- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01746563
증식당뇨망막병증 환자에서 범망막광응고술과 병용한 유리체강내 라니비주맙
치료 경험이 없는 증식성 당뇨망막병증 환자에서 범망막 광응고술과 병용한 유리체강내 Ranibizumab
연구 개요
상세 설명
증식당뇨망막병증(PDR) 환자에서 루센티스(ranibizumab) 0.5mg 유리체강내 주사와 레이저 광응고술을 포함한 병용요법의 비교 효능.
목표:
기본 목표:
1차 목표는 베이스라인과 비교하여 V7/M6에서 BCVA의 평균 변화에 의해 중증 PDR 환자에서 레이저 광응고술 단독에 비해 라니비주맙과 레이저 광응고술을 병용한 치료의 효능을 평가하는 것입니다. 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(EDTRS)에 의해 측정된 최고 시력(BCVA).
보조 목표:
기준선 평가와 비교하여 방문 7에서 PDR 환자에 대한 Lucentis(라니비주맙) 0.5mg의 유리체강내 주사 및 레이저 광응고술을 포함하는 병용 치료 요법의 OCT(Optic Coherence Tomography) 망막 두께 및 총 황반 용적의 차이를 평가하기 위해.
기준선 평가와 비교하여 방문 7에서 레이저 치료 시작 후 유리체 출혈을 나타내는 환자의 백분율을 평가하기 위함.
전략적 목표:
본 연구의 주요 목적은 PDR로 인해 범망막광응고술(PRP)을 시행한 눈에서 유리체강내 ranibizumab을 사용하였을 때 황반 부종과 유리체 출혈이 적어 더 나은 시력 예후를 보이는지 평가하는 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Sao Paulo, 브라질, 05403-000
- Universidade of Sao Paulo
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이브 증식성 당뇨망막병증 눈.
- 기준선에서 최고 교정 시력 > 연구 안구에서 20/320
- 당뇨병성 황반부종이 있는 환자와 없는 환자
- 18세 이상인 세계보건기구(WHO)에서 정의한 유형 II 당뇨병 환자.
- 여성은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
- 양쪽 눈의 범망막 광응고 징후
제외 기준:
- 유리체 출혈 또는 망막 전 출혈
- 지난 6개월 이내에 이전 산란(범망막) 또는 초점/그리드 광응고가 있는 눈
- 위축/흉터/섬유증/황반 중심을 침범하는 딱딱한 삼출물.
- 백내장
- 시험 등록 전 6개월 이내의 모든 안내 수술
- 이전 유리체 절제술.
- 다음의 기저 전신 질환 중 하나:
- 중증 심장 질환 또는 이전의 혈전 색전 사건의 병력 또는 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 라니비주맙
라니비주맙 0.05 mg 유리체강내 주사
|
유리체 강내 주입
다른 이름들:
레이저 요법
|
활성 비교기: 레이저 치료
단독 레이저 치료
|
레이저 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
황반 평가
기간: 6 개월
|
기준선에서 6개월까지 시력 사이의 변화.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
구조적 황반 평가
기간: 06개월
|
기준선과 6개월 사이의 망막 두께 변화
|
06개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Walter Y Takahashi, PhD, University of Sao Paulo
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rentiya ZS, Ferraz DA, Hutnik R, Bae J, Machado CG, Mucciolli C, Motta AALD, Ribeiro LZ, Guan Z, Preti RC, Takahashi WY. Evaluation of contrast sensitivity in non-high-risk proliferative diabetic retinopathy treated with panretinal photocoagulation with and without intravitreal injections of ranibizumab. Arq Bras Oftalmol. 2022 Jan-Feb;85(1):37-45. doi: 10.5935/0004-2749.20220006.
- Ferraz DA, Vasquez LM, Preti RC, Motta A, Sophie R, Bittencourt MG, Sepah YJ, Monteiro ML, Nguyen QD, Takahashi WY. A randomized controlled trial of panretinal photocoagulation with and without intravitreal ranibizumab in treatment-naive eyes with non-high-risk proliferative diabetic retinopathy. Retina. 2015 Feb;35(2):280-7. doi: 10.1097/IAE.0000000000000363.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
라니비주맙에 대한 임상 시험
-
Novartis완전한
-
Hoffmann-La Roche모병신생 혈관 연령 관련 황반 변성벨기에, 미국, 영국, 이탈리아, 아르헨티나, 스페인, 이스라엘, 호주, 오스트리아, 브라질, 독일, 스위스, 대만, 프랑스
-
AbbVie모병CNV | AMD | nAMD | 습식 AMD | 습성 연령 관련 황반 변성 | wAMD미국
-
Pusan National University HospitalNovartis완전한
-
University of California, DavisGenentech, Inc.; University of California, San Francisco완전한
-
Peter A Campochiaro, MDGenentech, Inc.완전한
-
Hoffmann-La Roche모병