一项表征 ALO-02 在健康、非依赖性、娱乐性阿片类药物滥用者中滥用倾向的研究
2017年12月21日 更新者：Pfizer
一项随机、双盲、双模拟、安慰剂对照、单剂量、6 路交叉研究，以确定 Alo-02（盐酸羟考酮和盐酸纳曲酮缓释胶囊）与立即释放的羟考酮和对非依赖性、娱乐性阿片类药物使用者口服安慰剂。
本研究的主要目的是确定羟考酮和纳曲酮复方胶囊 (ALO-02) 是否有可能被滥用。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
滥用责任研究
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5V 2T3
- INC Research Toronto, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的科目。
- 非依赖性、娱乐性阿片类药物使用者。 （必须在筛选访视前的最后一年内将阿片类药物用于非治疗目的至少 10 次，并且在筛选访视前的 8 周内至少使用一次。
排除标准：
- 物质和/或酒精依赖的诊断。
- 受试者已经参与、目前正在参与或正在寻求物质和/或酒精相关疾病的治疗。
- 睡眠呼吸暂停病史。
- 其他大麻的阳性尿液药物筛查 (UDS)。
- 乙型或丙型肝炎和 HIV 筛查呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：处理A
|
安慰剂溶液 + 安慰剂 ALO-02（完整）
|
|
实验性的：治疗B
|
安慰剂溶液 + ALO-02 60 mg/7.2
毫克（完整）
|
|
实验性的：处理C
|
粉碎的 ALO-02 60 mg/7.2
mg 溶液 + 安慰剂 ALO-02（完整）
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：处理D
|
粉碎的羟考酮速释 (IR) 60 mg 溶液 + 安慰剂 ALO-02（完整）
|
|
实验性的：治疗E
|
粉碎的 ALO-02 40 mg/4.8
mg 溶液 + 安慰剂 ALO-02（完整）
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：处理F
|
粉碎的羟考酮速释 (IR) 40 mg 溶液 + 安慰剂 ALO-02（完整）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药物喜好：峰值效应 (Emax)
大体时间：治疗阶段给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
药物喜好评估参与者在被问到问题时（即此刻）喜欢药物效果的程度。
它使用 100 毫米 (mm) 双极 VAS 进行评分，中心锚定为“既不喜欢也不不喜欢”（得分 50 毫米）的中性锚点，最左侧为“强烈不喜欢”（得分 0 毫米）和在“强烈喜欢”的极右（分数为 100 毫米）。
峰值效应 (Emax) = 最大观察分数。
|
治疗阶段给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
|
药物喜好：0-2 小时的效应曲线下面积 (AUE)
大体时间：给药后 0.25、0.5、1、1.5、2 小时
|
药物喜好评估参与者在被问到问题时（即此刻）喜欢药物效果的程度。
它使用 100 毫米 (mm) 双极 VAS 进行评分，中心锚定为“既不喜欢也不不喜欢”（得分 50 毫米）的中性锚点，最左侧为“强烈不喜欢”（得分 0 毫米）和在“强烈喜欢”的极右（分数为 100 毫米）。
AUE (0-2) = 从时间 0 到 2 小时的效果与时间曲线下的面积。
|
给药后 0.25、0.5、1、1.5、2 小时
|
|
高：峰值效应 (Emax)
大体时间：治疗阶段给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
高 VAS 评估参与者对 100 毫米单极 VAS 的影响，其中反应是单向的，范围从“无”（得分 0 毫米）到“极度”（得分 100 毫米）。
Emax = 最大观察分数。
|
治疗阶段给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
|
高：0-2 小时的影响曲线下面积 (AUE)
大体时间：给药前，给药后 0.25、0.5、1、1.5、2 小时
|
高 VAS 评估参与者对 100 毫米单极 VAS 的影响，其中反应是单向的，范围从“无”（得分 0 毫米）到“极度”（得分 100 毫米）。
AUE (0-2) = 从时间 0 到 2 小时的效果与时间曲线下的面积。
|
给药前，给药后 0.25、0.5、1、1.5、2 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
再次服用药物：峰值效应 (Emax)
大体时间：给药后 12、24、36 小时
|
再次服用药物 VAS 是对参与者在有机会的情况下希望再次服用药物的程度的主观评估。
它呈现在 100 毫米 VAS 上，评分范围从 0 毫米到 100 毫米（0 毫米=“绝对不会”，50 毫米=“不关心”，100 毫米=“绝对会”）。
Emax = 最大观察分数。
|
给药后 12、24、36 小时
|
|
再次吸毒：平均效应 (Emean)
大体时间：给药后 12、24、36 小时
|
再次服用药物 VAS 是对参与者在有机会的情况下希望再次服用药物的程度的主观评估。
它呈现在 100 毫米 VAS 上，评分范围从 0 毫米到 100 毫米（0 毫米=“绝对不会”，50 毫米=“不关心”，100 毫米=“绝对会”）。
Emax = 最大观察分数。
|
给药后 12、24、36 小时
|
|
再次吸毒：最小效应 (Emin)
大体时间：给药后 12、24、36 小时
|
再次服用药物 VAS 是对参与者在有机会的情况下希望再次服用药物的程度的主观评估。
它呈现在 100 毫米 VAS 上，评分范围从 0 毫米到 100 毫米（0 毫米=“绝对不会”，50 毫米=“不关心”，100 毫米=“绝对会”）。
Emax = 最大观察分数。
|
给药后 12、24、36 小时
|
|
在第 12、24 和 36 小时再次服用药物效果
大体时间：给药后 12、24、36 小时
|
再次服用药物 VAS 是对参与者在有机会的情况下希望再次服用药物的程度的主观评估。
它呈现在 100 毫米 VAS 上，评分范围从 0 毫米到 100 毫米（0 毫米=“绝对不会”，50 毫米=“不关心”，100 毫米=“绝对会”）。
Emax = 最大观察分数。
|
给药后 12、24、36 小时
|
|
总体药物喜好：峰值效应 (Emax)
大体时间：给药后 12、24、36 小时
|
整体吸毒 VAS 评估参与者对吸毒的整体感知（即，对整个吸毒体验过程的影响，包括任何遗留影响）。
100 mm VAS 用于根据 0 mm 至 100 mm 范围内的评分评估反应（0 mm =“强烈不喜欢”，50 mm =“既不喜欢也不不喜欢”，100 mm =“强烈喜欢”）。
Emax = 最大观察分数。
|
给药后 12、24、36 小时
|
|
总体药物喜好：平均效应 (Emean)
大体时间：给药后 12、24、36 小时
|
整体吸毒 VAS 评估参与者对吸毒的整体感知（即，对整个吸毒体验过程的影响，包括任何遗留影响）。
100 mm VAS 用于根据 0 mm 至 100 mm 范围内的评分评估反应（0 mm =“强烈不喜欢”，50 mm =“既不喜欢也不不喜欢”，100 mm =“强烈喜欢”）。
Emean = 平均观察分数。
|
给药后 12、24、36 小时
|
|
总体药物喜好：最低影响 (Emin)
大体时间：给药后 12、24、36 小时
|
整体吸毒 VAS 评估参与者对吸毒的整体感知（即，对整个吸毒体验过程的影响，包括任何遗留影响）。
100 mm VAS 用于根据 0 mm 至 100 mm 范围内的评分评估反应（0 mm =“强烈不喜欢”，50 mm =“既不喜欢也不不喜欢”，100 mm =“强烈喜欢”）。
Emin = 平均观察分数。
|
给药后 12、24、36 小时
|
|
第 12、24 和 36 小时的总体吸毒效果
大体时间：给药后 12、24、36 小时
|
整体吸毒 VAS 评估参与者对吸毒的整体感知（即，对整个吸毒体验过程的影响，包括任何遗留影响）。
100 mm VAS 用于根据 0 mm 至 100 mm 范围内的评分评估反应（0 mm =“强烈不喜欢”，50 mm =“既不喜欢也不不喜欢”，100 mm =“强烈喜欢”）。
|
给药后 12、24、36 小时
|
|
任何药物效应：峰值效应 (Emax)
大体时间：给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
任何药物影响 VAS 评估参与者在 100 毫米单极 VAS 上所经历的影响，其中反应是单向的，范围从“无”（得分 0 毫米）到“极度”（得分 100 毫米）。
Emax = 最大观察分数。
|
给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
|
任何药物效应：0-1 小时、0-2 小时、0-8 小时、0-12 小时、0-24 小时和 0-36 小时的效应曲线下面积 (AUE)
大体时间：给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
任何药物影响 VAS 评估参与者在 100 毫米单极 VAS 上所经历的影响，其中反应是单向的，范围从“无”（得分 0 毫米）到“极度”（得分 100 毫米）。
AUE (0-x) = 效应与时间曲线下的面积，从时间零到最后可量化效应的时间 (0-x)。
|
给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
|
任何药物效应：达到最大（峰值）效应的时间 (TEmax)
大体时间：给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
任何药物影响 VAS 评估参与者在 100 毫米单极 VAS 上所经历的影响，其中反应是单向的，范围从“无”（得分 0 毫米）到“极度”（得分 100 毫米）。
TEmax = 达到最大观察分数的时间。
|
给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
|
良好的药效：峰值效应（Emax）
大体时间：给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
Good Drug Effects VAS 评估参与者在 100 毫米单极 VAS 上所经历的效果，其中反应是单向的，范围从“无”（0 毫米得分）到“极度”（100 毫米得分）。
Emax = 最大观察分数。
|
给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
|
良好的药效：0-1 小时、0-2 小时、0-8 小时、0-12 小时、0-24 小时和 0-36 小时的效应曲线下面积 (AUE)
大体时间：给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
Good Drug Effects VAS 评估参与者在 100 毫米单极 VAS 上所经历的效果，其中反应是单向的，范围从“无”（0 毫米得分）到“极度”（100 毫米得分）。
AUE (0-x) = 效应与时间曲线下的面积，从时间零到最后可量化效应的时间 (0-x)。
|
给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
|
良好的药效：达到最大（峰值）效应的时间 (TEmax)
大体时间：给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
Good Drug Effects VAS 评估参与者在 100 毫米单极 VAS 上所经历的效果，其中反应是单向的，范围从“无”（0 毫米得分）到“极度”（100 毫米得分）。
TEmax = 达到最大观察分数的时间。
|
给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
|
不良药物效应：峰值效应 (Emax)
大体时间：给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
Bad Drug Effects VAS 评估参与者在 100 毫米单极 VAS 上所经历的影响，其中反应是单向的，范围从“无”（得分 0 毫米）到“极度”（得分 100 毫米）。
Emax = 最大观察分数。
|
给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
|
不良药物效应：0-1 小时、0-2 小时、0-8 小时、0-12 小时、0-24 小时和 0-36 小时的效应曲线下面积 (AUE)
大体时间：给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
Bad Drug Effects VAS 评估参与者在 100 毫米单极 VAS 上所经历的影响，其中反应是单向的，范围从“无”（得分 0 毫米）到“极度”（得分 100 毫米）。
AUE (0-x) = 效应与时间曲线下的面积，从时间零到最后可量化效应的时间 (0-x)。
|
给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
|
不良药物效应：达到最大（峰值）效应的时间 (TEmax)
大体时间：给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
Bad Drug Effects VAS 评估参与者在 100 毫米单极 VAS 上所经历的影响，其中反应是单向的，范围从“无”（得分 0 毫米）到“极度”（得分 100 毫米）。
TEmax = 达到最大观察分数的时间。
|
给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
|
感觉恶心：峰值效应 (Emax)
大体时间：给药前，给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
Feel Sick VAS 评估参与者在 100 毫米单极 VAS 上所经历的效果，其中反应是单向的，范围从“无”（0 毫米得分）到“极度”（100 毫米得分）。
Emax = 最大观察分数。
|
给药前，给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
|
感到恶心：0-1 小时、0-2 小时、0-8 小时、0-12 小时、0-24 小时和 0-36 小时的影响曲线下面积 (AUE)
大体时间：给药前，给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
Feel Sick VAS 评估参与者在 100 毫米单极 VAS 上所经历的效果，其中反应是单向的，范围从“无”（0 毫米得分）到“极度”（100 毫米得分）。
AUE (0-x) = 效应与时间曲线下的面积，从时间零到最后可量化效应的时间 (0-x)。
|
给药前，给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
|
感觉恶心：达到最大（峰值）效应的时间 (TEmax)
大体时间：给药前，给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
Feel Sick VAS 评估参与者在 100 毫米单极 VAS 上所经历的效果，其中反应是单向的，范围从“无”（0 毫米得分）到“极度”（100 毫米得分）。
TEmax = 达到最大观察分数的时间。
|
给药前，给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
|
恶心：峰值效应 (Emax)
大体时间：给药前，给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
恶心 VAS 评估参与者在 100 毫米单极 VAS 上所经历的影响，其中反应是单向的，范围从“无”（得分 0 毫米）到“极度”（得分 100 毫米）。
Emax = 最大观察分数。
|
给药前，给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
|
恶心：0-1 小时、0-2 小时、0-8 小时、0-12 小时、0-24 小时和 0-36 小时的影响曲线下面积 (AUE)
大体时间：给药前，给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
恶心 VAS 评估参与者在 100 毫米单极 VAS 上所经历的影响，其中反应是单向的，范围从“无”（得分 0 毫米）到“极度”（得分 100 毫米）。
AUE (0-x) = 效应与时间曲线下的面积，从时间零到最后可量化效应的时间 (0-x)。
|
给药前，给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
|
恶心：达到最大（峰值）效应的时间 (TEmax)
大体时间：给药前，给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
恶心 VAS 评估参与者在 100 毫米单极 VAS 上所经历的影响，其中反应是单向的，范围从“无”（得分 0 毫米）到“极度”（得分 100 毫米）。
TEmax = 达到最大观察分数的时间。
|
给药前，给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
|
昏昏欲睡：峰值效应 (Emax)
大体时间：给药前，给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
昏昏欲睡的 VAS 评估参与者在 100 毫米单极 VAS 上所经历的效果，其中反应是单向的，范围从“无”（得分为 0 毫米）到“极度”（得分为 100 毫米）。
Emax = 最大观察分数。
|
给药前，给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
|
困倦：0-1 小时、0-2 小时、0-8 小时、0-12 小时、0-24 小时和 0-36 小时的面积曲线 (AUE)
大体时间：给药前，给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
昏昏欲睡的 VAS 评估参与者对 100 毫米单极 VAS 的影响，其中反应是单向的，范围从“无”（得分 0 毫米）到“极度”（得分 100 毫米）。
AUE (0-x) = 效应与时间曲线下的面积，从时间零到最后可量化效应的时间 (0-x)。
|
给药前，给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
|
昏昏欲睡：达到最大（峰值）效应的时间 (TEmax)
大体时间：给药前，给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
昏昏欲睡的 VAS 评估参与者在 100 毫米单极 VAS 上所经历的效果，其中反应是单向的，范围从“无”（得分 0 毫米）到“极度”（得分 100 毫米）。
TEmax = 达到最大观察分数的时间。
|
给药前，给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
|
眩晕：峰值效应 (Emax)
大体时间：给药前，给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
头晕 VAS 评估参与者在 100 毫米单极 VAS 上所经历的效果，其中反应是单向的，范围从“无”（0 毫米得分）到“极度”（100 毫米得分）。
Emax = 最大观察分数。
|
给药前，给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
|
头晕：0-1 小时、0-2 小时、0-8 小时、0-12 小时、0-24 小时和 0-36 小时的面积曲线 (AUE)
大体时间：给药前，给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
头晕 VAS 评估参与者在 100 毫米单极 VAS 上所经历的效果，其中反应是单向的，范围从“无”（0 毫米得分）到“极度”（100 毫米得分）的反应。
AUE (0-x) = 效应与时间曲线下的面积，从时间零到最后可量化效应的时间 (0-x)。
|
给药前，给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
|
眩晕：达到最大（峰值）效应的时间 (TEmax)
大体时间：给药前，给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
头晕 VAS 评估参与者在 100 毫米单极 VAS 上所经历的效果，其中反应是单向的，范围从“无”（0 毫米得分）到“极度”（100 毫米得分）的反应。
TEmax = 达到最大观察分数的时间。
|
给药前，给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
|
瞳孔测量法：峰值效应 (Emax)
大体时间：给药前，给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
瞳孔测量法评估测量瞳孔大小（瞳孔缩小）的变化，作为阿片类药物药理特性的指标。
参与者使用瞳孔计测量瞳孔大小。
测量是在照明条件受控的昏暗（中间）房间中进行的。
在研究期间，每个参与者的同一只眼睛用于所有测量。
Emax = 最大观察分数。
|
给药前，给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
|
瞳孔测量法：0-1 小时、0-2 小时、0-8 小时、0-12 小时、0-24 小时和 0-36 小时的面积曲线下 (AUE)
大体时间：给药前，给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
瞳孔测量法评估测量瞳孔大小（瞳孔缩小）的变化，作为阿片类药物药理特性的指标。
参与者使用瞳孔计测量瞳孔大小。
测量是在照明条件受控的昏暗（中间）房间中进行的。
在研究期间，每个参与者的同一只眼睛用于所有测量。
AUE (0-x) = 效应与时间曲线下的面积，从时间零到最后可量化效应的时间 (0-x)。
|
给药前，给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
|
瞳孔测量法：达到最大（峰值）效应的时间 (TEmax)
大体时间：给药前，给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
瞳孔测量法评估测量瞳孔大小（瞳孔缩小）的变化，作为阿片类药物药理特性的指标。
参与者使用瞳孔计测量瞳孔大小。
测量是在照明条件受控的昏暗（中间）房间中进行的。
在研究期间，每个参与者的同一只眼睛用于所有测量。
TEmax = 达到最大观察分数的时间。
|
给药前，给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
|
羟考酮、羟吗啡酮和去甲羟考酮达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前，给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
报告了接受羟考酮和 ALO-02 的参与者。
羟吗啡酮和去甲羟考酮是羟考酮的代谢产物。
|
给药前，给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药物喜好：0-1 小时、0-8 小时、0-12 小时、0-24 小时和 0-36 小时的效应曲线下面积 (AUE)
大体时间：给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
药物喜好评估参与者在被问到问题时（即此刻）喜欢药物效果的程度。
它使用 100 毫米双极 VAS 进行评分，中心锚定为“既不喜欢也不不喜欢”（得分 50 毫米）的中性锚点，左侧为“强烈不喜欢”（得分为 0 毫米），右侧为“强烈喜欢”（得分为 100 毫米）。
AUE (0-x) = 从时间 0 到 x 小时 (0-x) 的效应与时间曲线下的面积。
|
给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
|
药物喜好：达到最大（峰值）效应的时间 (TEmax)
大体时间：给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
药物喜好评估参与者在被问到问题时（即此刻）喜欢药物效果的程度。
它使用 100 毫米双极 VAS 进行评分，中心锚定为“既不喜欢也不不喜欢”（得分 50 毫米）的中性锚点，左侧为“强烈不喜欢”（得分为 0 毫米），右侧为“强烈喜欢”（得分为 100 毫米）。
TEmax = 达到最大观察分数的时间。
|
给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
|
高：0-1 小时、0-8 小时、0-12 小时、0-24 小时和 0-36 小时的面积曲线下 (AUE)
大体时间：给药前，给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
高 VAS 评估参与者对 100 毫米单极 VAS 的影响，其中反应是单向的，范围从“无”（得分 0 毫米）到“极度”（得分 100 毫米）。
AUE (0-x) = 从时间 0 到 x 小时 (0-x) 的效应与时间曲线下的面积。
|
给药前，给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
|
高：达到最大（峰值）效应的时间 (TEmax)
大体时间：给药前，给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
高 VAS 评估参与者对 100 毫米单极 VAS 的影响，其中反应是单向的，范围从“无”（得分 0 毫米）到“极度”（得分 100 毫米）。
TEmax = 达到最大观察分数的时间。
|
给药前，给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
|
羟考酮、羟吗啡酮和去甲羟考酮的剂量归一化最大观察血浆浓度 (Cmax[dn])
大体时间：给药前，给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
Cmax[dn] = 报告接受羟考酮和 ALO-02 的参与者的剂量归一化最大观察血浆浓度。
羟吗啡酮和去甲羟考酮是羟考酮的代谢产物。
|
给药前，给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
|
纳曲酮和 6-β-纳曲醇的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前，给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
报告了接受 ALO-02 的参与者。
6-Beta-naltrexol 是纳曲酮的代谢产物。
|
给药前，给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
|
纳曲酮和 6-β-纳曲醇达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前，给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
报告了接受 ALO-02 的参与者。
6-Beta-naltrexol 是纳曲酮的代谢产物。
|
给药前，给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
|
羟考酮的血浆终末半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前，给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
报告了接受羟考酮和 ALO-02 的参与者。
羟吗啡酮和去甲羟考酮是羟考酮的代谢产物。
|
给药前，给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
|
0-1 小时、0-2 小时、0-8 小时、0-12 小时和 0-24 小时羟考酮的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药前，给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
AUC是药物随时间的血清浓度的量度。
它用于表征药物吸收。
报告了接受羟考酮治疗的参与者。
|
给药前，给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
|
羟考酮从零时间到最后可定量浓度 (AUClast) 的曲线下面积
大体时间：给药前，给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
从零到最后可量化浓度 (AUClast) 的血浆浓度时间曲线下的面积。
报告了接受羟考酮治疗的参与者。
|
给药前，给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
|
羟考酮从时间零到外推无限时间 [AUC (0 - ∞)dn] 曲线下的剂量归一化面积
大体时间：给药前，给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
[AUC (0 - ∞)dn] = 从时间零（给药前）到外推无限时间（0 - ∞）的血浆浓度与时间曲线 [AUC(dn)] 下的剂量归一化面积。
它是从 AUC (0- t) 加上 AUC (t - ∞) 获得的。
报告了接受羟考酮治疗的参与者。
报告了接受羟考酮治疗的参与者。
|
给药前，给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
|
发生治疗紧急不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 28 天（第 29 天）的筛选
|
AE 是在接受研究药物治疗的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE：导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
治疗紧急事件是第一次研究药物给药和最后一次研究药物给药后 3-7 天之间的事件。
纳洛酮给药后的戒断症状（纳洛酮激发阶段）不作为不良事件收集，除非它们符合 SAE 的标准。
AE 包括 SAE 以及试验期间发生的非严重 AE。
|
最后一次研究药物给药后 28 天（第 29 天）的筛选
|
|
生命体征检查有临床显着变化的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 7 天的筛选（第 8 天）
|
生命体征评估包括测量心率、收缩压和舒张压、呼吸频率和口腔温度。
任何生命体征检查的临床显着变化的标准基于研究者的判断。
|
最后一次研究药物给药后最多 7 天的筛选（第 8 天）
|
|
呼气末二氧化碳 (EtCO2) 有临床显着变化的参与者人数
大体时间：给药前，给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5 小时的药物鉴别阶段；给药前，干预期给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
呼气末二氧化碳浓度 (EtCO2) 使用坐位二氧化碳图监测。
EtCO2 临床显着变化的标准基于研究者的判断。
|
给药前，给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5 小时的药物鉴别阶段；给药前，干预期给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、14、24、36 小时
|
|
血红蛋白氧饱和度 (SpO2) 有临床显着变化的参与者人数
大体时间：在药物鉴别阶段预给药长达 5 小时；在干预期间预给药长达 12 小时
|
在药物鉴别阶段给药后使用脉搏血氧仪连续监测血液中血红蛋白 (SpO2) 的氧饱和度 5 小时，在治疗阶段给药后连续监测 12 小时，或由研究者决定更长时间。
以坐姿收集个人测量值。
如果 SpO2 低于 90% (%)，则研究者可能已通过鼻插管以足以维持 SpO2 大于或等于 90% 的流速供氧。
报告了 SpO2 低于 90% 的参与者。
|
在药物鉴别阶段预给药长达 5 小时；在干预期间预给药长达 12 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月9日
研究完成 (实际的)
2013年8月9日
研究注册日期
首次提交
2012年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月7日
首次发布 (估计)
2012年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月21日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.