lésion cible n'a plus de flux sanguin ou où un pontage chirurgical du vaisseau est effectué.
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Procédure post-étude de 30 jours, 6, 12, 24 et 36 mois
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Proportion de sujets qui obtiennent un succès procédural aigu.
Délai: Période périopératoire (période pendant la procédure d'étude)
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Période périopératoire (période pendant la procédure d'étude)
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Évaluation de la catégorie de Rutherford.
Délai: Base de référence, 30 jours. 3-. 6-. 12-. 24-. 36-. Procédure post-étude de 48 et 60 mois
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L'évaluation de la gravité de la maladie artérielle périphérique sera effectuée à l'aide du système de classification de Rutherford.
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Base de référence, 30 jours. 3-. 6-. 12-. 24-. 36-. Procédure post-étude de 48 et 60 mois
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Mesures de l'index cheville-bras.
Délai: Procédure de base, 30 jours, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après l'étude
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Le rapport entre la pression artérielle dans le bas des jambes et la pression artérielle dans les bras sera calculé et évalué comme mesure de la gravité de la maladie.
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Procédure de base, 30 jours, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après l'étude
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Questionnaire sur la qualité de vie (SF-36)
Délai: Procédure de base, 30 jours, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après l'étude
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Le questionnaire de qualité de vie (QOL) SF-36 sera utilisé pour évaluer les changements de qualité de vie au cours de la participation à l'étude.
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Procédure de base, 30 jours, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après l'étude
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Proportion de sujets qui subissent des événements indésirables majeurs.
Délai: 30 jours post-procédure
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Les événements indésirables majeurs sont définis comme tout décès, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou amputation d'un membre cible.
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30 jours post-procédure
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Proportions de sujets qui subissent 1) tout événement indésirable et 2) tout événement indésirable grave.
Délai: par le biais d'une procédure post-étude de 60 mois
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par le biais d'une procédure post-étude de 60 mois
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La proportion de sujets qui subissent une revascularisation du vaisseau/lésion cible (rétablissement du flux sanguin)
Délai: Procédure post-étude à 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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Procédure post-étude à 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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Proportion de sujets sans fracture de stent
Délai: Procédure post-étude de 30 jours, 6, 12, 24 et 36 mois
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Procédure post-étude de 30 jours, 6, 12, 24 et 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Masato Nakamura, Toho University Ohashi Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
11 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2012
Première publication (Estimation)
11 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MED-12-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .