Intravitreal Ranibizumab kombinerat med panretinal fotokoagulation hos patienter med proliferativ diabetisk retinopati
Intravitreal Ranibizumab kombinerat med panretinal fotokoagulation hos patienter med behandlingsnaiv proliferativ diabetisk retinopati
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Jämförande effekt av kombinerad behandling inklusive intravitreal injektion av 0,5 mg Lucentis (ranibizumab) och laserfotokoagulation för patienter med proliferativ diabetisk retinopati (PDR).
Mål:
Huvudmål:
Det primära syftet kommer att vara att utvärdera effekten av kombinerad behandling med ranibizumab och laserfotokoagulation jämfört med laserfotokoagulation enbart hos patienter med svår PDR genom den genomsnittliga förändringen i BCVA vid V7/M6 jämfört med baslinjen. Den bästa synskärpan (BCVA) mätt med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS).
Sekundära mål:
För att utvärdera skillnader i optisk koherenstomografi (OCT) retinal tjocklek och total makulavolym av kombinerat behandlingsregimen inklusive intravitreal injektion av 0,5 mg Lucentis (ranibizumab) och laserfotokoagulation för patienter med PDR vid besök 7 jämfört med baslinjebedömningarna.
Att utvärdera andelen patienter som uppvisar glaskroppsblödning efter början av laserbehandlingen vid besök 7 jämfört med baslinjebedömningarna.
Strategiskt mål:
Huvudmålet med denna studie är att utvärdera om användningen av intravitreal ranibizumab i ögon som utsatts för Pan-Retinal Photocoagulation (PRP) på grund av PDR inducerar mindre makulaödem och mindre glaskroppsblödning och därför leder till ett bättre visuellt resultat
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
- Universidade of Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Naiv proliferativ diabetisk retinopati ögon.
- Bästa korrigerad synskärpa vid baseline > 20/320 i studieögat
- Patienter med och utan diabetiskt makulaödem
- Typ II-diabetespatienter enligt definitionen av Världshälsoorganisationen i åldern ≥ 18 år.
- Kvinnor måste använda effektiva preventivmedel
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
- Indikation på panretinal fotokoagulation i båda ögonen
Exklusions kriterier:
- Glaskroppsblödning eller pre-retinal blödning
- Ögon med tidigare spridning (panretinal) eller fokal/gitterfotokoagulation, under de senaste 6 månaderna
- Atrofi/ärrbildning/fibros/hårda utsöndringar som involverar mitten av gula fläcken.
- Grå starr
- Eventuell intraokulär operation inom 6 månader före provregistrering
- Tidigare vitrektomi.
- Någon av följande underliggande systemiska sjukdomar:
- Historik eller tecken på allvarlig hjärtsjukdom eller tidigare tromb-embolisk händelse
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ranibizumab
Ranibizumab 0,05 mg intravitreal injektion
|
Intravitreal injektion
Andra namn:
Laserterapi
|
|
Aktiv komparator: Laserterapi
Enbart laserterapi
|
Laserterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Makulautvärdering
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar mellan synskärpa från baslinje till månad 6.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Strukturell macular utvärdering
Tidsram: 06 månader
|
Ändring av näthinnetjocklek mellan baslinjen och månad 6
|
06 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Walter Y Takahashi, PhD, University of Sao Paulo
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rentiya ZS, Ferraz DA, Hutnik R, Bae J, Machado CG, Mucciolli C, Motta AALD, Ribeiro LZ, Guan Z, Preti RC, Takahashi WY. Evaluation of contrast sensitivity in non-high-risk proliferative diabetic retinopathy treated with panretinal photocoagulation with and without intravitreal injections of ranibizumab. Arq Bras Oftalmol. 2022 Jan-Feb;85(1):37-45. doi: 10.5935/0004-2749.20220006.
- Ferraz DA, Vasquez LM, Preti RC, Motta A, Sophie R, Bittencourt MG, Sepah YJ, Monteiro ML, Nguyen QD, Takahashi WY. A randomized controlled trial of panretinal photocoagulation with and without intravitreal ranibizumab in treatment-naive eyes with non-high-risk proliferative diabetic retinopathy. Retina. 2015 Feb;35(2):280-7. doi: 10.1097/IAE.0000000000000363.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Näthinnesjukdomar
- Diabetisk retinopati
- Ögonsjukdomar
- Diabetiska angiopatier
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Ranibizumab
Andra studie-ID-nummer
- USP-RBZ2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .