Tanulmány az ALO-02 visszaélésekkel kapcsolatos felelősségének jellemzésére egészséges, nem függő, szabadidős opioidfogyasztók körében

PLACEBO_COMPARATOR: Kezelés A

Drog: Placebo

Placebo oldat + Placebo ALO-02 (ép)

KÍSÉRLETI: Kezelés B

Drog: ép ALO-02 60 mg/7,2 mg

Placebo oldat + ALO-02 60 mg/7.2 mg (ép)

KÍSÉRLETI: Kezelés C

Drog: zúzott ALO-02 60 mg/7,2 mg

zúzott ALO-02 60 mg/7.2 mg oldatban + placebo ALO-02 (ép)

ACTIVE_COMPARATOR: Kezelés D

Drog: zúzott oxikodon IR 60 mg

zúzott oxikodon azonnali hatóanyag-leadású (IR) 60 mg oldatban + placebo ALO-02 (ép)

KÍSÉRLETI: Kezelés E

Drog: zúzott ALO-02 40 mg/4,8 mg

zúzott ALO-02 40 mg/4,8 mg oldatban + placebo ALO-02 (ép)

ACTIVE_COMPARATOR: Kezelés F

Drog: zúzott oxikodon IR 40 mg

zúzott oxikodon azonnali hatóanyag-leadású (IR) 40 mg oldatban + placebo ALO-02 (ép)

Drogszeretet: csúcshatás (Emax)

A kábítószer-szeretet azt méri fel, hogy a résztvevő milyen mértékben szereti a kábítószer hatását a kérdés feltevésének időpontjában (vagyis pillanatnyilag). Pontozása egy 100 milliméteres (mm) bipoláris VAS segítségével történik, amely a közepén van rögzítve, egy semleges horgony „sem tetszik, sem nem tetszik” (50 mm-es pontszám), a bal szélen pedig „erős ellenszenv” (0 mm-es pontszám) és a jobb szélen "erős tetszéssel" (100 mm-es pontszám). Csúcshatás (Emax) = Maximális megfigyelt pontszám.

Drogszeretet: Hatás alatti terület (AUE) 0-2 óra

A kábítószer-szeretet azt méri fel, hogy a résztvevő milyen mértékben szereti a kábítószer hatását a kérdés feltevésének időpontjában (vagyis pillanatnyilag). Pontozása egy 100 milliméteres (mm) bipoláris VAS segítségével történik, amely a közepén van rögzítve, egy semleges horgony „sem tetszik, sem nem tetszik” (50 mm-es pontszám), a bal szélen pedig „erős ellenszenv” (0 mm-es pontszám) és a jobb szélen "erős tetszéssel" (100 mm-es pontszám). AUE (0-2) = A hatás-idő görbe alatti terület 0 és 2 óra között.

Magas: csúcshatás (Emax)

A High VAS azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-on tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és a „nincs” (0 mm-es pontszám) a „rendkívüli” (100 mm-es pontszám) közötti tartományban vannak. Emax = Maximális megfigyelt pontszám.

Magas: Hatás alatti terület (AUE) 0-2 óra

A High VAS azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-on tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és a „nincs” (0 mm-es pontszám) a „rendkívüli” (100 mm-es pontszám) közötti tartományban vannak. AUE (0-2) = A hatás-idő görbe alatti terület 0 és 2 óra között.

Vegye újra a gyógyszert: csúcshatás (Emax)

Szedje be újra a kábítószert A VAS annak szubjektív értékelése, hogy egy résztvevő milyen mértékben kívánná újra bevenni a kábítószert, ha lehetőséget kapna rá. 100 mm-es VAS-on mutatják be, 0 mm-től 100 mm-ig terjedő pontozással (0 mm-es pontszám = "határozottan nem tenném", 50 mm = "nem érdekel" és 100 mm = "határozottan megtenné"). Emax = Maximális megfigyelt pontszám.

Vegye be újra a gyógyszert: átlagos hatás (Emean)

Szedje be újra a kábítószert A VAS annak szubjektív értékelése, hogy egy résztvevő milyen mértékben kívánná újra bevenni a kábítószert, ha lehetőséget kapna rá. 100 mm-es VAS-on mutatják be, 0 mm-től 100 mm-ig terjedő pontozással (0 mm-es pontszám = "határozottan nem tenném", 50 mm = "nem érdekel" és 100 mm = "határozottan megtenné"). Emax = Maximális megfigyelt pontszám.

Vegye be újra a gyógyszert: Minimális hatás (Emin)

Szedje be újra a kábítószert A VAS annak szubjektív értékelése, hogy egy résztvevő milyen mértékben kívánná újra bevenni a kábítószert, ha lehetőséget kapna rá. 100 mm-es VAS-on mutatják be, 0 mm-től 100 mm-ig terjedő pontozással (0 mm-es pontszám = "határozottan nem tenném", 50 mm = "nem érdekel" és 100 mm = "határozottan megtenné"). Emax = Maximális megfigyelt pontszám.

A 12., 24. és 36. órában vegye be újra a gyógyszert

Szedje be újra a kábítószert A VAS annak szubjektív értékelése, hogy egy résztvevő milyen mértékben kívánná újra bevenni a kábítószert, ha lehetőséget kapna rá. 100 mm-es VAS-on mutatják be, 0 mm-től 100 mm-ig terjedő pontozással (0 mm-es pontszám = "határozottan nem tenném", 50 mm = "nem érdekel" és 100 mm = "határozottan megtenné"). Emax = Maximális megfigyelt pontszám.

Általános gyógyszerkedvelés: csúcshatás (Emax)

Az általános drogszeretet A VAS felméri a résztvevőnek a drogszeretetről alkotott globális felfogását (vagyis a kábítószer-élmény teljes időtartama alatti hatásokat, beleértve az esetleges áthúzódó hatásokat is). 100 mm-es VAS-t használnak a válasz értékelésére 0 mm és 100 mm közötti pontszám alapján (0 mm = "erős ellenszenv", 50 mm = "se nem tetszik, se nem tetszik" és 100 mm = "erős tetszés"). Emax = Maximális megfigyelt pontszám.

Általános gyógyszerkedvelés: Átlagos hatás (Emean)

Az általános drogszeretet A VAS felméri a résztvevőnek a drogszeretetről alkotott globális felfogását (vagyis a kábítószer-élmény teljes időtartama alatti hatásokat, beleértve az esetleges áthúzódó hatásokat is). 100 mm-es VAS-t használnak a válasz értékelésére 0 mm és 100 mm közötti pontszám alapján (0 mm = "erős ellenszenv", 50 mm = "se nem tetszik, se nem tetszik" és 100 mm = "erős tetszés"). Emean = Átlagos megfigyelt pontszám.

Általános gyógyszerkedvelés: Minimális hatás (Emin)

Az általános drogszeretet A VAS felméri a résztvevőnek a drogszeretetről alkotott globális felfogását (vagyis a kábítószer-élmény teljes időtartama alatti hatásokat, beleértve az esetleges áthúzódó hatásokat is). 100 mm-es VAS-t használnak a válasz értékelésére 0 mm és 100 mm közötti pontszám alapján (0 mm = "erős ellenszenv", 50 mm = "se nem tetszik, se nem tetszik" és 100 mm = "erős tetszés"). Emin = Átlagos megfigyelt pontszám.

Általános gyógyszerszeretet-hatás a 12., 24. és 36. órában

Az általános drogszeretet A VAS felméri a résztvevőnek a drogszeretetről alkotott globális felfogását (vagyis a kábítószer-élmény teljes időtartama alatti hatásokat, beleértve az esetleges áthúzódó hatásokat is). 100 mm-es VAS-t használnak a válasz értékelésére 0 mm és 100 mm közötti pontszám alapján (0 mm = "erős ellenszenv", 50 mm = "se nem tetszik, se nem tetszik" és 100 mm = "erős tetszés").

Bármilyen gyógyszerhatás: csúcshatás (Emax)

Az Any Drug Effects VAS azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-on tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és a „nincs”-től (0 mm-es pontszám) a „rendkívüli”-ig (100 mm-es pontszám) terjednek. Emax = Maximális megfigyelt pontszám.

Bármilyen gyógyszerhatás: Hatás alatti terület görbe (AUE) 0-1 óra, 0-2 óra, 0-8 óra, 0-12 óra, 0-24 óra és 0-36 óra

Az Any Drug Effects VAS azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-on tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és a „nincs”-től (0 mm-es pontszám) a „rendkívüli”-ig (100 mm-es pontszám) terjednek. AUE (0-x) = A hatás-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető hatásig (0-x).

Bármilyen gyógyszerhatás: Idő a maximális (csúcs) hatás eléréséig (TEmax)

Az Any Drug Effects VAS azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-on tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és a „nincs”-től (0 mm-es pontszám) a „rendkívüli”-ig (100 mm-es pontszám) terjednek. TEmax = a maximális megfigyelt pontszám eléréséig eltelt idő.

Jó gyógyszerhatások: csúcshatás (Emax)

Good Drug Effects A VAS azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-on tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és a „nincs”-től (0 mm-es pontszám) a „rendkívüli”-ig (100 mm-es pontszám) terjednek. Emax = Maximális megfigyelt pontszám.

Jó gyógyszerhatások: Hatás alatti terület görbe (AUE) 0-1 óra, 0-2 óra, 0-8 óra, 0-12 óra, 0-24 óra és 0-36 óra

Good Drug Effects A VAS azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-on tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és a „nincs”-től (0 mm-es pontszám) a „rendkívüli”-ig (100 mm-es pontszám) terjednek. AUE (0-x) = A hatás-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető hatásig (0-x).

Jó gyógyszerhatások: Idő a maximális (csúcs) hatás eléréséhez (TEmax)

Good Drug Effects A VAS azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-on tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és a „nincs”-től (0 mm-es pontszám) a „rendkívüli”-ig (100 mm-es pontszám) terjednek. TEmax = a maximális megfigyelt pontszám eléréséig eltelt idő.

Rossz gyógyszerhatások: csúcshatás (Emax)

A Bad Drug Effects A VAS azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-on tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és a „nincs”-től (0 mm-es pontszám) a „rendkívüli”-ig (100 mm-es pontszám) terjednek. Emax = Maximális megfigyelt pontszám.

Rossz gyógyszerhatások: Hatás alatti terület görbe (AUE) 0-1 óra, 0-2 óra, 0-8 óra, 0-12 óra, 0-24 óra és 0-36 óra

A Bad Drug Effects A VAS azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-on tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és a „nincs”-től (0 mm-es pontszám) a „rendkívüli”-ig (100 mm-es pontszám) terjednek. AUE (0-x) = A hatás-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető hatásig (0-x).

Rossz gyógyszerhatások: A maximális (csúcs) hatás eléréséhez szükséges idő (TEmax)

A Bad Drug Effects A VAS azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-on tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és a „nincs”-től (0 mm-es pontszám) a „rendkívüli”-ig (100 mm-es pontszám) terjednek. TEmax = a maximális megfigyelt pontszám eléréséig eltelt idő.

Rosszullét: csúcshatás (Emax)

A Feel Sick VAS azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-on tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és a „nincs”-től (0 mm-es pontszám) a „rendkívüli”-ig (100 mm-es pontszám) terjednek. Emax = Maximális megfigyelt pontszám.

Rosszullét: Hatás alatti terület görbe (AUE) 0-1 óra, 0-2 óra, 0-8 óra, 0-12 óra, 0-24 óra és 0-36 óra

A Feel Sick VAS azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-on tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és a „nincs”-től (0 mm-es pontszám) a „rendkívüli”-ig (100 mm-es pontszám) terjednek. AUE (0-x) = A hatás-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető hatásig (0-x).

Rosszullét: Idő a maximális (csúcs) hatás eléréséhez (TEmax)

A Feel Sick VAS azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-on tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és a „nincs”-től (0 mm-es pontszám) a „rendkívüli”-ig (100 mm-es pontszám) terjednek. TEmax = a maximális megfigyelt pontszám eléréséig eltelt idő.

Hányinger: csúcshatás (Emax)

A hányinger VAS azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-on tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és a „nincs”-től (0 mm-es pontszám) a „rendkívüli”-ig (100 mm-es pontszám) terjednek. Emax = Maximális megfigyelt pontszám.

Hányinger: Hatás alatti terület (AUE) 0-1 óra, 0-2 óra, 0-8 óra, 0-12 óra, 0-24 óra és 0-36 óra

A hányinger VAS azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-on tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és a „nincs”-től (0 mm-es pontszám) a „rendkívüli”-ig (100 mm-es pontszám) terjednek. AUE (0-x) = A hatás-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető hatásig (0-x).

Hányinger: Idő a maximális (csúcs) hatás eléréséig (TEmax)

A hányinger VAS azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-on tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és a „nincs”-től (0 mm-es pontszám) a „rendkívüli”-ig (100 mm-es pontszám) terjednek. TEmax = a maximális megfigyelt pontszám eléréséig eltelt idő.

Álmos: csúcshatás (Emax)

A Sleepy VAS azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-on tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és a „nincs”-től (0 mm-es pontszám) a „rendkívüli”-ig (100 mm-es pontszám) terjednek. Emax = Maximális megfigyelt pontszám.

Álmos: Hatás alatti terület görbe (AUE) 0-1 óra, 0-2 óra, 0-8 óra, 0-12 óra, 0-24 óra és 0-36 óra

A Sleepy VAS azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-on tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és a „nincs” választól (0 mm-es pontszám) a „rendkívüli” (100 mm-es pontszám)ig terjednek. AUE (0-x) = A hatás-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető hatásig (0-x).

Álmos: Idő a maximális (csúcs) hatás eléréséhez (TEmax)

A Sleepy VAS azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-on tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és a „nincs” választól (0 mm-es pontszám) a „rendkívüli” (100 mm-es pontszám)ig terjednek. TEmax = a maximális megfigyelt pontszám eléréséig eltelt idő.

Szédülés: csúcshatás (Emax)

A Dizzy VAS azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-on tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és a „nincs” (0 mm-es pontszám) a „rendkívüli” (100 mm-es pontszám) közötti tartományban mozognak. Emax = Maximális megfigyelt pontszám.

Szédülés: hatás alatti terület (AUE) 0-1 óra, 0-2 óra, 0-8 óra, 0-12 óra, 0-24 óra és 0-36 óra

A Dizzy VAS azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-on tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és a „nincs” választól (0 mm-es pontszám) a „extrémen” (100 mm-es pontszámig) terjednek. AUE (0-x) = A hatás-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető hatásig (0-x).

Szédülés: Idő a maximális (csúcs) hatás eléréséig (TEmax)

A Dizzy VAS azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-on tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és a „nincs” választól (0 mm-es pontszám) a „extrémen” (100 mm-es pontszámig) terjednek. TEmax = a maximális megfigyelt pontszám eléréséig eltelt idő.

Pupillometria: csúcshatás (Emax)

A pupillametriás értékelések a pupilla méretének változását (miózist) mérik, mint az opioid farmakológiai tulajdonságait. A résztvevők pupillométerrel megmérik a pupilla méretét. A mérések gyengén megvilágított (mezopikus) helyiségben, szabályozott fényviszonyok mellett történnek. A vizsgálat során minden méréshez ugyanazt a szemet használtuk minden résztvevő számára. Emax = Maximális megfigyelt pontszám.

Pupillometria: Hatás alatti terület görbe (AUE) 0-1 óra, 0-2 óra, 0-8 óra, 0-12 óra, 0-24 óra és 0-36 óra

A pupillametriás értékelések a pupilla méretének változását (miózist) mérik, mint az opioid farmakológiai tulajdonságait. A résztvevők pupillométerrel megmérik a pupilla méretét. A mérések gyengén megvilágított (mezopikus) helyiségben, szabályozott fényviszonyok mellett történnek. A vizsgálat során minden méréshez ugyanazt a szemet használtuk minden résztvevő számára. AUE (0-x) = A hatás-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető hatásig (0-x).

Pupillometria: A maximális (csúcs) hatás eléréséig eltelt idő (TEmax)

A pupillametriás értékelések a pupilla méretének változását (miózist) mérik, mint az opioid farmakológiai tulajdonságait. A résztvevők pupillométerrel megmérik a pupilla méretét. A mérések gyengén megvilágított (mezopikus) helyiségben, szabályozott fényviszonyok mellett történnek. A vizsgálat során minden méréshez ugyanazt a szemet használtuk minden résztvevő számára. TEmax = a maximális megfigyelt pontszám eléréséig eltelt idő.

Az oxikodon, oximorfon és noroxikodon maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje

Azokról a résztvevőkről számoltak be, akik oxikodont és ALO-02-t kaptak. Az oximorfon és a noroxikodon az oxikodon metabolitjai.

Gyógyszerszeretet: Hatás alatti terület görbe (AUE) 0-1 óra, 0-8 óra, 0-12 óra, 0-24 óra és 0-36 óra

A kábítószer-szeretet azt méri fel, hogy a résztvevő milyen mértékben szereti a kábítószer hatását a kérdés feltevésének időpontjában (vagyis pillanatnyilag). Pontozása egy 100 mm-es bipoláris VAS segítségével történik, amely a közepén van rögzítve, semleges horgony "sem tetszik, sem nem tetszik" (50 mm-es pontszám), a bal oldalon az "erős ellenszenv" (0 mm-es pontszám), a jobb oldalon pedig "erős tetszés" (100 mm-es pontszám). AUE (0-x) = A hatás-idő görbe alatti terület 0 időponttól x óráig (0-x).

Gyógyszerszeretet: A maximális (csúcs) hatás eléréséhez szükséges idő (TEmax)

A kábítószer-szeretet azt méri fel, hogy a résztvevő milyen mértékben szereti a kábítószer hatását a kérdés feltevésének időpontjában (vagyis pillanatnyilag). Pontozása egy 100 mm-es bipoláris VAS segítségével történik, amely a közepén van rögzítve, semleges horgony "sem tetszik, sem nem tetszik" (50 mm-es pontszám), a bal oldalon az "erős ellenszenv" (0 mm-es pontszám), a jobb oldalon pedig "erős tetszés" (100 mm-es pontszám). TEmax = a maximális megfigyelt pontszám eléréséig eltelt idő.

Magas: Hatás alatti terület görbe (AUE) 0-1 óra, 0-8 óra, 0-12 óra, 0-24 óra és 0-36 óra

A High VAS azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-on tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és a „nincs” (0 mm-es pontszám) a „rendkívüli” (100 mm-es pontszám) közötti tartományban vannak. AUE (0-x) = A hatás-idő görbe alatti terület 0 időponttól x óráig (0-x).

Magas: Maximális (csúcs) hatás eléréséhez szükséges idő (TEmax)

A High VAS azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-on tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és a „nincs” (0 mm-es pontszám) a „rendkívüli” (100 mm-es pontszám) közötti tartományban vannak. TEmax = a maximális megfigyelt pontszám eléréséig eltelt idő.

Oxikodon, oximorfon és noroxikodon dózis normalizált maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax[dn])

Cmax[dn] = Az oxikodont és ALO-02-t kapó résztvevők dózisnormalizált maximális megfigyelt plazmakoncentrációját jelentették. Az oximorfon és a noroxikodon az oxikodon metabolitjai.

A naltrexon és a 6-béta-naltrexol maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)

Az ALO-02-t kapó résztvevőket jelentették. A 6-béta-naltrexol a naltrexon metabolitja.

A naltrexon és a 6-béta-naltrexol maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje

Az ALO-02-t kapó résztvevőket jelentették. A 6-béta-naltrexol a naltrexon metabolitja.

Az oxikodon plazmaterminál felezési ideje (t1/2).

Azokról a résztvevőkről számoltak be, akik oxikodont és ALO-02-t kaptak. Az oximorfon és a noroxikodon az oxikodon metabolitjai.

A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) 0-1 óra, 0-2 óra, 0-8 óra 0-12 óra és 0-24 óra oxikodon

Az AUC a gyógyszer szérumkoncentrációjának mértéke az idő függvényében. A gyógyszer felszívódásának jellemzésére szolgál. Azokról a résztvevőkről számoltak be, akik oxikodont kaptak.

Görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető oxikodonkoncentrációig (AUClast)

A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület nullától az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast). Azokról a résztvevőkről számoltak be, akik oxikodont kaptak.

Az oxikodon dózisnormalizált területe a görbe alatt a nulla időtől az extrapolált végtelen időig [AUC (0 - ∞)dn]

[AUC (0 - ∞)dn] = A dózis normalizált területe a plazmakoncentráció-idő görbe alatt [AUC(dn)] a nulla időponttól (dózis előtt) az extrapolált végtelen időig (0 - ∞). Az AUC (0- t) plusz AUC (t - ∞) értékekből kapjuk. Azokról a résztvevőkről számoltak be, akik oxikodont kaptak. Azokról a résztvevőkről számoltak be, akik oxikodont kaptak.

A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) vagy súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma

Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. SAE: olyan mellékhatás, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelés előtt álló események a vizsgált gyógyszer első adagja és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 3-7 napig tartó események. A naloxon beadását követő elvonási tüneteket (naloxon provokációs fázis) nem gyűjtötték össze nemkívánatos eseményekként, kivéve, ha megfeleltek a SAE kritériumainak. A nemkívánatos események közé tartoztak a nem súlyos nemkívánatos események is, amelyek a vizsgálat során fordultak elő.

Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változás történt az életjel-vizsgálatokon

Az életjelek értékelése magában foglalta a pulzusszám, a szisztolés és diasztolés vérnyomás, a légzésszám és a szájhőmérséklet mérését. Bármely vitális vizsgálat klinikailag szignifikáns változásának kritériumait a vizsgáló belátása szerint határozták meg.

Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változás történt az árapály végi szén-dioxid (EtCO2) szintjében

Az árapály végi szén-dioxid koncentrációját a kilélegzett levegőben (EtCO2) ülő helyzetben kapnográfiával követtük. Az EtCO2 klinikailag szignifikáns változásának kritériumait a vizsgáló belátása szerint határozták meg.

A hemoglobin (SpO2) oxigéntelítettségében klinikailag jelentős változást mutató résztvevők száma

A vérben lévő hemoglobin oxigéntelítettségét (SpO2) pulzoximetriával folyamatosan monitoroztuk az adagolást követő 5 órán keresztül a gyógyszermegkülönböztető fázisban, és folyamatosan 12 órán keresztül az adagolást követően a kezelési fázisban, vagy a vizsgáló döntése szerint tovább. Az egyéni méréseket ülő helyzetben gyűjtöttük. Ha az SpO2 90 százalék (%) alá esik, a vizsgáló valószínűleg olyan áramlási sebességgel juttatta be az oxigént az orrkanülön keresztül, amely elegendő ahhoz, hogy az SpO2 értéke 90%-nál nagyobb vagy egyenlő legyen. Azokról a résztvevőkről számoltak be, akiknél az SpO2 90% alá esett.