Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ranibizumabe Intravítreo Combinado com Panfotocoagulação Retiniana em Pacientes com Retinopatia Diabética Proliferativa

7 de dezembro de 2012 atualizado por: Daniel Araujo Ferraz, University of Sao Paulo

Ranibizumabe intravítreo combinado com fotocoagulação panretiniana em pacientes com retinopatia diabética proliferativa sem tratamento prévio

Avaliar a eficácia da terapia combinada com ranibizumabe (RBZ) e panfotocoagulação retiniana (PRP) versus PRP sozinho em pacientes com retinopatia diabética proliferativa bilateral (PDR) sem tratamento prévio, conforme medido pela alteração média na acuidade visual (VA), alteração média na espessura retiniana (CRT) medida por tomografia de coerência óptica no domínio do tempo (TD-OCT) e incidência de hemorragia vítrea (VH).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Eficácia comparativa do tratamento combinado, incluindo injeção intravítrea de 0,5 mg de Lucentis (ranibizumabe) e fotocoagulação a laser para pacientes com retinopatia diabética proliferativa (PDR).

Objetivos.

Objetivo primário:

O objetivo primário será avaliar a eficácia do tratamento combinado com ranibizumabe e fotocoagulação a laser versus fotocoagulação a laser isoladamente em pacientes com PDR grave pela alteração média na BCVA em V7/M6 em comparação com a linha de base. A Melhor Acuidade Visual (BCVA) medida pelo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS).

Objetivos secundários:

Avaliar as diferenças na espessura da retina da Tomografia de Coerência Óptica (OCT) e no volume macular total do regime de tratamento combinado, incluindo injeção intravítrea de 0,5 mg de Lucentis (ranibizumabe) e fotocoagulação a laser para pacientes com PDR na visita 7 em comparação com as avaliações basais.

Avaliar a porcentagem de pacientes que apresentam hemorragia vítrea após o início do tratamento a laser na visita 7 em comparação com as avaliações basais.

Objetivo estratégico:

O principal objetivo deste estudo é avaliar se o uso de ranibizumab intravítreo em olhos submetidos a Pan-Fotocoagulação Retiniana (PRP) devido a PDR induz menos edema macular e menos hemorragia vítrea e, portanto, leva a um melhor resultado visual

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Universidade of Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Olhos com retinopatia diabética proliferativa ingênua.
  • Melhor acuidade visual corrigida na linha de base > 20/320 no olho do estudo
  • Pacientes com e sem edema macular diabético
  • Indivíduos diabéticos tipo II, conforme definido pela Organização Mundial da Saúde, com idade ≥ 18 anos.
  • As mulheres devem estar usando métodos contraceptivos eficazes
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Indicação de panfotocoagulação retiniana em ambos os olhos

Critério de exclusão:

  • Hemorragia vítrea ou hemorragia pré-retiniana
  • Olhos com dispersão prévia (panretinal) ou fotocoagulação focal/grade, nos últimos 6 meses
  • Atrofia/cicatrização/fibrose/exsudatos duros envolvendo o centro da mácula.
  • Catarata
  • Qualquer cirurgia intraocular dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo
  • Vitrectomia prévia.
  • Qualquer uma das seguintes doenças sistêmicas subjacentes:
  • História ou evidência de doença cardíaca grave ou evento tromboembólico prévio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ranibizumabe
Ranibizumabe 0,05 mg injeção intravítrea
Medicamento: Ranibizumabe
Injeção intravítrea
Outros nomes:
  • Lucentis (Novartis)
Procedimento: Laserterapia
Laserterapia
Comparador Ativo: Laserterapia
Laserterapia sozinha
Procedimento: Laserterapia
Laserterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Macular
Prazo: 6 meses
Alterações entre a acuidade visual da linha de base até o mês 6.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Macular Estrutural
Prazo: 06 meses
Alteração na espessura da retina entre a linha de base e o mês 6
06 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Walter Y Takahashi, PhD, University of Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

11 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • USP-RBZ2012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças cardiovasculares

Ensaios clínicos em Ranibizumabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ukraine

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever