Tutkimus ALO-02:n väärinkäyttövastuun luonnehtimiseksi terveillä, ei-riippuvaisilla opioidien väärinkäyttäjillä

PLACEBO_COMPARATOR: Hoito A

Lääke: Plasebo

Plaseboliuos + Placebo ALO-02 (ehjä)

KOKEELLISTA: Hoito B

Lääke: ehjä ALO-02 60 mg/7,2 mg

Plaseboliuos + ALO-02 60 mg/7.2 mg (ehjä)

KOKEELLISTA: Hoito C

Lääke: murskattu ALO-02 60 mg/7,2 mg

murskattu ALO-02 60 mg/7,2 mg liuoksessa + lumelääke ALO-02 (ehjä)

ACTIVE_COMPARATOR: Hoito D

Lääke: murskattu oksikodoni IR 60 mg

murskattu välittömästi vapautuva oksikodoni (IR) 60 mg liuoksessa + lumelääke ALO-02 (ehjä)

KOKEELLISTA: Hoito E

Lääke: murskattu ALO-02 40 mg/4,8 mg

murskattu ALO-02 40 mg/4,8 mg liuoksessa + lumelääke ALO-02 (ehjä)

ACTIVE_COMPARATOR: Hoito F

Lääke: murskattu oksikodoni IR 40 mg

murskattu välittömästi vapautuva oksikodoni (IR) 40 mg liuoksessa + lumelääke ALO-02 (ehjä)

Huumeiden mieltymys: Huippuvaikutus (Emax)

Huumeiden mieltymys arvioi, kuinka paljon osallistuja pitää huumevaikutuksesta kysymyksen esittämishetkellä (eli tällä hetkellä). Se pisteytetään käyttämällä 100 millimetrin (mm) bipolaarista VAS-järjestelmää, joka on ankkuroitu keskelle neutraalilla ankkurilla "en pidä eikä pidä" (pistemäärä 50 mm), äärimmäisessä vasemmassa "voimakas inhoaminen" (pistemäärä 0 mm) ja äärioikealla "vahvalla mieltymyksellä" (pistemäärä 100 mm). Huippuvaikutus (Emax) = Suurin havaittu pistemäärä.

Huumeiden mieltymys: Vaikutuksen alaisen alueen käyrä (AUE) 0-2 tuntia

Huumeiden mieltymys arvioi, kuinka paljon osallistuja pitää huumevaikutuksesta kysymyksen esittämishetkellä (eli tällä hetkellä). Se pisteytetään käyttämällä 100 millimetrin (mm) bipolaarista VAS-järjestelmää, joka on ankkuroitu keskelle neutraalilla ankkurilla "en pidä eikä pidä" (pistemäärä 50 mm), äärimmäisessä vasemmassa "voimakas inhoaminen" (pistemäärä 0 mm) ja äärioikealla "vahvalla mieltymyksellä" (pistemäärä 100 mm). AUE (0-2) = Vaikutus-ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 2 tuntia.

Korkea: huippuvaikutus (Emax)

Korkea VAS arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ​​ja vaihtelevat "ei mitään" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm). Emax = Suurin havaittu pistemäärä.

Suurin: Tehokkuuden alialuekäyrä (AUE) 0-2 tuntia

Korkea VAS arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ​​ja vaihtelevat "ei mitään" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm). AUE (0-2) = Vaikutus-ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 2 tuntia.

Ota lääke uudelleen: Huippuvaikutus (Emax)

Ota huume uudelleen VAS on subjektiivinen arvio siitä, missä määrin osallistuja haluaisi ottaa lääkkeen uudelleen, jos hänelle annetaan mahdollisuus. Se esitetään 100 mm:n VAS:ssa, jonka pisteet vaihtelevat 0–100 mm (pistemäärä 0 mm = "ei ehdottomasti", 50 mm = "ei välitä" ja 100 mm = "ei varmasti"). Emax = Suurin havaittu pistemäärä.

Ota lääke uudelleen: keskimääräinen vaikutus (Emean)

Ota huume uudelleen VAS on subjektiivinen arvio siitä, missä määrin osallistuja haluaisi ottaa lääkkeen uudelleen, jos hänelle annetaan mahdollisuus. Se esitetään 100 mm:n VAS:ssa, jonka pisteet vaihtelevat 0–100 mm (pistemäärä 0 mm = "ei ehdottomasti", 50 mm = "ei välitä" ja 100 mm = "ei varmasti"). Emax = Suurin havaittu pistemäärä.

Ota lääke uudelleen: Vähimmäisvaikutus (Emin)

Ota huume uudelleen VAS on subjektiivinen arvio siitä, missä määrin osallistuja haluaisi ottaa lääkkeen uudelleen, jos hänelle annetaan mahdollisuus. Se esitetään 100 mm:n VAS:ssa, jonka pisteet vaihtelevat 0–100 mm (pistemäärä 0 mm = "ei ehdottomasti", 50 mm = "ei välitä" ja 100 mm = "ei varmasti"). Emax = Suurin havaittu pistemäärä.

Ota lääke uudelleen -vaikutus kello 12, 24 ja 36

Ota huume uudelleen VAS on subjektiivinen arvio siitä, missä määrin osallistuja haluaisi ottaa lääkkeen uudelleen, jos hänelle annetaan mahdollisuus. Se esitetään 100 mm:n VAS:ssa, jonka pisteet vaihtelevat 0–100 mm (pistemäärä 0 mm = "ei ehdottomasti", 50 mm = "ei välitä" ja 100 mm = "ei varmasti"). Emax = Suurin havaittu pistemäärä.

Yleinen huumepiha: Huippuvaikutus (Emax)

Yleistä huumeiden mieltymyksestä VAS arvioi osallistujan maailmanlaajuista käsitystä huumeiden mieltymyksestä (eli vaikutukset koko huumekokemuksen aikana, mukaan lukien mahdolliset siirtyvät vaikutukset). 100 mm:n VAS:ää käytetään vasteen arvioimiseen 0–100 mm:n pistemäärän perusteella (0 mm = "voimakas inhoaminen", 50 mm = "en pidä eikä pidä" ja 100 mm = "voimakas tykkäys"). Emax = Suurin havaittu pistemäärä.

Yleinen huumeiden mieltymys: Keskimääräinen vaikutus (Emean)

Yleistä huumeiden mieltymyksestä VAS arvioi osallistujan maailmanlaajuista käsitystä huumeiden mieltymyksestä (eli vaikutukset koko huumekokemuksen aikana, mukaan lukien mahdolliset siirtyvät vaikutukset). 100 mm:n VAS:ää käytetään vasteen arvioimiseen 0–100 mm:n pistemäärän perusteella (0 mm = "voimakas inhoaminen", 50 mm = "en pidä eikä pidä" ja 100 mm = "voimakas tykkäys"). Emean = Keskimääräinen havaittu pistemäärä.

Yleinen huumepiha: Vähimmäisvaikutus (Emin)

Yleistä huumeiden mieltymyksestä VAS arvioi osallistujan maailmanlaajuista käsitystä huumeiden mieltymyksestä (eli vaikutukset koko huumekokemuksen aikana, mukaan lukien mahdolliset siirtyvät vaikutukset). 100 mm:n VAS:ää käytetään vasteen arvioimiseen 0–100 mm:n pistemäärän perusteella (0 mm = "voimakas inhoaminen", 50 mm = "en pidä eikä pidä" ja 100 mm = "voimakas tykkäys"). Emin = Keskimääräinen havaittu pistemäärä.

Yleinen huumeiden mieltymysvaikutus kello 12, 24 ja 36

Yleistä huumeiden mieltymyksestä VAS arvioi osallistujan maailmanlaajuista käsitystä huumeiden mieltymyksestä (eli vaikutukset koko huumekokemuksen aikana, mukaan lukien mahdolliset siirtyvät vaikutukset). 100 mm:n VAS:ää käytetään vasteen arvioimiseen 0–100 mm:n pistemäärän perusteella (0 mm = "voimakas inhoaminen", 50 mm = "en pidä eikä pidä" ja 100 mm = "voimakas tykkäys").

Kaikki huumevaikutukset: Huippuvaikutus (Emax)

Any Drug Effects VAS arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm:n unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vasteet ovat yksisuuntaisia ​​ja vaihtelevat "ei mitään" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm). Emax = Suurin havaittu pistemäärä.

Kaikki huumeiden vaikutukset: Vaikutusaluekäyrä (AUE) 0-1 tunti, 0-2 tuntia, 0-8 tuntia, 0-12 tuntia, 0-24 tuntia ja 0-36 tuntia

Any Drug Effects VAS arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm:n unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vasteet ovat yksisuuntaisia ​​ja vaihtelevat "ei mitään" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm). AUE (0-x) = Vaikutus-ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeisimmän kvantitatiivisen vaikutuksen aikaan (0-x).

Kaikki lääkkeen vaikutukset: aika maksimiin (huippuvaikutukseen) (TEmax)

Any Drug Effects VAS arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm:n unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vasteet ovat yksisuuntaisia ​​ja vaihtelevat "ei mitään" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm). TEmax = Aika maksimipisteisiin.

Hyvät lääkevaikutukset: Huippuvaikutus (Emax)

Good Drug Effects VAS arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm unipolaarisella VAS:lla, jossa vasteet ovat yksisuuntaisia ​​ja vaihtelevat "ei mitään" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm). Emax = Suurin havaittu pistemäärä.

Hyvät lääkkeen vaikutukset: Vaikutusaluekäyrä (AUE) 0-1 tunti, 0-2 tuntia, 0-8 tuntia, 0-12 tuntia, 0-24 tuntia ja 0-36 tuntia

Good Drug Effects VAS arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm unipolaarisella VAS:lla, jossa vasteet ovat yksisuuntaisia ​​ja vaihtelevat "ei mitään" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm). AUE (0-x) = Vaikutus-ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeisimmän kvantitatiivisen vaikutuksen aikaan (0-x).

Hyvät lääkkeen vaikutukset: aika maksimaaliseen (huippuvaikutukseen) (TEmax)

Good Drug Effects VAS arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm unipolaarisella VAS:lla, jossa vasteet ovat yksisuuntaisia ​​ja vaihtelevat "ei mitään" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm). TEmax = Aika maksimipisteisiin.

Huonot huumevaikutukset: huippuvaikutus (Emax)

Bad Drug Effects VAS arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ​​ja vaihtelevat "ei mitään" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm). Emax = Suurin havaittu pistemäärä.

Huonot lääkkeen vaikutukset: Vaikutusaluekäyrä (AUE) 0-1 tunti, 0-2 tuntia, 0-8 tuntia, 0-12 tuntia, 0-24 tuntia ja 0-36 tuntia

Bad Drug Effects VAS arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ​​ja vaihtelevat "ei mitään" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm). AUE (0-x) = Vaikutus-ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeisimmän kvantitatiivisen vaikutuksen aikaan (0-x).

Huonot lääkkeen vaikutukset: aika maksimivaikutukseen (huippu) (TEmax)

Bad Drug Effects VAS arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ​​ja vaihtelevat "ei mitään" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm). TEmax = Aika maksimipisteisiin.

Pahoinvointi: huippuvaikutus (Emax)

Feel Sick VAS arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ​​ja vaihtelevat "ei mitään" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm). Emax = Suurin havaittu pistemäärä.

Pahoinvointi: Vaikutusaluekäyrä (AUE) 0-1 tunti, 0-2 tuntia, 0-8 tuntia, 0-12 tuntia, 0-24 tuntia ja 0-36 tuntia

Feel Sick VAS arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ​​ja vaihtelevat "ei mitään" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm). AUE (0-x) = Vaikutus-ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeisimmän kvantitatiivisen vaikutuksen aikaan (0-x).

Pahoinvointi: Aika maksimaaliseen (huippuvaikutukseen) (TEmax)

Feel Sick VAS arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ​​ja vaihtelevat "ei mitään" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm). TEmax = Aika maksimipisteisiin.

Pahoinvointi: Huippuvaikutus (Emax)

Pahoinvointi VAS arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm unipolaariseen VAS:iin, jossa vasteet ovat yksisuuntaisia ​​ja vaihtelevat "ei mitään" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm). Emax = Suurin havaittu pistemäärä.

Pahoinvointi: Vaikutuksen alaisen alueen käyrä (AUE) 0-1 tunti, 0-2 tuntia, 0-8 tuntia, 0-12 tuntia, 0-24 tuntia ja 0-36 tuntia

Pahoinvointi VAS arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm unipolaariseen VAS:iin, jossa vasteet ovat yksisuuntaisia ​​ja vaihtelevat "ei mitään" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm). AUE (0-x) = Vaikutus-ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeisimmän kvantitatiivisen vaikutuksen aikaan (0-x).

Pahoinvointi: Aika maksimaaliseen (huippuvaikutukseen) (TEmax)

Pahoinvointi VAS arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm unipolaariseen VAS:iin, jossa vasteet ovat yksisuuntaisia ​​ja vaihtelevat "ei mitään" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm). TEmax = Aika maksimipisteisiin.

Sleepy: Peak Effect (Emax)

Sleepy VAS arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vasteet ovat yksisuuntaisia ​​ja vaihtelevat "ei mitään" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm). Emax = Suurin havaittu pistemäärä.

Uninen: Vaikutuksen alaisen alueen käyrä (AUE) 0-1 tunti, 0-2 tuntia, 0-8 tuntia, 0-12 tuntia, 0-24 tuntia ja 0-36 tuntia

Sleepy VAS arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vasteet ovat yksisuuntaisia ​​ja vaihtelevat vastauksesta "ei mitään" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm). AUE (0-x) = Vaikutus-ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeisimmän kvantitatiivisen vaikutuksen aikaan (0-x).

Sleepy: Aika maksimaaliseen (huippuvaikutukseen) (TEmax)

Sleepy VAS arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm:n unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vasteet ovat yksisuuntaisia ​​ja vaihtelevat vastauksesta "ei mitään" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm). TEmax = Aika maksimipisteisiin.

Huimaus: Peak Effect (Emax)

Dizzy VAS arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vasteet ovat yksisuuntaisia ​​ja vaihtelevat "ei mitään" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm). Emax = Suurin havaittu pistemäärä.

Huimaus: Vaikutuskäyrä (AUE) 0-1 tunti, 0-2 tuntia, 0-8 tuntia, 0-12 tuntia, 0-24 tuntia ja 0-36 tuntia

Dizzy VAS arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vasteet ovat yksisuuntaisia ​​ja vaihtelevat vastauksesta "ei mitään" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm). AUE (0-x) = Vaikutus-ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeisimmän kvantitatiivisen vaikutuksen aikaan (0-x).

Huimaus: Aika maksimiin (huippuvaikutukseen) (TEmax)

Dizzy VAS arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ​​ja vaihtelevat vastauksesta "ei mitään" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm). TEmax = Aika maksimipisteisiin.

Pupillometria: huippuvaikutus (Emax)

Pupillometria-arvioinnit mittaavat pupillikoon muutosta (mioosia) opioidien farmakologisten ominaisuuksien indikaattorina. Osallistujilla on pupillometrillä mitattu pupillikoko. Mittaukset tehdään hämärässä (mesoopisessa) huoneessa, jossa on säädetyt valaistusolosuhteet. Jokaisen osallistujan samaa silmää käytettiin kaikissa mittauksissa tutkimuksen aikana. Emax = Suurin havaittu pistemäärä.

Pupillometria: Vaikutusaluekäyrä (AUE) 0-1 tunti, 0-2 tuntia, 0-8 tuntia, 0-12 tuntia, 0-24 tuntia ja 0-36 tuntia

Pupillometria-arvioinnit mittaavat pupillikoon muutosta (mioosia) opioidien farmakologisten ominaisuuksien indikaattorina. Osallistujilla on pupillometrillä mitattu pupillikoko. Mittaukset tehdään hämärässä (mesoopisessa) huoneessa, jossa on säädetyt valaistusolosuhteet. Jokaisen osallistujan samaa silmää käytettiin kaikissa mittauksissa tutkimuksen aikana. AUE (0-x) = Vaikutus-ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeisimmän kvantitatiivisen vaikutuksen aikaan (0-x).

Pupillometria: Aika maksimivaikutukseen (huippu) (TEmax)

Pupillometria-arvioinnit mittaavat pupillikoon muutosta (mioosia) opioidien farmakologisten ominaisuuksien indikaattorina. Osallistujilla on pupillometrillä mitattu pupillikoko. Mittaukset tehdään hämärässä (mesoopisessa) huoneessa, jossa on säädetyt valaistusolosuhteet. Jokaisen osallistujan samaa silmää käytettiin kaikissa mittauksissa tutkimuksen aikana. TEmax = Aika maksimipisteisiin.

Aika saavuttaa oksikodonin, oksimorfonin ja noroksikodonin suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax)

Osallistujista, jotka saivat oksikodonia ja ALO-02:ta, raportoitiin. Oksimorfoni ja noroksikodoni ovat oksikodonin metaboliitteja.

Huumeiden mieltymys: Vaikutusaluekäyrä (AUE) 0-1 tunti, 0-8 tuntia, 0-12 tuntia, 0-24 tuntia ja 0-36 tuntia

Huumeiden mieltymys arvioi, kuinka paljon osallistuja pitää huumevaikutuksesta kysymyksen esittämishetkellä (eli tällä hetkellä). Se pisteytetään käyttämällä 100 mm:n bipolaarista VAS-järjestelmää, joka on ankkuroitu keskelle neutraalilla ankkurilla "en pidä eikä pidä" (pistemäärä 50 mm), vasemmalla "voimakas inhoaminen" (pistemäärä 0 mm) ja oikealla "vahva mieltymys" (pistemäärä 100 mm). AUE (0-x) = Vaikutus-ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - x tuntia (0-x).

Huumeiden mieltymys: Aika maksimaaliseen (huippuvaikutukseen) (TEmax)

Huumeiden mieltymys arvioi, kuinka paljon osallistuja pitää huumevaikutuksesta kysymyksen esittämishetkellä (eli tällä hetkellä). Se pisteytetään käyttämällä 100 mm:n bipolaarista VAS-järjestelmää, joka on ankkuroitu keskelle neutraalilla ankkurilla "en pidä eikä pidä" (pistemäärä 50 mm), vasemmalla "voimakas inhoaminen" (pistemäärä 0 mm) ja oikealla "vahva mieltymys" (pistemäärä 100 mm). TEmax = Aika maksimipisteisiin.

Korkein: Tehokaskäyrä (AUE) 0-1 tunti, 0-8 tuntia, 0-12 tuntia, 0-24 tuntia ja 0-36 tuntia

Korkea VAS arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ​​ja vaihtelevat "ei mitään" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm). AUE (0-x) = Vaikutus-ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - x tuntia (0-x).

High: Aika maksimiin (huippuvaikutukseen) (TEmax)

Korkea VAS arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ​​ja vaihtelevat "ei mitään" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm). TEmax = Aika maksimipisteisiin.

Oksikodonin, oksimorfonin ja noroksikodonin annosnormalisoitu suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax[dn])

Cmax[dn]=Oksikodonia ja ALO-02:ta saaneiden osallistujien annoksen normalisoitu suurin havaittu plasmapitoisuus. Oksimorfoni ja noroksikodoni ovat oksikodonin metaboliitteja.

Naltreksonin ja 6-beeta-naltreksolin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)

ALO-02:n saaneet osallistujat raportoitiin. 6-beeta-naltreksoli on naltreksonin metaboliitteja.

Aika naltreksonin ja 6-beeta-naltreksolin suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen

ALO-02:n saaneet osallistujat raportoitiin. 6-beeta-naltreksoli on naltreksonin metaboliitteja.

Oksikodonin plasmaterminaalin puoliintumisaika (t1/2).

Osallistujista, jotka saivat oksikodonia ja ALO-02:ta, raportoitiin. Oksimorfoni ja noroksikodoni ovat oksikodonin metaboliitteja.

Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) 0-1 tunti, 0-2 tuntia, 0-8 tuntia 0-12 tuntia ja 0-24 tuntia oksikodonia

AUC on lääkkeen seerumipitoisuuden mitta ajan kuluessa. Sitä käytetään luonnehtimaan lääkkeiden imeytymistä. Osallistujista, jotka saivat oksikodonia, raportoitiin.

Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen oksikodonin määrälliseen pitoisuuteen (AUClast)

Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast). Osallistujista, jotka saivat oksikodonia, raportoitiin.

Oksikodonin annosnormalisoitu käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - ∞)dn]

[AUC (0 - ∞)dn] = Annoksen normalisoitu alue plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla [AUC(dn)] ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - ∞). Se saadaan arvosta AUC (0- t) plus AUC (t - ∞). Osallistujista, jotka saivat oksikodonia, raportoitiin. Osallistujista, jotka saivat oksikodonia, raportoitiin.

Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittavaikutuksia (SAE)

AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkitystä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. SAE: AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja enintään 3–7 päivän kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta. Naloksonin annon (naloksonin altistusvaihe) jälkeisiä vieroitusoireita ei kerätty haittatapahtumina, elleivät ne täyttäneet SAE:n kriteerejä. AE-tapaukset sisälsivät SAE-tapauksia sekä ei-vakavia haittavaikutuksia, jotka ilmenivät kokeen aikana.

Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos elintoimintojen tutkimuksissa

Elintoimintojen mittaukseen sisältyi sydämen sykkeen, systolisen ja diastolisen verenpaineen, hengitystiheyden ja suun lämpötilan mittaaminen. Kriteerit kliinisesti merkittävälle muutokselle kaikissa elintoimintojen tutkimuksissa perustuivat tutkijan harkintaan.

Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos vuoroveden loppuhiilidioksidissa (EtCO2)

Uloshengitysilman (EtCO2) hiilidioksidipitoisuutta vuoroveden lopussa tarkkailtiin käyttämällä kapnografiaa istuma-asennossa. EtCO2:n kliinisesti merkittävän muutoksen kriteerit perustuivat tutkijan harkintaan.

Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos hemoglobiinin (SpO2) happisaturaatiossa

Veren hemoglobiinin happisaturaatiota (SpO2) tarkkailtiin käyttämällä pulssioksimetriaa jatkuvasti 5 tunnin ajan annostelun jälkeen lääkkeen erotteluvaiheessa ja jatkuvasti 12 tunnin ajan annostelun jälkeen hoitovaiheessa tai pidempään tutkijan harkinnan mukaan. Yksittäiset mittaukset kerättiin istuma-asennossa. Jos SpO2 putoaa alle 90 prosentin (%), tutkija on saattanut antaa happea nenäkanyylin kautta virtausnopeudella, joka riittää pitämään SpO2:n 90 prosentissa tai suurempana. Osallistujista, joiden SpO2 oli alle 90 %, ilmoitettiin.