Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální ranibizumab v kombinaci s panretinální fotokoagulací u pacientů s proliferativní diabetickou retinopatií

7. prosince 2012 aktualizováno: Daniel Araujo Ferraz, University of Sao Paulo

Intravitreální ranibizumab v kombinaci s panretinální fotokoagulací u pacientů s dosud neléčenou proliferativní diabetickou retinopatií

Zhodnotit účinnost kombinované terapie s ranibizumabem (RBZ) a panretinální fotokoagulací (PRP) oproti samotné PRP u pacientů s dosud neléčenou bilaterální proliferativní diabetickou retinopatií (PDR) měřenou průměrnou změnou zrakové ostrosti (VA), průměrnou změnou centrální tloušťka sítnice (CRT) měřená optickou koherentní tomografií v časové doméně (TD-OCT) a výskytem krvácení do sklivce (VH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srovnávací účinnost kombinované léčby zahrnující intravitreální injekci 0,5 mg Lucentisu (ranibizumab) a laserovou fotokoagulaci u pacientů s proliferativní diabetickou retinopatií (PDR).

Cíle:

Primární cíl:

Primárním cílem bude zhodnotit účinnost kombinované léčby ranibizumabem a laserovou fotokoagulací oproti samotné laserové fotokoagulaci u pacientů s těžkou PDR pomocí průměrné změny BCVA ve V7/M6 ve srovnání s výchozí hodnotou. Nejlepší zraková ostrost (BCVA) měřená studií Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS).

Sekundární cíle:

Vyhodnotit rozdíly v tloušťce sítnice optické koherentní tomografie (OCT) a celkovém makulárním objemu kombinovaného léčebného režimu včetně intravitreální injekce 0,5 mg Lucentisu (ranibizumab) a laserové fotokoagulace u pacientů s PDR při návštěvě 7 ve srovnání se základními hodnoceními.

Vyhodnotit procento pacientů, kteří mají krvácení do sklivce po zahájení laserového ošetření při návštěvě 7, ve srovnání s výchozími hodnoceními.

Strategický cíl:

Hlavním cílem této studie je zhodnotit, zda použití intravitreálního ranibizumabu v očích podrobených pan-retinální fotokoagulaci (PRP) v důsledku PDR indukuje méně makulárního edému a méně krvácení do sklivce, a tedy vede k lepšímu zrakovému výsledku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Universidade of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naivní proliferativní oči s diabetickou retinopatií.
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost na začátku > 20/320 ve studovaném oku
  • Pacienti s diabetickým makulárním edémem a bez něj
  • Subjekty s diabetem typu II podle definice Světové zdravotnické organizace ve věku ≥ 18 let.
  • Ženy musí používat účinnou antikoncepci
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Indikace panretinální fotokoagulace na obou očích

Kritéria vyloučení:

  • Sklivcové krvácení nebo pre-retinální krvácení
  • Oči s předchozím rozptylem (panretinální) nebo fokální/mřížkovou fotokoagulací během předchozích 6 měsíců
  • Atrofie/jizvení/fibróza/tvrdé exsudáty postihující střed makuly.
  • Šedý zákal
  • Jakákoli nitrooční operace během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Předchozí vitrektomie.
  • Kterékoli z následujících základních systémových onemocnění:
  • Anamnéza nebo známky závažného srdečního onemocnění nebo předchozí tromboembolické příhody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ranibizumab
Ranibizumab 0,05 mg intravitreální injekce
Lék: Ranibizumab
Intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Lucentis (Novartis)
Postup: Laserová terapie
Laserová terapie
Aktivní komparátor: Laserová terapie
Samotná laserová terapie
Postup: Laserová terapie
Laserová terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Makulární hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
Změny mezi zrakovou ostrostí od výchozího stavu do měsíce 6.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturální makulární hodnocení
Časové okno: 06 měsíců
Změna tloušťky sítnice mezi výchozí hodnotou a 6. měsícem
06 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Walter Y Takahashi, PhD, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USP-RBZ2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit