Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravitrealis ranibizumab panretinális fotokoagulációval kombinálva proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő betegeknél

2012. december 7. frissítette: Daniel Araujo Ferraz, University of Sao Paulo

Intravitrealis ranibizumab panretinális fotokoagulációval kombinálva kezeletlen, proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő betegeknél

A ranibizumabbal (RBZ) és a panretinális fotokoagulációval (PRP) végzett kombinációs terápia hatékonyságának értékelése a PRP-vel szemben önmagában kezeletlen bilaterális proliferatív diabéteszes retinopátiában (PDR) szenvedő betegeknél, a látásélesség átlagos változásával (VA), a központi változás átlagos változásával mérve. a retina vastagsága (CRT) az idő-domain optikai koherencia tomográfiával (TD-OCT) és az üvegtesti vérzés (VH) előfordulásával mérve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Proliferatív diabéteszes retinopátiában (PDR) szenvedő betegek kombinált kezelésének összehasonlító hatékonysága, beleértve 0,5 mg Lucentis (ranibizumab) intravitrealis injekcióját és lézeres fotokoagulációját.

Célok:

Az elsődleges célkítűzés:

Az elsődleges cél az lesz, hogy értékeljük a ranibizumabbal és lézeres fotokoagulációval kombinált kezelés hatékonyságát a lézeres fotokoagulációval szemben a súlyos PDR-ben szenvedő betegeknél a BCVA átlagos változása alapján V7/M6-nál a kiindulási értékhez képest. A legjobb látásélesség (BCVA), amelyet az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) mért.

Másodlagos célok:

Az optikai koherencia tomográfia (OCT) retina vastagságában és a teljes makulatérfogatban mutatkozó különbségek értékelése a kombinált kezelési rend, beleértve a 0,5 mg Lucentis (ranibizumab) intravitrealis injekcióját és a lézeres fotokoagulációt a PDR-ben szenvedő betegeknél a 7. viziten az alapértékekhez képest.

Azon betegek százalékos arányának értékelése, akiknél a lézeres kezelés megkezdése után, a 7. vizit alkalmával üvegtesti vérzés jelentkezett, összehasonlítva az alapértékekkel.

Stratégiai cél:

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak értékelése, hogy az intravitrealis ranibizumab alkalmazása a PDR miatt pán-retinális fotokoagulációnak (PRP) alávetett szemekben kevésbé okoz-e makulaödémát és kevesebb üvegtesti vérzést, és ezáltal jobb látási eredményt eredményez-e.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 05403-000
        • Universidade of Sao Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Naív Proliferatív diabéteszes retinopátiás szemek.
  • Legjobb korrigált látásélesség az alapvonalon > 20/320 a vizsgált szemen
  • Diabéteszes makulaödémában szenvedő és nem szenvedő betegek
  • Az Egészségügyi Világszervezet meghatározása szerint II-es típusú cukorbetegek, 18 év felettiek.
  • A nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Képes írásos beleegyezés megadására.
  • Panretinális fotokoaguláció jelzése mindkét szemben

Kizárási kritériumok:

  • Üvegtestvérzés vagy retina előtti vérzés
  • Korábbi szóródással (panretinális) vagy fokális/rácsos fotokoagulációval rendelkező szemek az elmúlt 6 hónapban
  • Sorvadás/hegesedés/fibrózis/kemény váladékok, amelyek a makula közepét érintik.
  • Szürkehályog
  • Bármilyen intraokuláris műtét a próbafelvétel előtt 6 hónapon belül
  • Korábbi vitrectomia.
  • Az alábbi szisztémás alapbetegségek bármelyike:
  • Súlyos szívbetegség vagy korábbi thrombus-embóliás esemény anamnézisében vagy bizonyítékaiban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ranibizumab
Ranibizumab 0,05 mg intravitrealis injekció
Drog: Ranibizumab
Intravitreális injekció
Más nevek:
  • Lucentis (Novartis)
Eljárás: Lézerterápia
Lézerterápia
Aktív összehasonlító: Lézerterápia
Lézerterápia egyedül
Eljárás: Lézerterápia
Lézerterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Makula értékelése
Időkeret: 6 hónap
Változások a látásélesség között az alapvonaltól a 6. hónapig.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Strukturális makula értékelés
Időkeret: 06 hónap
A retina vastagságának változása az alapvonal és a 6. hónap között
06 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Walter Y Takahashi, PhD, University of Sao Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 7.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • USP-RBZ2012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel