Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie charakterizující odpovědnost za zneužívání ALO-02 u zdravých, nezávislých a rekreačních uživatelů opiátů

21. prosince 2017 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná, jednodávková, 6cestná zkřížená studie k určení relativního potenciálu zneužití Alo-02 (kapsule s prodlouženým uvolňováním oxykodonu a naltrexonu hydrochloridu) ve srovnání s oxykodonem s okamžitým uvolňováním Placebo při orálním podání nezávislým, rekreačním uživatelům opiátů.

Hlavním účelem této studie je určit, zda kombinovaná kapsle oxykodonu a naltrexonu (ALO-02) má potenciál ke zneužití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie odpovědnosti za zneužití

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
        • INC Research Toronto, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé předměty.
  • Nezávislí, rekreační uživatelé opiátů. (Musíte užít opioid pro neterapeutické účely alespoň 10 příležitostí během posledního roku před screeningovou návštěvou a alespoň jednou za 8 týdnů před screeningovou návštěvou.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika závislosti na látkách a/nebo alkoholu.
  • Subjekt se účastnil, aktuálně se účastní nebo hledá léčbu pro poruchu související s látkou a/nebo alkoholem.
  • Historie spánkové apnoe.
  • Pozitivní screening drog v moči (UDS) na jinou než marihuanu.
  • Při screeningu pozitivní na hepatitidu B nebo C a HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Léčba A
Lék: Placebo
Roztok placeba + placebo ALO-02 (intaktní)
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba B
Lék: intaktní ALO-02 60 mg/7,2 mg
Roztok placeba + ALO-02 60 mg/7,2 mg (neporušené)
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba C
Lék: drcený ALO-02 60 mg/7,2 mg
drcený ALO-02 60 mg/7,2 mg v roztoku + placebo ALO-02 (intaktní)
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba D
Lék: drcený oxykodon IR 60 mg
drcený oxykodon s okamžitým uvolňováním (IR) 60 mg v roztoku + placebo ALO-02 (intaktní)
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba E
Lék: drcený ALO-02 40 mg/4,8 mg
drcený ALO-02 40 mg/4,8 mg v roztoku + placebo ALO-02 (intaktní)
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba F
Lék: drcený oxykodon IR 40 mg
drcený oxykodon s okamžitým uvolňováním (IR) 40 mg v roztoku + placebo ALO-02 (intaktní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Drogová obliba: Špičkový efekt (Emax)
Časové okno: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce v léčebné fázi
Zalíbení v drogách hodnotí míru, do jaké se účastníkovi líbí účinek drogy v době, kdy je otázka položena (tedy v tuto chvíli). Boduje se pomocí 100milimetrového (mm) bipolárního VAS ukotveného ve středu s neutrálním ukotvením „ani to se mi nelíbí, ani nelíbí“ (skóre 50 mm), na krajní levici se „silným odporem“ (skóre 0 mm) a zcela vpravo se „silným zálibou“ (skóre 100 mm). Vrcholový efekt (Emax) = Maximální pozorované skóre.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce v léčebné fázi
Drogová obliba: Křivka oblasti pod účinkem (AUE) od 0 do 2 hodin
Časové okno: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 hodiny po dávce
Zalíbení v drogách hodnotí míru, do jaké se účastníkovi líbí účinek drogy v době, kdy je otázka položena (tedy v tuto chvíli). Boduje se pomocí 100milimetrového (mm) bipolárního VAS ukotveného ve středu s neutrálním ukotvením „ani to se mi nelíbí, ani nelíbí“ (skóre 50 mm), na krajní levici se „silným odporem“ (skóre 0 mm) a zcela vpravo se „silným zálibou“ (skóre 100 mm). AUE (0-2) = plocha pod křivkou účinku versus čas od času 0 do 2 hodin.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 hodiny po dávce
Vysoká: Špičkový efekt (Emax)
Časové okno: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce v léčebné fázi
Vysoká VAS hodnotí účinek, který účastník zažívá na 100 mm unipolární VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od „žádné“ (skóre 0 mm) po „extrémně“ (skóre 100 mm). Emax = maximální pozorované skóre.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce v léčebné fázi
High: Area Under Effect Curve (AUE) od 0-2 hodin
Časové okno: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 hodiny po dávce
Vysoká VAS hodnotí účinek, který účastník zažívá na 100 mm unipolární VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od „žádné“ (skóre 0 mm) po „extrémně“ (skóre 100 mm). AUE (0-2) = plocha pod křivkou účinku versus čas od času 0 do 2 hodin.
před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 hodiny po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užijte drogu znovu: Špičkový účinek (Emax)
Časové okno: 12, 24, 36 hodin po dávce
Znovu vzít drogu VAS je subjektivní hodnocení míry, do jaké by si účastník přál znovu užít drogu, kdyby dostal příležitost. Je prezentován na 100 mm VAS se skóre v rozmezí od 0 mm do 100 mm (skóre 0 mm = „rozhodně ne“, 50 mm = „nezajímá mě“ a 100 mm = „rozhodně by“). Emax = maximální pozorované skóre.
12, 24, 36 hodin po dávce
Znovu vzít drogu: střední účinek (Emean)
Časové okno: 12, 24, 36 hodin po dávce
Znovu vzít drogu VAS je subjektivní hodnocení míry, do jaké by si účastník přál znovu užít drogu, kdyby dostal příležitost. Je prezentován na 100 mm VAS se skóre v rozmezí od 0 mm do 100 mm (skóre 0 mm = „rozhodně ne“, 50 mm = „nezajímá mě“ a 100 mm = „rozhodně by“). Emax = maximální pozorované skóre.
12, 24, 36 hodin po dávce
Užijte drogu znovu: Minimální účinek (Emin)
Časové okno: 12, 24, 36 hodin po dávce
Znovu vzít drogu VAS je subjektivní hodnocení míry, do jaké by si účastník přál znovu užít drogu, kdyby dostal příležitost. Je prezentován na 100 mm VAS se skóre v rozmezí od 0 mm do 100 mm (skóre 0 mm = „rozhodně ne“, 50 mm = „nezajímá mě“ a 100 mm = „rozhodně by“). Emax = maximální pozorované skóre.
12, 24, 36 hodin po dávce
Take Drug Again Effect ve 12., 24. a 36. hodině
Časové okno: 12, 24, 36 hodin po dávce
Znovu vzít drogu VAS je subjektivní hodnocení míry, do jaké by si účastník přál znovu užít drogu, kdyby dostal příležitost. Je prezentován na 100 mm VAS se skóre v rozmezí od 0 mm do 100 mm (skóre 0 mm = „rozhodně ne“, 50 mm = „nezajímá mě“ a 100 mm = „rozhodně by“). Emax = maximální pozorované skóre.
12, 24, 36 hodin po dávce
Celková obliba drog: Špičkový účinek (Emax)
Časové okno: 12, 24, 36 hodin po dávce
Celková sympatie k drogám VAS hodnotí celkové vnímání sympatií k drogám účastníkem (tj. účinky v průběhu celé zkušenosti s drogou, včetně případných přenosových účinků). 100 mm VAS se používá k posouzení odezvy na základě skóre v rozsahu od 0 mm do 100 mm (0 mm = „silně nelíbí“, 50 mm = „ani nelíbí, ani nelíbí“ a 100 mm = „silně se nelíbí“). Emax = maximální pozorované skóre.
12, 24, 36 hodin po dávce
Celková obliba drog: střední účinek (Emean)
Časové okno: 12, 24, 36 hodin po dávce
Celková sympatie k drogám VAS hodnotí celkové vnímání sympatií k drogám účastníkem (tj. účinky v průběhu celé zkušenosti s drogou, včetně případných přenosových účinků). 100 mm VAS se používá k posouzení odezvy na základě skóre v rozsahu od 0 mm do 100 mm (0 mm = „silně nelíbí“, 50 mm = „ani nelíbí, ani nelíbí“ a 100 mm = „silně se nelíbí“). Emean = průměrné pozorované skóre.
12, 24, 36 hodin po dávce
Celková oblíbenost drog: Minimální účinek (Emin)
Časové okno: 12, 24, 36 hodin po dávce
Celková sympatie k drogám VAS hodnotí celkové vnímání sympatií k drogám účastníkem (tj. účinky v průběhu celé zkušenosti s drogou, včetně případných přenosových účinků). 100 mm VAS se používá k posouzení odezvy na základě skóre v rozsahu od 0 mm do 100 mm (0 mm = „silně nelíbí“, 50 mm = „ani nelíbí, ani nelíbí“ a 100 mm = „silně se nelíbí“). Emin= průměrné pozorované skóre.
12, 24, 36 hodin po dávce
Celkový účinek líbivosti ve 12., 24. a 36. hodině
Časové okno: 12, 24, 36 hodin po dávce
Celková sympatie k drogám VAS hodnotí celkové vnímání sympatií k drogám účastníkem (tj. účinky v průběhu celé zkušenosti s drogou, včetně případných přenosových účinků). 100 mm VAS se používá k posouzení odezvy na základě skóre v rozsahu od 0 mm do 100 mm (0 mm = „silně nelíbí“, 50 mm = „ani nelíbí, ani nelíbí“ a 100 mm = „silně se nelíbí“).
12, 24, 36 hodin po dávce
Jakékoli účinky léků: Maximální účinek (Emax)
Časové okno: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
Any Drug Effects VAS hodnotí účinek, který účastník zažil na 100mm unipolárním VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od „žádné“ (skóre 0 mm) po „extrémně“ (skóre 100 mm). Emax = maximální pozorované skóre.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
Jakékoli účinky léků: Křivka oblasti pod účinkem (AUE) od 0-1 hodiny, 0-2 hodin, 0-8 hodin, 0-12 hodin, 0-24 hodin a 0-36 hodin
Časové okno: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
Any Drug Effects VAS hodnotí účinek, který účastník zažil na 100mm unipolárním VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od „žádné“ (skóre 0 mm) po „extrémně“ (skóre 100 mm). AUE (0-x) = plocha pod křivkou účinku versus čas od času nula do času posledního kvantifikovatelného účinku (0-x).
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
Jakékoli účinky léků: Čas do maximálního (vrcholového) účinku (TEmax)
Časové okno: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
Any Drug Effects VAS hodnotí účinek, který účastník zažil na 100mm unipolárním VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od „žádné“ (skóre 0 mm) po „extrémně“ (skóre 100 mm). TEmax = čas do maximálního pozorovaného skóre.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
Dobré účinky léků: Špičkový účinek (Emax)
Časové okno: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
Good Drug Effects VAS hodnotí účinek, který účastník zažil na 100 mm unipolárním VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od „žádné“ (skóre 0 mm) po „extrémně“ (skóre 100 mm). Emax = maximální pozorované skóre.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
Dobré účinky léků: Křivka oblasti pod účinkem (AUE) od 0-1 hodiny, 0-2 hodin, 0-8 hodin, 0-12 hodin, 0-24 hodin a 0-36 hodin
Časové okno: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
Good Drug Effects VAS hodnotí účinek, který účastník zažil na 100 mm unipolárním VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od „žádné“ (skóre 0 mm) po „extrémně“ (skóre 100 mm). AUE (0-x) = plocha pod křivkou účinku versus čas od času nula do času posledního kvantifikovatelného účinku (0-x).
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
Dobré účinky léků: Čas do maximálního (vrcholového) účinku (TEmax)
Časové okno: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
Good Drug Effects VAS hodnotí účinek, který účastník zažil na 100 mm unipolárním VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od „žádné“ (skóre 0 mm) po „extrémně“ (skóre 100 mm). TEmax = čas do maximálního pozorovaného skóre.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
Špatné účinky léků: Špičkový účinek (Emax)
Časové okno: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
Bad Drug Effects VAS hodnotí účinek, který účastník zažil na 100mm unipolárním VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od „žádné“ (skóre 0 mm) po „extrémně“ (skóre 100 mm). Emax = maximální pozorované skóre.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
Bad Drug Effects: Area Under Effect Curve (AUE) od 0-1 hodiny, 0-2 hodin, 0-8 hodin, 0-12 hodin, 0-24 hodin a 0-36 hodin
Časové okno: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
Bad Drug Effects VAS hodnotí účinek, který účastník zažil na 100mm unipolárním VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od „žádné“ (skóre 0 mm) po „extrémně“ (skóre 100 mm). AUE (0-x) = plocha pod křivkou účinku versus čas od času nula do času posledního kvantifikovatelného účinku (0-x).
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
Špatné účinky léků: Čas do maximálního (vrcholového) účinku (TEmax)
Časové okno: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
Bad Drug Effects VAS hodnotí účinek, který účastník zažil na 100mm unipolárním VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od „žádné“ (skóre 0 mm) po „extrémně“ (skóre 100 mm). TEmax = čas do maximálního pozorovaného skóre.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
Feel Sick: Peak Effect (Emax)
Časové okno: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
Feel Sick VAS hodnotí účinek, který účastník zažívá na 100mm unipolárním VAS, kde jsou reakce jednosměrné a pohybují se od „žádné“ (skóre 0 mm) po „extrémně“ (skóre 100 mm). Emax = maximální pozorované skóre.
před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
Pocit nevolnosti: Křivka oblasti pod vlivem (AUE) od 0-1 hodiny, 0-2 hodin, 0-8 hodin, 0-12 hodin, 0-24 hodin a 0-36 hodin
Časové okno: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
Feel Sick VAS hodnotí účinek, který účastník zažívá na 100mm unipolárním VAS, kde jsou reakce jednosměrné a pohybují se od „žádné“ (skóre 0 mm) po „extrémně“ (skóre 100 mm). AUE (0-x) = plocha pod křivkou účinku versus čas od času nula do času posledního kvantifikovatelného účinku (0-x).
před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
Nevolnost: Čas do maximálního (vrcholového) účinku (TEmax)
Časové okno: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
Feel Sick VAS hodnotí účinek, který účastník zažívá na 100mm unipolárním VAS, kde jsou reakce jednosměrné a pohybují se od „žádné“ (skóre 0 mm) po „extrémně“ (skóre 100 mm). TEmax = čas do maximálního pozorovaného skóre.
před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
Nevolnost: Špičkový účinek (Emax)
Časové okno: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
Nevolnost VAS hodnotí účinek, který účastník zažívá na 100mm unipolárním VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od „žádné“ (skóre 0 mm) po „extrémně“ (skóre 100 mm). Emax = maximální pozorované skóre.
před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
Nevolnost: Křivka oblasti pod vlivem (AUE) od 0-1 hodiny, 0-2 hodin, 0-8 hodin, 0-12 hodin, 0-24 hodin a 0-36 hodin
Časové okno: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
Nevolnost VAS hodnotí účinek, který účastník zažívá na 100 mm unipolárním VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od „žádné“ (skóre 0 mm) po „extrémně“ (skóre 100 mm). AUE (0-x) = plocha pod křivkou účinku versus čas od času nula do času posledního kvantifikovatelného účinku (0-x).
před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
Nevolnost: Čas do maximálního (vrcholového) účinku (TEmax)
Časové okno: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
Nevolnost VAS hodnotí účinek, který účastník zažívá na 100 mm unipolárním VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od „žádné“ (skóre 0 mm) po „extrémně“ (skóre 100 mm). TEmax = čas do maximálního pozorovaného skóre.
před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
Sleepy: Peak Effect (Emax)
Časové okno: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
Sleepy VAS hodnotí účinek, který účastník zažívá na 100mm unipolárním VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od „žádné“ (skóre 0 mm) po „extrémně“ (skóre 100 mm). Emax = maximální pozorované skóre.
před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
Sleepy: Area Under Effect Curve (AUE) od 0-1 hodiny, 0-2 hodin, 0-8 hodin, 0-12 hodin, 0-24 hodin a 0-36 hodin
Časové okno: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
Sleepy VAS hodnotí účinek, který účastník zažívá na 100 mm unipolární VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od „žádné“ (skóre 0 mm) až po „extrémně“ (skóre 100 mm). AUE (0-x) = plocha pod křivkou účinku versus čas od času nula do času posledního kvantifikovatelného účinku (0-x).
před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
Sleepy: Time to Maximum (Peak) Effect (TEmax)
Časové okno: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
Sleepy VAS hodnotí účinek, který účastník zažívá na 100mm unipolárním VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od „žádné“ (skóre 0 mm) až po „extrémní“ (skóre 100 mm). TEmax = čas do maximálního pozorovaného skóre.
před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
Dizzy: Peak Effect (Emax)
Časové okno: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
Dizzy VAS hodnotí účinek, který účastník zažil na 100mm unipolárním VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od „žádné“ (skóre 0 mm) po „extrémně“ (skóre 100 mm). Emax = maximální pozorované skóre.
před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
Dizzy: Křivka oblasti pod vlivem (AUE) od 0-1 hodiny, 0-2 hodin, 0-8 hodin, 0-12 hodin, 0-24 hodin a 0-36 hodin
Časové okno: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
Dizzy VAS hodnotí účinek, který účastník zažívá na 100mm unipolárním VAS, kde jsou reakce jednosměrné a pohybují se od „žádné“ (skóre 0 mm) až po „extrémně“ (skóre 100 mm). AUE (0-x) = plocha pod křivkou účinku versus čas od času nula do času posledního kvantifikovatelného účinku (0-x).
před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
Dizzy: Time to Maximum (Peak) Effect (TEmax)
Časové okno: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
Dizzy VAS hodnotí účinek, který účastník zažívá na 100mm unipolárním VAS, kde jsou reakce jednosměrné a pohybují se od „žádné“ (skóre 0 mm) až po „extrémně“ (skóre 100 mm). TEmax = čas do maximálního pozorovaného skóre.
před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
Pupilometrie: Špičkový efekt (Emax)
Časové okno: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
Pupilometrická hodnocení měří změnu velikosti zornice (miózu) jako indikátor farmakologických vlastností opioidů. Účastníci si nechají změřit velikost zornice pomocí pupilometru. Měření se provádí v tlumeně osvětlené (mezopické) místnosti s řízenými světelnými podmínkami. Pro všechna měření během studie bylo použito stejné oko pro každého účastníka. Emax = maximální pozorované skóre.
před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
Pupilometrie: Křivka plochy pod účinkem (AUE) od 0-1 hodiny, 0-2 hodin, 0-8 hodin, 0-12 hodin, 0-24 hodin a 0-36 hodin
Časové okno: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
Pupilometrická hodnocení měří změnu velikosti zornice (miózu) jako indikátor farmakologických vlastností opioidů. Účastníci si nechají změřit velikost zornice pomocí pupilometru. Měření se provádí v tlumeně osvětlené (mezopické) místnosti s řízenými světelnými podmínkami. Pro všechna měření během studie bylo použito stejné oko pro každého účastníka. AUE (0-x) = plocha pod křivkou účinku versus čas od času nula do času posledního kvantifikovatelného účinku (0-x).
před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
Pupilometrie: Čas do maximálního (vrcholového) účinku (TEmax)
Časové okno: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
Pupilometrická hodnocení měří změnu velikosti zornice (miózu) jako indikátor farmakologických vlastností opioidů. Účastníci si nechají změřit velikost zornice pomocí pupilometru. Měření se provádí v tlumeně osvětlené (mezopické) místnosti s řízenými světelnými podmínkami. Pro všechna měření během studie bylo použito stejné oko pro každého účastníka. TEmax = čas do maximálního pozorovaného skóre.
před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) oxykodonu, oxymorfonu a noroxykodonu
Časové okno: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
Byli hlášeni účastníci, kteří dostali oxykodon a ALO-02. Oxymorfon a noroxykodon jsou metabolity oxykodonu.
před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Drogová obliba: křivka oblasti pod účinkem (AUE) od 0-1 hodiny, 0-8 hodin, 0-12 hodin, 0-24 hodin a 0-36 hodin
Časové okno: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
Zalíbení v drogách hodnotí míru, do jaké se účastníkovi líbí účinek drogy v době, kdy je otázka položena (tedy v tuto chvíli). Boduje se pomocí 100 mm bipolárního VAS ukotveného uprostřed s neutrální kotvou „ani nelíbí, ani nelíbí“ (skóre 50 mm), nalevo se „silným odporem“ (skóre 0 mm) a napravo s "silná záliba" (skóre 100 mm). AUE (0-x) = plocha pod křivkou účinku versus čas od času 0 do x hodin (0-x).
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
Drogová obliba: Čas do maximálního (vrcholového) účinku (TEmax)
Časové okno: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
Zalíbení v drogách hodnotí míru, do jaké se účastníkovi líbí účinek drogy v době, kdy je otázka položena (tedy v tuto chvíli). Boduje se pomocí 100 mm bipolárního VAS ukotveného uprostřed s neutrální kotvou „ani nelíbí, ani nelíbí“ (skóre 50 mm), nalevo se „silným odporem“ (skóre 0 mm) a napravo s "silná záliba" (skóre 100 mm). TEmax = čas do maximálního pozorovaného skóre.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
Vysoká: Křivka oblasti pod vlivem (AUE) od 0-1 hodiny, 0-8 hodin, 0-12 hodin, 0-24 hodin a 0-36 hodin
Časové okno: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
Vysoká VAS hodnotí účinek, který účastník zažívá na 100 mm unipolární VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od „žádné“ (skóre 0 mm) po „extrémně“ (skóre 100 mm). AUE (0-x) = plocha pod křivkou účinku versus čas od času 0 do x hodin (0-x).
před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
Vysoká: Čas do maximálního (vrcholového) účinku (TEmax)
Časové okno: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
Vysoká VAS hodnotí účinek, který účastník zažívá na 100 mm unipolární VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od „žádné“ (skóre 0 mm) po „extrémně“ (skóre 100 mm). TEmax = čas do maximálního pozorovaného skóre.
před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
Dávkově normalizovaná maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax[dn]) oxykodonu, oxymorfonu a noroxykodonu
Časové okno: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
Cmax[dn]= Byla hlášena maximální pozorovaná plazmatická koncentrace normalizovaná na dávku účastníků, kteří dostávali oxykodon a ALO-02. Oxymorfon a noroxykodon jsou metabolity oxykodonu.
před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) naltrexonu a 6-beta-naltrexolu
Časové okno: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
Byli hlášeni účastníci, kteří dostali ALO-02. 6-Beta-naltrexol je metabolit naltrexonu.
před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) naltrexonu a 6-beta-naltrexolu
Časové okno: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
Byli hlášeni účastníci, kteří dostali ALO-02. 6-Beta-naltrexol je metabolit naltrexonu.
před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) oxykodonu
Časové okno: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
Byli hlášeni účastníci, kteří dostali oxykodon a ALO-02. Oxymorfon a noroxykodon jsou metabolity oxykodonu.
před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od 0-1 hodiny, 0-2 hodin, 0-8 hodin 0-12 hodin a 0-24 hodin oxykodonu
Časové okno: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
AUC je měřítkem sérové ​​koncentrace léku v průběhu času. Používá se k charakterizaci absorpce léčiva. Byli hlášeni účastníci, kteří dostali oxykodon.
před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) oxykodonu
Časové okno: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast). Byli hlášeni účastníci, kteří dostali oxykodon.
před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
Oblast normalizace dávky pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - ∞)dn] oxykodonu
Časové okno: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
[AUC (0 - ∞)dn] = plocha normalizovaná na dávku pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase [AUC(dn)] od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - ∞). Získá se z AUC(0-t) plus AUC(t-∞). Byli hlášeni účastníci, kteří dostali oxykodon. Byli hlášeni účastníci, kteří dostali oxykodon.
před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) nebo vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Screening do 28 dnů po posledním podání studijního léku (29. den)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studijní medikaci bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE: AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaný za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 3 až 7 dnů po posledním podání studovaného léčiva. Příznaky abstinence po podání naloxonu (fáze provokační dávky naloxonu) nebyly shromažďovány jako nežádoucí příhody, pokud nesplňovaly kritéria pro SAE. AE zahrnovaly SAE stejně jako nezávažné AE, které se vyskytly během studie.
Screening do 28 dnů po posledním podání studijního léku (29. den)
Počet účastníků s klinicky významnou změnou vyšetření vitálních funkcí
Časové okno: Screening do 7 dnů po posledním podání studijního léku (8. den)
Hodnocení vitálních funkcí zahrnovalo měření srdeční frekvence, systolického a diastolického krevního tlaku, dechové frekvence a orální teploty. Kritéria pro klinicky významnou změnu v jakémkoli vyšetření vitálních funkcí byla založena na uvážení zkoušejícího.
Screening do 7 dnů po posledním podání studijního léku (8. den)
Počet účastníků s klinicky významnou změnou v koncovém přílivu oxidu uhličitého (EtCO2)
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 hodin po dávce ve fázi diskriminace léku; před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce v období intervence
Koncová koncentrace oxidu uhličitého ve vydechovaném vzduchu (EtCO2) byla monitorována pomocí kapnografie v sedě. Kritéria pro klinicky významnou změnu EtCO2 byla založena na uvážení zkoušejícího.
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 hodin po dávce ve fázi diskriminace léku; před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 hodin po dávce v období intervence
Počet účastníků s klinicky významnou změnou saturace hemoglobinu kyslíkem (SpO2)
Časové okno: před podáním dávky až 5 hodin ve fázi diskriminace léku; před podáním dávky až 12 hodin v období intervence
Nasycení hemoglobinu kyslíkem v krvi (Sp02) bylo monitorováno pomocí pulzní oxymetrie nepřetržitě po dobu 5 hodin po dávkování ve fázi diskriminace léčiva a nepřetržitě po dobu 12 hodin po dávkování ve fázi léčby, nebo déle podle uvážení zkoušejícího. Jednotlivá měření byla sbírána v sedě. Pokud SpO2 klesne pod 90 procent (%), zkoušející mohl podat kyslík nosní kanylou s průtokem dostatečným k udržení SpO2 vyšší nebo rovné 90 %. Byli hlášeni účastníci s poklesem SpO2 pod 90 %.
před podáním dávky až 5 hodin ve fázi diskriminace léku; před podáním dávky až 12 hodin v období intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Syneos Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

11. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B4531008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit