Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интравитреальный ранибизумаб в сочетании с панретинальной фотокоагуляцией у пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией

7 декабря 2012 г. обновлено: Daniel Araujo Ferraz, University of Sao Paulo

Интравитреальный ранибизумаб в сочетании с панретинальной фотокоагуляцией у пациентов с ранее не получавшей лечения пролиферативной диабетической ретинопатией

Оценить эффективность комбинированной терапии ранибизумабом (РБЗ) и панретинальной фотокоагуляцией (PRP) по сравнению с монотерапией PRP у пациентов с ранее не получавшей лечения двусторонней пролиферативной диабетической ретинопатией (PDR) по среднему изменению остроты зрения (VA), среднему изменению центральной толщина сетчатки (CRT), измеренная с помощью оптической когерентной томографии во временной области (TD-OCT), и частота кровоизлияний в стекловидное тело (VH).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сравнительная эффективность комбинированного лечения, включающего интравитреальное введение 0,5 мг Луцентиса (ранибизумаб) и лазерную фотокоагуляцию у пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией (ПДР).

Цели:

Основная цель:

Основная цель будет заключаться в оценке эффективности комбинированного лечения ранибизумабом и лазерной фотокоагуляцией по сравнению с одной лазерной фотокоагуляцией у пациентов с тяжелой ПДР по среднему изменению МКОЗ на V7/M6 по сравнению с исходным уровнем. Лучшая острота зрения (BCVA), измеренная в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (EDTRS).

Второстепенные цели:

Оценить различия в толщине сетчатки с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) и общем объеме макулы при комбинированном режиме лечения, включающем интравитреальное введение 0,5 мг Луцентиса (ранибизумаб) и лазерную фотокоагуляцию у пациентов с ПДР на 7-м посещении, по сравнению с исходными оценками.

Оценить процент пациентов с кровоизлиянием в стекловидное тело после начала лазерного лечения на 7-м посещении по сравнению с исходными оценками.

Стратегическая цель:

Основная цель этого исследования — оценить, вызывает ли интравитреальное введение ранибизумаба в глазах, подвергнутых панретинальной фотокоагуляции (PRP) в связи с PDR, меньший отек желтого пятна и меньшее кровоизлияние в стекловидное тело и, следовательно, приводит ли он к лучшему зрительному результату.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Universidade of Sao Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наивная пролиферативная диабетическая ретинопатия глаз.
  • Лучшая острота зрения с коррекцией на исходном уровне > 20/320 в исследуемом глазу
  • Пациенты с диабетическим макулярным отеком и без него
  • Субъекты диабета II типа по определению Всемирной организации здравоохранения в возрасте ≥ 18 лет.
  • Женщины должны использовать эффективные средства контрацепции
  • Возможность дать письменное информированное согласие.
  • Показания к панретинальной фотокоагуляции на оба глаза

Критерий исключения:

  • Кровоизлияние в стекловидное тело или преретинальное кровоизлияние
  • Глаза с предшествующей рассеянной (панретинальной) или фокальной/решетчатой ​​фотокоагуляцией в течение предшествующих 6 мес.
  • Атрофия/рубцевание/фиброз/твердые экссудаты с вовлечением центра макулы.
  • Катаракта
  • Любая внутриглазная хирургия в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Предыдущая витрэктомия.
  • Любое из следующих основных системных заболеваний:
  • История или доказательства тяжелого сердечного заболевания или предшествующего тромбоэмболического события

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранибизумаб
Ранибизумаб 0,05 мг интравитреально
Лекарство: Ранибизумаб
Интравитреальная инъекция
Другие имена:
  • Луцентис (Новартис)
Процедура: Лазерная терапия
Лазерная терапия
Активный компаратор: Лазерная терапия
Только лазерная терапия
Процедура: Лазерная терапия
Лазерная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Макулярная оценка
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения остроты зрения от исходного уровня до 6-го месяца.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Структурная макулярная оценка
Временное ограничение: 06 месяцев
Изменение толщины сетчатки между исходным уровнем и 6-м месяцем
06 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Walter Y Takahashi, PhD, University of Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • USP-RBZ2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ранибизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться