Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravitreal Ranibizumab kombinert med panretinal fotokoagulasjon hos pasienter med proliferativ diabetisk retinopati

7. desember 2012 oppdatert av: Daniel Araujo Ferraz, University of Sao Paulo

Intravitreal Ranibizumab kombinert med panretinal fotokoagulasjon hos pasienter med behandlingsnaiv proliferativ diabetisk retinopati

For å evaluere effekten av kombinasjonsbehandling med ranibizumab (RBZ) og panretinal fotokoagulasjon (PRP) versus PRP alene hos pasienter med behandlingsnaiv bilateral proliferativ diabetisk retinopati (PDR) målt ved gjennomsnittlig endring i synsskarphet (VA), gjennomsnittlig endring i sentral retinal tykkelse (CRT) målt ved tidsdomene optisk koherenstomografi (TD-OCT) og forekomst av glasslegemeblødning (VH).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sammenlignende effekt av kombinert behandling inkludert intravitreal injeksjon av 0,5 mg Lucentis (ranibizumab) og laserfotokoagulasjon for pasienter med proliferativ diabetisk retinopati (PDR).

Mål:

Hovedmål:

Hovedmålet vil være å evaluere effekten av kombinert behandling med ranibizumab og laserfotokoagulasjon versus laserfotokoagulasjon alene hos pasienter med alvorlig PDR ved gjennomsnittlig endring i BCVA ved V7/M6 sammenlignet med baseline. Beste synsskarphet (BCVA) målt av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS).

Sekundære mål:

For å evaluere forskjeller i optisk koherenstomografi (OCT) retinaltykkelse og totalt makulært volum av kombinert behandlingsregime, inkludert intravitreal injeksjon av 0,5 mg Lucentis (ranibizumab) og laserfotokoagulasjon for pasienter med PDR ved besøk 7 sammenlignet med baselinevurderingene.

For å evaluere prosentandelen av pasienter som viser seg med glasslegemeblødning etter begynnelsen av laserbehandlingen ved besøk 7 sammenlignet med baselinevurderingene.

Strategisk mål:

Hovedmålet med denne studien er å evaluere om bruk av intravitreal ranibizumab i øyne utsatt for Pan-Retinal Photocoagulation (PRP) på grunn av PDR induserer mindre makulært ødem og mindre glasslegemeblødning og derfor fører til et bedre visuelt resultat

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Universidade of Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Naiv proliferativ diabetisk retinopati øyne.
  • Beste korrigerte synsskarphet ved baseline > 20/320 i studieøyet
  • Pasienter med og uten diabetisk makulaødem
  • Type II diabetikere som definert av Verdens helseorganisasjon i alderen ≥ 18 år.
  • Kvinner må bruke effektiv prevensjon
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Indikasjon på panretinal fotokoagulasjon i begge øyne

Ekskluderingskriterier:

  • Glasslegemeblødning eller pre-retinal blødning
  • Øyne med tidligere spredning (panretinal) eller fokal/gitterfotokoagulasjon, i løpet av de siste 6 månedene
  • Atrofi/arrdannelse/fibrose/harde ekssudater som involverer midten av makulaen.
  • Grå stær
  • Enhver intraokulær kirurgi innen 6 måneder før prøveregistrering
  • Tidligere vitrektomi.
  • En av følgende underliggende systemiske sykdommer:
  • Anamnese eller tegn på alvorlig hjertesykdom eller tidligere trombeembolisk hendelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ranibizumab
Ranibizumab 0,05 mg intravitreal injeksjon
Legemiddel: Ranibizumab
Intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • Lucentis (Novartis)
Fremgangsmåte: Laserterapi
Laserterapi
Aktiv komparator: Laserterapi
Laserterapi alene
Fremgangsmåte: Laserterapi
Laserterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Makulaevaluering
Tidsramme: 6 måneder
Endringer mellom synsskarphet fra baseline til måned 6.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strukturell makulær evaluering
Tidsramme: 06 måneder
Endring på netthinnetykkelse mellom baseline og måned 6
06 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Walter Y Takahashi, PhD, University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • USP-RBZ2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ranibizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere