Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravitreal Ranibizumab kombineret med panretinal fotokoagulation hos patienter med proliferativ diabetisk retinopati

7. december 2012 opdateret af: Daniel Araujo Ferraz, University of Sao Paulo

Intravitreal Ranibizumab kombineret med panretinal fotokoagulation hos patienter med behandlingsnaiv proliferativ diabetisk retinopati

For at evaluere effektiviteten af ​​kombinationsbehandling med ranibizumab (RBZ) og panretinal fotokoagulation (PRP) versus PRP alene hos patienter med behandlingsnaiv bilateral proliferativ diabetisk retinopati (PDR) målt ved middel ændring i synsskarphed (VA), gennemsnitlig ændring i central retinal tykkelse (CRT) målt ved tidsdomæne optisk kohærenstomografi (TD-OCT) og forekomst af glaslegemeblødning (VH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenlignende effekt af kombineret behandling inklusive intravitreal injektion af 0,5 mg Lucentis (ranibizumab) og laserfotokoagulation til patienter med proliferativ diabetisk retinopati (PDR).

Mål:

Primært mål:

Det primære formål vil være at evaluere effektiviteten af ​​kombineret behandling med ranibizumab og laserfotokoagulation versus laserfotokoagulation alene hos patienter med svær PDR ved den gennemsnitlige ændring i BCVA ved V7/M6 sammenlignet med baseline. Den bedste synsskarphed (BCVA) målt ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS).

Sekundære mål:

At evaluere forskelle i optisk kohærenstomografi (OCT) retinal tykkelse og totalt makulært volumen af ​​kombineret behandlingsregiment inklusive intravitreal injektion af 0,5 mg Lucentis (ranibizumab) og laserfotokoagulation til patienter med PDR ved besøg 7 sammenlignet med baseline-vurderingerne.

At evaluere procentdelen af ​​patienter, der viser glaslegemeblødning efter begyndelsen af ​​laserbehandlingen ved besøg 7 sammenlignet med baseline-vurderingerne.

Strategisk mål:

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere, om brugen af ​​intravitreal ranibizumab i øjne, der er underkastet Pan-Retinal Photocoagulation (PRP) på grund af PDR, inducerer mindre makulaødem og mindre glaslegemeblødning og derfor fører til et bedre visuelt resultat

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Universidade of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Naiv proliferativ diabetisk retinopati øjne.
  • Bedste korrigerede synsskarphed ved baseline > 20/320 i undersøgelsesøjet
  • Patienter med og uden diabetisk makulaødem
  • Type II diabetikere som defineret af Verdenssundhedsorganisationen i alderen ≥ 18 år.
  • Kvinder skal bruge effektiv prævention
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Indikation af panretinal fotokoagulation i begge øjne

Ekskluderingskriterier:

  • Glaslegemeblødning eller præ-nethindeblødning
  • Øjne med tidligere scatter (panretinal) eller fokal/gitterfotokoagulation inden for de foregående 6 måneder
  • Atrofi/ardannelse/fibrose/hårde ekssudater involverer midten af ​​makula.
  • Grå stær
  • Enhver intraokulær operation inden for 6 måneder før forsøgstilmelding
  • Tidligere vitrektomi.
  • Enhver af følgende underliggende systemiske sygdomme:
  • Anamnese eller tegn på alvorlig hjertesygdom eller tidligere trombose-embolisk hændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ranibizumab
Ranibizumab 0,05 mg intravitreal injektion
Medicin: Ranibizumab
Intravitreal injektion
Andre navne:
  • Lucentis (Novartis)
Procedure: Laserterapi
Laserterapi
Aktiv komparator: Laserterapi
Laserterapi alene
Procedure: Laserterapi
Laserterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Makula evaluering
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer mellem synsstyrke fra baseline til måned 6.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strukturel makulær evaluering
Tidsramme: 06 måneder
Ændring af nethindens tykkelse mellem baseline og måned 6
06 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Walter Y Takahashi, PhD, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2012

Først opslået (Skøn)

11. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USP-RBZ2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner