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Ranibizumab intravítreo combinado con fotocoagulación panretiniana en pacientes con retinopatía diabética proliferativa

7 de diciembre de 2012 actualizado por: Daniel Araujo Ferraz, University of Sao Paulo

Ranibizumab intravítreo combinado con fotocoagulación panretiniana en pacientes con retinopatía diabética proliferativa sin tratamiento previo

Evaluar la eficacia del tratamiento combinado con ranibizumab (RBZ) y fotocoagulación panretiniana (PRP) versus PRP solo en pacientes con retinopatía diabética proliferativa (PDR) bilateral sin tratamiento previo, medida por el cambio medio en la agudeza visual (AV), el cambio medio en la espesor retiniano (CRT) medido por tomografía de coherencia óptica en el dominio del tiempo (TD-OCT) e incidencia de hemorragia vítrea (VH).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Eficacia comparativa del tratamiento combinado que incluye inyección intravítrea de 0,5 mg de Lucentis (ranibizumab) y fotocoagulación con láser para pacientes con retinopatía diabética proliferativa (PDR).

Objetivos:

Objetivo primario:

El objetivo principal será evaluar la eficacia del tratamiento combinado con ranibizumab y fotocoagulación con láser frente a la fotocoagulación con láser sola en pacientes con RDP grave mediante el cambio medio en la BCVA en V7/M6 en comparación con el valor inicial. La Mejor Agudeza Visual (BCVA) medida por el Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (EDTRS).

Objetivos secundarios:

Evaluar las diferencias en el grosor de la retina mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) y el volumen macular total del regimiento de tratamiento combinado que incluye inyección intravítrea de 0,5 mg de Lucentis (ranibizumab) y fotocoagulación con láser para pacientes con RDP en la visita 7 en comparación con las evaluaciones iniciales.

Evaluar el porcentaje de pacientes que presentan hemorragia vítrea tras el inicio del tratamiento con láser en la visita 7 en comparación con las valoraciones basales.

Objetivo estratégico:

El objetivo principal de este estudio es evaluar si el uso de ranibizumab intravítreo en ojos sometidos a Fotocoagulación Pan-Retiniana (PRP) debido a PDR induce menos edema macular y menos hemorragia vítrea y por lo tanto conduce a un mejor resultado visual

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Universidade of Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ojos ingenuos con retinopatía diabética proliferativa.
  • Mejor agudeza visual corregida al inicio > 20/320 en el ojo del estudio
  • Pacientes con y sin edema macular diabético
  • Sujetos diabéticos tipo II según la definición de la Organización Mundial de la Salud de edad ≥ 18 años.
  • Las mujeres deben estar usando métodos anticonceptivos efectivos.
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Indicación de fotocoagulación panretiniana en ambos ojos.

Criterio de exclusión:

  • Hemorragia vítrea o hemorragia prerretiniana
  • Ojos con fotocoagulación previa de dispersión (panretiniana) o focal/en cuadrícula, dentro de los 6 meses anteriores
  • Atrofia/cicatrización/fibrosis/exudados duros que involucran el centro de la mácula.
  • Catarata
  • Cualquier cirugía intraocular dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el ensayo
  • Vitrectomía previa.
  • Cualquiera de las siguientes enfermedades sistémicas subyacentes:
  • Antecedentes o evidencia de enfermedad cardíaca grave o evento tromboembólico previo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ranibizumab
Ranibizumab 0,05 mg inyección intravítrea
Droga: Ranibizumab
Inyección intravítrea
Otros nombres:
  • Lucentis (Novartis)
Procedimiento: Terapia con láser
Terapia con láser
Comparador activo: Terapia Láser
Terapia con láser solo
Procedimiento: Terapia con láser
Terapia con láser

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación macular
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios entre la agudeza visual desde el inicio hasta el mes 6.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación Macular Estructural
Periodo de tiempo: 06 meses
Cambio en el grosor de la retina entre el inicio y el mes 6
06 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Walter Y Takahashi, PhD, University of Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • USP-RBZ2012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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