Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravitreale ranibizumab gecombineerd met panretinale fotocoagulatie bij patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie

7 december 2012 bijgewerkt door: Daniel Araujo Ferraz, University of Sao Paulo

Intravitreale ranibizumab gecombineerd met panretinale fotocoagulatie bij patiënten met behandelingsnaïeve proliferatieve diabetische retinopathie

Om de werkzaamheid te evalueren van combinatietherapie met ranibizumab (RBZ) en panretinale fotocoagulatie (PRP) versus alleen PRP bij patiënten met therapienaïeve bilaterale proliferatieve diabetische retinopathie (PDR), zoals gemeten door gemiddelde verandering in gezichtsscherpte (VA), gemiddelde verandering in centrale dikte van het netvlies (CRT) zoals gemeten door tijdsdomein optische coherentietomografie (TD-OCT) en incidentie van glasvochtbloeding (VH).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vergelijkende werkzaamheid van gecombineerde behandeling inclusief intravitreale injectie van 0,5 mg Lucentis (ranibizumab) en laserfotocoagulatie voor patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie (PDR).

Doelstellingen:

Hoofddoel:

Het primaire doel is het evalueren van de werkzaamheid van een gecombineerde behandeling met ranibizumab en laserfotocoagulatie versus alleen laserfotocoagulatie bij patiënten met ernstige PDR door middel van de gemiddelde verandering in BCVA bij V7/M6 in vergelijking met de uitgangswaarde. De beste gezichtsscherpte (BCVA) gemeten door de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS).

Secundaire doelstellingen:

Om verschillen in Optic Coherence Tomography (OCT) retinadikte en het totale maculaire volume van het gecombineerde behandelingsregiment inclusief intravitreale injectie van 0,5 mg Lucentis (ranibizumab) en laserfotocoagulatie voor patiënten met PDR bij bezoek 7 te evalueren in vergelijking met de basislijnbeoordelingen.

Om het percentage patiënten met glasvochtbloeding na het begin van de laserbehandeling bij bezoek 7 te evalueren in vergelijking met de basislijnbeoordelingen.

Strategisch doel:

Het belangrijkste doel van deze studie is om te evalueren of het gebruik van intravitreale ranibizumab in ogen onderworpen aan pan-retinale fotocoagulatie (PRP) als gevolg van PDR minder macula-oedeem en minder glasvochtbloeding induceert en daarom leidt tot een beter visueel resultaat

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Universidade of Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Naïeve proliferatieve diabetische retinopathie ogen.
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte bij aanvang > 20/320 in het onderzoeksoog
  • Patiënten met en zonder diabetisch macula-oedeem
  • Type II-diabetici zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie van ≥ 18 jaar.
  • Vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Indicatie van panretinale fotocoagulatie in beide ogen

Uitsluitingscriteria:

  • Glasvochtbloeding of pre-retinale bloeding
  • Ogen met eerdere verstrooiing (panretinale) of focale/rasterfotocoagulatie in de afgelopen 6 maanden
  • Atrofie/littekenvorming/fibrose/hard exsudaat waarbij het midden van de macula betrokken is.
  • Staar
  • Elke intraoculaire operatie binnen 6 maanden vóór inschrijving voor de proef
  • Vorige vitrectomie.
  • Een van de volgende onderliggende systemische ziekten:
  • Voorgeschiedenis of bewijs van ernstige hartziekte of eerdere trombus-embolische gebeurtenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ranibizumab
Ranibizumab 0,05 mg intravitreale injectie
Geneesmiddel: Ranibizumab
Intravitreale injectie
Andere namen:
  • Lucentis (Novartis)
Procedure: Laser therapie
Laser therapie
Actieve vergelijker: Laser Therapie
Lasertherapie alleen
Procedure: Laser therapie
Laser therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maculaire evaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen tussen gezichtsscherpte vanaf baseline tot maand 6.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Structurele maculaire evaluatie
Tijdsspanne: 06 maanden
Verandering in dikte van het netvlies tussen baseline en maand 6
06 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Walter Y Takahashi, PhD, University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • USP-RBZ2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Ranibizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren