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Ranibizumab intravitréen associé à une photocoagulation panrétinienne chez des patients atteints de rétinopathie diabétique proliférante

7 décembre 2012 mis à jour par: Daniel Araujo Ferraz, University of Sao Paulo

Ranibizumab intravitréen associé à une photocoagulation panrétinienne chez des patients atteints de rétinopathie diabétique proliférative naïfs de traitement

Évaluer l'efficacité de la thérapie combinée avec le ranibizumab (RBZ) et la photocoagulation panrétinienne (PRP) par rapport au PRP seul chez les patients atteints de rétinopathie diabétique proliférative bilatérale (RDP) n'ayant jamais reçu de traitement, telle que mesurée par la variation moyenne de l'acuité visuelle (VA), la variation moyenne de l'acuité visuelle centrale l'épaisseur rétinienne (CRT) mesurée par tomographie par cohérence optique dans le domaine temporel (TD-OCT) et l'incidence de l'hémorragie vitréenne (VH).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Efficacité comparée d'un traitement combiné comprenant l'injection intravitréenne de 0,5 mg de Lucentis (ranibizumab) et la photocoagulation au laser pour les patients atteints de rétinopathie diabétique proliférative (RDP).

Objectifs:

Objectif principal:

L'objectif principal sera d'évaluer l'efficacité d'un traitement combiné par ranibizumab et photocoagulation laser par rapport à la photocoagulation laser seule chez les patients atteints de RDP sévère par la variation moyenne de la MAVC à V7/M6 par rapport à l'inclusion. La meilleure acuité visuelle (MAVC) mesurée par l'étude Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS).

Objectifs secondaires :

Évaluer les différences d'épaisseur rétinienne par tomographie en cohérence optique (OCT) et de volume maculaire total du régime de traitement combiné comprenant l'injection intravitréenne de 0,5 mg de Lucentis (ranibizumab) et la photocoagulation au laser pour les patients atteints de RDP à la visite 7 par rapport aux évaluations initiales.

Évaluer le pourcentage de patients qui présentent une hémorragie vitréenne après le début du traitement au laser lors de la visite 7 par rapport aux évaluations initiales.

Objectif stratégique :

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si l'utilisation du ranibizumab intravitréen dans les yeux soumis à la photocoagulation pan-rétinienne (PRP) due à la PDR induit moins d'œdème maculaire et moins d'hémorragie vitréenne et conduit donc à un meilleur résultat visuel

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 05403-000
        • Universidade of Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Yeux naïfs de rétinopathie diabétique proliférante.
  • Meilleure acuité visuelle corrigée au départ> 20/320 dans l'œil de l'étude
  • Patients avec et sans œdème maculaire diabétique
  • Sujets diabétiques de type II tels que définis par l'Organisation mondiale de la santé âgés de ≥ 18 ans.
  • Les femmes doivent utiliser une contraception efficace
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
  • Indication de photocoagulation panrétinienne dans les deux yeux

Critère d'exclusion:

  • Hémorragie vitréenne ou hémorragie pré-rétinienne
  • Yeux avec dispersion antérieure (panrétinienne) ou photocoagulation focale/grille, au cours des 6 mois précédents
  • Atrophie/cicatrisation/fibrose/exsudats durs impliquant le centre de la macula.
  • Cataracte
  • Toute chirurgie intraoculaire dans les 6 mois précédant l'inscription à l'essai
  • Vitrectomie antérieure.
  • L'une des maladies systémiques sous-jacentes suivantes :
  • Antécédents ou signes de maladie cardiaque grave ou d'événement thrombus-embolique antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ranibizumab
Ranibizumab 0,05 mg injection intravitréenne
Médicament: Ranibizumab
Injection intravitréenne
Autres noms:
  • Lucentis (Novartis)
Procédure: Thérapie au laser
Thérapie au laser
Comparateur actif: Thérapie au laser
Thérapie au laser seule
Procédure: Thérapie au laser
Thérapie au laser

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation maculaire
Délai: 6 mois
Changements entre l'acuité visuelle de la ligne de base au mois 6.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation maculaire structurelle
Délai: 06 mois
Modification de l'épaisseur de la rétine entre le départ et le 6e mois
06 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Walter Y Takahashi, PhD, University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2012

Première publication (Estimation)

11 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • USP-RBZ2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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