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증식당뇨망막병증 환자에서 범망막광응고술과 병용한 유리체강내 라니비주맙

2012년 12월 7일 업데이트: Daniel Araujo Ferraz, University of Sao Paulo

치료 경험이 없는 증식성 당뇨망막병증 환자에서 범망막 광응고술과 병용한 유리체강내 Ranibizumab

치료 경험이 없는 양측성 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR) 환자에서 PRP 단독 대비 라니비주맙(RBZ) 및 범망막 광응고술(PRP) 병용 요법의 효능을 평가하기 위해 시력(VA)의 평균 변화로 측정했습니다. 시간 영역 시신경 단층 촬영(TD-OCT) 및 유리체 출혈(VH) 발생률로 측정한 망막 두께(CRT).

연구 개요

상세 설명

증식당뇨망막병증(PDR) 환자에서 루센티스(ranibizumab) 0.5mg 유리체강내 주사와 레이저 광응고술을 포함한 병용요법의 비교 효능.

목표:

기본 목표:

1차 목표는 베이스라인과 비교하여 V7/M6에서 BCVA의 평균 변화에 의해 중증 PDR 환자에서 레이저 광응고술 단독에 비해 라니비주맙과 레이저 광응고술을 병용한 치료의 효능을 평가하는 것입니다. 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(EDTRS)에 의해 측정된 최고 시력(BCVA).

보조 목표:

기준선 평가와 비교하여 방문 7에서 PDR 환자에 대한 Lucentis(라니비주맙) 0.5mg의 유리체강내 주사 및 레이저 광응고술을 포함하는 병용 치료 요법의 OCT(Optic Coherence Tomography) 망막 두께 및 총 황반 용적의 차이를 평가하기 위해.

기준선 평가와 비교하여 방문 7에서 레이저 치료 시작 후 유리체 출혈을 나타내는 환자의 백분율을 평가하기 위함.

전략적 목표:

본 연구의 주요 목적은 PDR로 인해 범망막광응고술(PRP)을 시행한 눈에서 유리체강내 ranibizumab을 사용하였을 때 황반 부종과 유리체 출혈이 적어 더 나은 시력 예후를 보이는지 평가하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Sao Paulo, 브라질, 05403-000
        • Universidade of Sao Paulo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이브 증식성 당뇨망막병증 눈.
  • 기준선에서 최고 교정 시력 > 연구 안구에서 20/320
  • 당뇨병성 황반부종이 있는 환자와 없는 환자
  • 18세 이상인 세계보건기구(WHO)에서 정의한 유형 II 당뇨병 환자.
  • 여성은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
  • 양쪽 눈의 범망막 광응고 징후

제외 기준:

  • 유리체 출혈 또는 망막 전 출혈
  • 지난 6개월 이내에 이전 산란(범망막) 또는 초점/그리드 광응고가 있는 눈
  • 위축/흉터/섬유증/황반 중심을 침범하는 딱딱한 삼출물.
  • 백내장
  • 시험 등록 전 6개월 이내의 모든 안내 수술
  • 이전 유리체 절제술.
  • 다음의 기저 전신 질환 중 하나:
  • 중증 심장 질환 또는 이전의 혈전 색전 사건의 병력 또는 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라니비주맙
라니비주맙 0.05 mg 유리체강내 주사
유리체 강내 주입
다른 이름들:
  • 루센티스(노바티스)
레이저 요법
활성 비교기: 레이저 치료
단독 레이저 치료
레이저 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
황반 평가
기간: 6 개월
기준선에서 6개월까지 시력 사이의 변화.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조적 황반 평가
기간: 06개월
기준선과 6개월 사이의 망막 두께 변화
06개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Walter Y Takahashi, PhD, University of Sao Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 7일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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