Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ranibizumab podawany do ciała szklistego w połączeniu z fotokoagulacją panretinalną u pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową

7 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Daniel Araujo Ferraz, University of Sao Paulo

Ranibizumab podawany do ciała szklistego w skojarzeniu z fotokoagulacją panretinalną u pacjentów z nieleczoną proliferacyjną retinopatią cukrzycową

Aby ocenić skuteczność terapii skojarzonej z ranibizumabem (RBZ) i fotokoagulacją panretinalną (PRP) w porównaniu z samym PRP u pacjentów z obustronną retinopatią proliferacyjną (PDR) dotychczas nieleczonych, mierzoną średnią zmianą ostrości wzroku (VA), średnią zmianą centralnej grubość siatkówki (CRT) mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii w dziedzinie czasu (TD-OCT) i częstość występowania krwotoku do ciała szklistego (VH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównawcza skuteczność leczenia skojarzonego obejmującego wstrzyknięcie do ciała szklistego 0,5 mg Lucentis (ranibizumabu) i fotokoagulacji laserowej u pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową (PDR).

Cele:

Podstawowy cel:

Głównym celem będzie ocena skuteczności skojarzonego leczenia ranibizumabem i fotokoagulacji laserowej w porównaniu z samą fotokoagulacją laserową u pacjentów z ciężkim PDR na podstawie średniej zmiany BCVA na poziomie V7/M6 w porównaniu z wartością wyjściową. Najlepsza ostrość wzroku (BCVA) mierzona w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS).

Cele drugorzędne:

Ocena różnic w grubości siatkówki i całkowitej objętości plamki w optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) schematu leczenia skojarzonego obejmującego wstrzyknięcie do ciała szklistego 0,5 mg Lucentis (ranibizumabu) i fotokoagulację laserową u pacjentów z PDR podczas wizyty 7 w porównaniu z ocenami wyjściowymi.

Ocena odsetka pacjentów zgłaszających się z krwotokiem do ciała szklistego po rozpoczęciu leczenia laserowego na wizycie 7 w porównaniu z ocenami wyjściowymi.

Cel strategiczny:

Głównym celem tego badania jest ocena, czy zastosowanie doszklistkowego ranibizumabu w oczach poddanych fotokoagulacji pan-siatkówkowej (PRP) z powodu PDR indukuje mniej obrzęku plamki i mniej krwotoków do ciała szklistego, a tym samym prowadzi do lepszego efektu widzenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Universidade of Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oczy naiwnej proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej.
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku na początku badania > 20/320 w badanym oku
  • Pacjenci z cukrzycowym obrzękiem plamki i bez cukrzycowego obrzęku plamki
  • Pacjenci z cukrzycą typu II zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia w wieku ≥ 18 lat.
  • Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Wskazanie fotokoagulacji panretinalnej w obu oczach

Kryteria wyłączenia:

  • Krwotok do ciała szklistego lub krwotok przedsiatkówkowy
  • Oczy z wcześniejszą fotokoagulacją rozproszoną (panretinalną) lub ogniskową/siatkową w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Atrofia/bliznowacenie/zwłóknienie/twarde wysięki obejmujące środek plamki żółtej.
  • Zaćma
  • Każda operacja wewnątrzgałkowa w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Poprzednia witrektomia.
  • Dowolna z następujących podstawowych chorób ogólnoustrojowych:
  • Historia lub dowód ciężkiej choroby serca lub wcześniejszego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ranibizumab
Ranibizumab 0,05 mg wstrzyknięcie doszklistkowe
Lek: Ranibizumab
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
  • Lucentis (Novartis)
Procedura: Terapia laserowa
Terapia laserowa
Aktywny komparator: Terapia laserowa
Sama laseroterapia
Procedura: Terapia laserowa
Terapia laserowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena plamki żółtej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany między ostrością wzroku od wartości wyjściowej do miesiąca 6.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena struktury plamki żółtej
Ramy czasowe: 06 miesięcy
Zmiana grubości siatkówki między wartością wyjściową a miesiącem 6
06 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Walter Y Takahashi, PhD, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USP-RBZ2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ranibizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj