増殖性糖尿病性網膜症患者における硝子体内ラニビズマブと汎網膜光凝固療法の併用
2012年12月7日 更新者：Daniel Araujo Ferraz、University of Sao Paulo
未治療の増殖性糖尿病性網膜症患者における硝子体内ラニビズマブと汎網膜光凝固療法の併用
未治療の両側増殖性糖尿病性網膜症（PDR）患者における、ラニビズマブ（RBZ）と汎網膜光凝固（PRP）の併用療法とPRP単独の有効性を、視力（VA）の平均変化、中心視力の平均変化によって測定して評価する。時間領域光干渉断層撮影法 (TD-OCT) によって測定される網膜厚さ (CRT) および硝子体出血 (VH) の発生率。
調査の概要
詳細な説明
増殖性糖尿病性網膜症（PDR）患者に対する、0.5 mgのルセンティス（ラニビズマブ）の硝子体内注射とレーザー光凝固を含む併用治療の有効性の比較。
目的:
第一目的：
主な目的は、重度の PDR 患者におけるラニビズマブとレーザー光凝固の併用療法とレーザー光凝固単独の有効性を、ベースラインと比較した V7/M6 の BCVA の平均変化によって評価することです。 早期治療糖尿病性網膜症研究 (EDTRS) によって測定される最高視力 (BCVA)。
二次的な目的:
来院7時のPDR患者に対する、0.5mgのルセンティス（ラニビズマブ）の硝子体内注射とレーザー光凝固を含む併用治療レジメンの、ベースライン評価と比較した光コヒーレンス断層撮影法（OCT）網膜厚と黄斑総体積の差を評価する。
ベースライン評価と比較して、来院 7 でのレーザー治療開始後に硝子体出血を呈した患者の割合を評価します。
戦略的目標:
この研究の主な目的は、PDRにより汎網膜光凝固術（PRP）を受けた眼に硝子体内ラニビズマブを使用すると、黄斑浮腫や硝子体出血が少なくなり、したがってより良い視覚結果につながるかどうかを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、05403-000
- Universidade of Sao Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ナイーブな増殖性糖尿病性網膜症の目。
- 研究対象の眼におけるベースラインでの最良の矯正視力 > 20/320
- 糖尿病性黄斑浮腫のある患者とない患者
- 世界保健機関によって定義された18歳以上のII型糖尿病患者。
- 女性は効果的な避妊をしなければなりません
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
- 両眼の汎網膜光凝固の兆候
除外基準:
- 硝子体出血または網膜前出血
- 過去6か月以内に散乱（汎網膜）または局所/グリッド光凝固を起こした眼
- 黄斑の中心を含む萎縮/瘢痕化/線維化/硬質浸出液。
- 白内障
- 治験登録前6か月以内の眼内手術
- 前回の硝子体手術。
- 以下の基礎疾患のいずれか：
- 重度の心疾患または以前の血栓塞栓イベントの病歴または証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラニビズマブ
ラニビズマブ 0.05 mg 硝子体内注射
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硝子体内注射
他の名前：
レーザー治療
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アクティブコンパレータ：レーザー治療
レーザー治療だけでも
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レーザー治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄斑の評価
時間枠：6ヵ月
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ベースラインから6か月目までの視力の変化。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄斑の構造的評価
時間枠：06ヶ月
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ベースラインから6か月目までの網膜厚の変化
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06ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Walter Y Takahashi, PhD、University of Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rentiya ZS, Ferraz DA, Hutnik R, Bae J, Machado CG, Mucciolli C, Motta AALD, Ribeiro LZ, Guan Z, Preti RC, Takahashi WY. Evaluation of contrast sensitivity in non-high-risk proliferative diabetic retinopathy treated with panretinal photocoagulation with and without intravitreal injections of ranibizumab. Arq Bras Oftalmol. 2022 Jan-Feb;85(1):37-45. doi: 10.5935/0004-2749.20220006.
- Ferraz DA, Vasquez LM, Preti RC, Motta A, Sophie R, Bittencourt MG, Sepah YJ, Monteiro ML, Nguyen QD, Takahashi WY. A randomized controlled trial of panretinal photocoagulation with and without intravitreal ranibizumab in treatment-naive eyes with non-high-risk proliferative diabetic retinopathy. Retina. 2015 Feb;35(2):280-7. doi: 10.1097/IAE.0000000000000363.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月7日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。