Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravitreaalinen ranibizumabi yhdistettynä panretinaaliseen fotokoagulaatioon potilailla, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia

perjantai 7. joulukuuta 2012 päivittänyt: Daniel Araujo Ferraz, University of Sao Paulo

Intravitreaalinen ranibizumabi yhdistettynä panretinaaliseen fotokoagulaatioon potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton proliferatiivinen diabeettinen retinopatia

Ranibitsumabin (RBZ) ja panretinaalisen fotokoagulaation (PRP) yhdistelmähoidon tehokkuuden arvioimiseksi pelkkään PRP:hen verrattuna potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton bilateraalinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR), mitattuna keskimääräisellä näöntarkkuuden muutoksella (VA), keskimääräisellä muutoksella keskushermostoon. verkkokalvon paksuus (CRT) mitattuna aika-alueen optisella koherenssitomografialla (TD-OCT) ja lasiaisen verenvuodon ilmaantuvuus (VH).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdistetyn hoidon, mukaan lukien 0,5 mg:n Lucentis (ranibizumabi) lasiaisensisäinen injektio ja laserfotokoagulaatio, vertaileva tehokkuus potilailla, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR).

Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite:

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida ranibitsumabilla ja laserfotokoagulaatiolla yhdistelmähoidon tehoa verrattuna pelkkään laserfotokoagulaatioon potilailla, joilla on vaikea PDR, BCVA:n keskimääräisen muutoksen perusteella V7/M6:ssa verrattuna lähtötilanteeseen. Paras näöntarkkuus (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy -tutkimuksen (EDTRS) mittaamana.

Toissijaiset tavoitteet:

Arvioida eroja optisen koherenssin tomografian (OCT) verkkokalvon paksuudessa ja makulan kokonaistilavuudessa yhdistetyssä hoidossa, mukaan lukien 0,5 mg:n lasiaisensisäinen injektio Lucentis (ranibitsumabia) ja laserfotokoagulaatio potilailla, joilla on PDR käynnillä 7 verrattuna lähtötilanteen arviointeihin.

Arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on lasiaisen verenvuotoa laserhoidon aloittamisen jälkeen käynnillä 7 verrattuna lähtötason arviointeihin.

Strateginen tavoite:

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, aiheuttaako lasiaisensisäisen ranibitsumabin käyttö silmissä, joille on suoritettu PDR:n aiheuttama Pan-Retinal Photocoagulation (PRP) vähemmän makulaturvotusta ja lasiaisen verenvuotoa ja johtaako siten parempaan visuaaliseen lopputulokseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Universidade of Sao Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiivit Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia silmät.
  • Paras korjattu näöntarkkuus lähtötilanteessa > 20/320 tutkittavassa silmässä
  • Potilaat, joilla on diabeettinen makulaturvotus tai ei
  • Maailman terveysjärjestön määrittelemät tyypin II diabeetikot, joiden ikä on ≥ 18 vuotta.
  • Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Panretinaalisen fotokoagulaation merkki molemmissa silmissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Lasaisen verenvuoto tai esiverkkokalvon verenvuoto
  • Silmät, joissa on aikaisempaa sirontaa (panretinaalista) tai fokaalista/ristikkovalokoagulaatiota edellisten 6 kuukauden aikana
  • Atrofia/arpeutuminen/fibroosi/kovat eritteet, joihin liittyy makulan keskusta.
  • Kaihi
  • Mikä tahansa silmänsisäinen leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Edellinen vitrektomia.
  • Mikä tahansa seuraavista systeemisistä sairauksista:
  • Anamneesissa tai todisteita vakavasta sydänsairaudesta tai aikaisemmasta tromboembolisesta tapahtumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ranibitsumabi
Ranibitsumabi 0,05 mg lasiaiseen
Lääke: Ranibitsumabi
Intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
  • Lucentis (Novartis)
Menettely: Laserterapia
Laserterapia
Active Comparator: Laserterapia
Laserterapia yksin
Menettely: Laserterapia
Laserterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Makulan arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Näöntarkkuuden muutokset lähtötilanteesta kuuteen kuukauteen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Makulan rakenteellinen arviointi
Aikaikkuna: 06 kuukautta
Verkkokalvon paksuuden muutos lähtötason ja kuukauden 6 välillä
06 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Walter Y Takahashi, PhD, University of Sao Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • USP-RBZ2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Ranibitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa