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Intravitreales Ranibizumab kombiniert mit panretinaler Photokoagulation bei Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie

7. Dezember 2012 aktualisiert von: Daniel Araujo Ferraz, University of Sao Paulo

Intravitreales Ranibizumab kombiniert mit panretinaler Photokoagulation bei Patienten mit behandlungsnaiver proliferativer diabetischer Retinopathie

Um die Wirksamkeit einer Kombinationstherapie mit Ranibizumab (RBZ) und panretinaler Photokoagulation (PRP) im Vergleich zu PRP allein bei Patienten mit behandlungsnaiver bilateraler proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR) zu bewerten, gemessen anhand der mittleren Änderung der Sehschärfe (VA), der mittleren Änderung der zentralen Sehschärfe Netzhautdicke (CRT), gemessen durch optische Kohärenztomographie im Zeitbereich (TD-OCT) und Inzidenz von Glaskörperblutungen (VH).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleichende Wirksamkeit einer kombinierten Behandlung einschließlich intravitrealer Injektion von 0,5 mg Lucentis (Ranibizumab) und Laserphotokoagulation bei Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR).

Ziele:

Hauptziel:

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit einer kombinierten Behandlung mit Ranibizumab und Laserphotokoagulation im Vergleich zur Laserphotokoagulation allein bei Patienten mit schwerer PDR anhand der mittleren Veränderung der BCVA bei V7/M6 im Vergleich zum Ausgangswert zu bewerten. Die beste Sehschärfe (BCVA), gemessen durch die Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS).

Sekundäre Ziele:

Zur Bewertung der Unterschiede in der Netzhautdicke der optischen Kohärenztomographie (OCT) und dem gesamten Makulavolumen des kombinierten Behandlungsschemas einschließlich intravitrealer Injektion von 0,5 mg Lucentis (Ranibizumab) und Laserphotokoagulation für Patienten mit PDR bei Besuch 7 im Vergleich zu den Basisbewertungen.

Um den Prozentsatz der Patienten zu bewerten, die nach Beginn der Laserbehandlung bei Besuch 7 eine Glaskörperblutung aufwiesen, im Vergleich zu den Ausgangsuntersuchungen.

Strategisches Ziel:

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Anwendung von intravitrealem Ranibizumab in Augen, die aufgrund von PDR einer panretinalen Photokoagulation (PRP) unterzogen wurden, weniger Makulaödeme und weniger Glaskörperblutungen hervorruft und daher zu einem besseren Sehergebnis führt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Universidade of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Naive Augen mit proliferativer diabetischer Retinopathie.
  • Beste korrigierte Sehschärfe zu Studienbeginn > 20/320 im Studienauge
  • Patienten mit und ohne diabetischem Makulaödem
  • Typ-II-Diabetiker gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Frauen müssen wirksame Verhütungsmittel anwenden
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Hinweis auf eine panretinale Photokoagulation in beiden Augen

Ausschlusskriterien:

  • Glaskörperblutung oder präretinale Blutung
  • Augen mit vorheriger Streuung (panretinaler) oder fokaler/gitterförmiger Photokoagulation innerhalb der letzten 6 Monate
  • Atrophie/Narbenbildung/Fibrose/harte Exsudate im Zentrum der Makula.
  • Katarakt
  • Jede intraokulare Operation innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss
  • Vorherige Vitrektomie.
  • Eine der folgenden zugrunde liegenden systemischen Erkrankungen:
  • Anamnese oder Anzeichen einer schweren Herzerkrankung oder eines früheren thrombusembolischen Ereignisses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ranibizumab
Ranibizumab 0,05 mg intravitreale Injektion
Arzneimittel: Ranibizumab
Intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • Lucentis (Novartis)
Verfahren: Lasertherapie
Lasertherapie
Aktiver Komparator: Lasertherapie
Allein die Lasertherapie
Verfahren: Lasertherapie
Lasertherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Makulauntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der Sehschärfe vom Ausgangswert bis zum 6. Monat.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturelle Makulabewertung
Zeitfenster: 06 Monate
Änderung der Netzhautdicke zwischen dem Ausgangswert und dem 6. Monat
06 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Walter Y Takahashi, PhD, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USP-RBZ2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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