玻璃体内雷珠单抗联合全视网膜光凝治疗增生性糖尿病视网膜病变患者
2012年12月7日 更新者：Daniel Araujo Ferraz、University of Sao Paulo
玻璃体内雷珠单抗联合全视网膜光凝治疗初治增生性糖尿病性视网膜病变患者
评估雷珠单抗 (RBZ) 和全视网膜光凝术 (PRP) 联合治疗与单独 PRP 治疗初治双侧增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR) 患者的疗效，通过视力 (VA) 的平均变化、中央平均变化来衡量通过时域光学相干断层扫描 (TD-OCT) 测量的视网膜厚度 (CRT) 和玻璃体出血 (VH) 的发生率。
研究概览
详细说明
玻璃体内注射 0.5 mg Lucentis（雷珠单抗）和激光光凝治疗增生性糖尿病视网膜病变 (PDR) 的联合治疗的疗效比较。
目标：
主要目标：
主要目标是通过 V7/M6 时 BCVA 与基线相比的平均变化，评估雷珠单抗和激光光凝联合治疗与单独激光光凝治疗在严重 PDR 患者中的疗效。 早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (EDTRS) 测量的最佳视力 (BCVA)。
次要目标：
评估联合治疗组的光学相干断层扫描 (OCT) 视网膜厚度和总黄斑体积的差异，包括玻璃体内注射 0.5 mg Lucentis（雷珠单抗）和激光光凝术，用于第 7 次就诊的 PDR 患者与基线评估相比。
与基线评估相比，评估在访问 7 开始激光治疗后出现玻璃体积血的患者百分比。
战略目标：
本研究的主要目的是评估在因 PDR 而接受全视网膜光凝术 (PRP) 的眼睛中使用玻璃体内雷珠单抗是否会减少黄斑水肿和玻璃体出血，从而获得更好的视力结果
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sao Paulo、巴西、05403-000
- Universidade of Sao Paulo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 幼稚增生性糖尿病视网膜病变眼。
- 研究眼基线时的最佳矫正视力 > 20/320
- 有和没有糖尿病性黄斑水肿的患者
- 世界卫生组织定义的年龄≥18岁的II型糖尿病受试者。
- 女性必须使用有效的避孕措施
- 提供书面知情同意的能力。
- 双眼全视网膜光凝术指征
排除标准：
- 玻璃体积血或视网膜前出血
- 眼睛在过去 6 个月内接受过分散（全视网膜）或局灶/网格光凝术
- 涉及黄斑中心的萎缩/疤痕/纤维化/硬渗出物。
- 白内障
- 在试验入组前 6 个月内进行过任何眼内手术
- 以前的玻璃体切除术。
- 任何以下潜在的全身性疾病：
- 严重心脏病或既往血栓栓塞事件的病史或证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：雷珠单抗
雷珠单抗 0.05 mg 玻璃体内注射
|
玻璃体内注射
其他名称：
激光治疗
|
|
有源比较器：激光治疗
单独激光治疗
|
激光治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
黄斑评估
大体时间：6个月
|
从基线到第 6 个月的视力变化。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
结构性黄斑评估
大体时间：06月
|
基线和第 6 个月之间视网膜厚度的变化
|
06月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Walter Y Takahashi, PhD、University of Sao Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rentiya ZS, Ferraz DA, Hutnik R, Bae J, Machado CG, Mucciolli C, Motta AALD, Ribeiro LZ, Guan Z, Preti RC, Takahashi WY. Evaluation of contrast sensitivity in non-high-risk proliferative diabetic retinopathy treated with panretinal photocoagulation with and without intravitreal injections of ranibizumab. Arq Bras Oftalmol. 2022 Jan-Feb;85(1):37-45. doi: 10.5935/0004-2749.20220006.
- Ferraz DA, Vasquez LM, Preti RC, Motta A, Sophie R, Bittencourt MG, Sepah YJ, Monteiro ML, Nguyen QD, Takahashi WY. A randomized controlled trial of panretinal photocoagulation with and without intravitreal ranibizumab in treatment-naive eyes with non-high-risk proliferative diabetic retinopathy. Retina. 2015 Feb;35(2):280-7. doi: 10.1097/IAE.0000000000000363.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月7日
首次发布 (估计)
2012年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月7日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.