Ranibizumabe Intravítreo Combinado com Panfotocoagulação Retiniana em Pacientes com Retinopatia Diabética Proliferativa
Ranibizumabe intravítreo combinado com fotocoagulação panretiniana em pacientes com retinopatia diabética proliferativa sem tratamento prévio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Eficácia comparativa do tratamento combinado, incluindo injeção intravítrea de 0,5 mg de Lucentis (ranibizumabe) e fotocoagulação a laser para pacientes com retinopatia diabética proliferativa (PDR).
Objetivos.
Objetivo primário:
O objetivo primário será avaliar a eficácia do tratamento combinado com ranibizumabe e fotocoagulação a laser versus fotocoagulação a laser isoladamente em pacientes com PDR grave pela alteração média na BCVA em V7/M6 em comparação com a linha de base. A Melhor Acuidade Visual (BCVA) medida pelo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS).
Objetivos secundários:
Avaliar as diferenças na espessura da retina da Tomografia de Coerência Óptica (OCT) e no volume macular total do regime de tratamento combinado, incluindo injeção intravítrea de 0,5 mg de Lucentis (ranibizumabe) e fotocoagulação a laser para pacientes com PDR na visita 7 em comparação com as avaliações basais.
Avaliar a porcentagem de pacientes que apresentam hemorragia vítrea após o início do tratamento a laser na visita 7 em comparação com as avaliações basais.
Objetivo estratégico:
O principal objetivo deste estudo é avaliar se o uso de ranibizumab intravítreo em olhos submetidos a Pan-Fotocoagulação Retiniana (PRP) devido a PDR induz menos edema macular e menos hemorragia vítrea e, portanto, leva a um melhor resultado visual
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Universidade of Sao Paulo
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Olhos com retinopatia diabética proliferativa ingênua.
- Melhor acuidade visual corrigida na linha de base > 20/320 no olho do estudo
- Pacientes com e sem edema macular diabético
- Indivíduos diabéticos tipo II, conforme definido pela Organização Mundial da Saúde, com idade ≥ 18 anos.
- As mulheres devem estar usando métodos contraceptivos eficazes
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Indicação de panfotocoagulação retiniana em ambos os olhos
Critério de exclusão:
- Hemorragia vítrea ou hemorragia pré-retiniana
- Olhos com dispersão prévia (panretinal) ou fotocoagulação focal/grade, nos últimos 6 meses
- Atrofia/cicatrização/fibrose/exsudatos duros envolvendo o centro da mácula.
- Catarata
- Qualquer cirurgia intraocular dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo
- Vitrectomia prévia.
- Qualquer uma das seguintes doenças sistêmicas subjacentes:
- História ou evidência de doença cardíaca grave ou evento tromboembólico prévio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ranibizumabe
Ranibizumabe 0,05 mg injeção intravítrea
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Injeção intravítrea
Outros nomes:
Laserterapia
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Comparador Ativo: Laserterapia
Laserterapia sozinha
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Laserterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Macular
Prazo: 6 meses
|
Alterações entre a acuidade visual da linha de base até o mês 6.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Macular Estrutural
Prazo: 06 meses
|
Alteração na espessura da retina entre a linha de base e o mês 6
|
06 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walter Y Takahashi, PhD, University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rentiya ZS, Ferraz DA, Hutnik R, Bae J, Machado CG, Mucciolli C, Motta AALD, Ribeiro LZ, Guan Z, Preti RC, Takahashi WY. Evaluation of contrast sensitivity in non-high-risk proliferative diabetic retinopathy treated with panretinal photocoagulation with and without intravitreal injections of ranibizumab. Arq Bras Oftalmol. 2022 Jan-Feb;85(1):37-45. doi: 10.5935/0004-2749.20220006.
- Ferraz DA, Vasquez LM, Preti RC, Motta A, Sophie R, Bittencourt MG, Sepah YJ, Monteiro ML, Nguyen QD, Takahashi WY. A randomized controlled trial of panretinal photocoagulation with and without intravitreal ranibizumab in treatment-naive eyes with non-high-risk proliferative diabetic retinopathy. Retina. 2015 Feb;35(2):280-7. doi: 10.1097/IAE.0000000000000363.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Retinianas
- Retinopatia diabética
- Doenças oculares
- Angiopatias Diabéticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
Outros números de identificação do estudo
- USP-RBZ2012
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