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Ranibizumab intravitreale combinato con fotocoagulazione panretinica in pazienti con retinopatia diabetica proliferativa

7 dicembre 2012 aggiornato da: Daniel Araujo Ferraz, University of Sao Paulo

Ranibizumab intravitreale combinato con fotocoagulazione panretinica in pazienti con retinopatia diabetica proliferativa naive al trattamento

Per valutare l'efficacia della terapia di combinazione con ranibizumab (RBZ) e fotocoagulazione panretinica (PRP) rispetto al solo PRP in pazienti con retinopatia diabetica proliferativa bilaterale (PDR) naive al trattamento, misurata come variazione media dell'acuità visiva (VA), variazione media della spessore retinico (CRT) misurato mediante tomografia a coerenza ottica nel dominio del tempo (TD-OCT) e incidenza di emorragia vitreale (VH).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Efficacia comparativa del trattamento combinato comprendente l'iniezione intravitreale di 0,5 mg di Lucentis (ranibizumab) e la fotocoagulazione laser per i pazienti con retinopatia diabetica proliferativa (PDR).

Obiettivi:

Obiettivo primario:

L'obiettivo primario sarà valutare l'efficacia del trattamento combinato con ranibizumab e fotocoagulazione laser rispetto alla sola fotocoagulazione laser nei pazienti con PDR grave in base alla variazione media della BCVA a V7/M6 rispetto al basale. La migliore acuità visiva (BCVA) misurata dall'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS).

Obiettivi secondari:

Valutare le differenze nello spessore della retina con tomografia a coerenza ottica (OCT) e nel volume maculare totale del regime di trattamento combinato comprendente l'iniezione intravitreale di 0,5 mg di Lucentis (ranibizumab) e la fotocoagulazione laser per i pazienti con PDR alla visita 7 rispetto alle valutazioni di base.

Valutare la percentuale di pazienti che presentano emorragia vitreale dopo l'inizio del trattamento laser alla visita 7 rispetto alle valutazioni di base.

Obiettivo strategico:

L'obiettivo principale di questo studio è valutare se l'uso di ranibizumab intravitreale negli occhi sottoposti a fotocoagulazione pan-retinica (PRP) a causa di PDR induce meno edema maculare e meno emorragia vitreale e quindi porta a un migliore risultato visivo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-000
        • Universidade of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Naive Retinopatia diabetica proliferativa occhi.
  • Migliore acuità visiva corretta al basale > 20/320 nell'occhio dello studio
  • Pazienti con e senza edema maculare diabetico
  • Soggetti con diabete di tipo II come definito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità di età ≥ 18 anni.
  • Le donne devono usare una contraccezione efficace
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Indicazione di fotocoagulazione panretinica in entrambi gli occhi

Criteri di esclusione:

  • Emorragia vitreale o emorragia pre-retinica
  • Occhi con precedente fotocoagulazione a dispersione (panretinica) o focale/a griglia, nei 6 mesi precedenti
  • Atrofia/cicatrizzazione/fibrosi/essudati duri che interessano il centro della macula.
  • Cataratta
  • Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Precedente vitrectomia.
  • Una qualsiasi delle seguenti malattie sistemiche sottostanti:
  • Storia o evidenza di grave malattia cardiaca o precedente evento trombo-embolico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ranibizumab
Ranibizumab 0,05 mg iniezione intravitreale
Droga: Ranibizumab
Iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • Lucentis (Novartis)
Procedura: Terapia laser
Terapia laser
Comparatore attivo: Laserterapia
Laserterapia da sola
Procedura: Terapia laser
Terapia laser

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione maculare
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti tra l'acuità visiva dal basale al mese 6.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione maculare strutturale
Lasso di tempo: 06 mesi
Variazione dello spessore retinico tra il basale e il mese 6
06 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Walter Y Takahashi, PhD, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USP-RBZ2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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